Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus iNSC Intervent -aivohemorragisesta aivohalvauksesta

maanantai 29. lokakuuta 2018 päivittänyt: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.

Kliininen tutkimus ihmisen ääreisverestä peräisin olevien hermoston kantasolujen aivojen sisäisestä siirrosta aivoverenvuotohalvauksen varalta

Tämä on yksi keskus, yksi käsi, avoin etiketti, joka tutkii hermojen kantasolujen siirron induktion turvallisuutta ja tehokkuutta aivoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

28 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä on kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.
  2. Miehet ja naiset 30-65v.
  3. Naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti, raskausikäiset naiset käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  4. Vähintään 12 kuukautta, mutta enintään 60 kuukautta hemorragisen aivohalvauksen ajankohdasta, motorisen neurologisen vajaatoiminnan kanssa.
  5. Dokumentoitu yksittäinen verenvuotoa aiheuttava aivohalvaus MCA:n kortikaalialueella tai linssivaltimon aivokuoren osalla tai ilman sitä, ja MRI:n tulokset korreloivat.
  6. Muokattu Rankin-pisteet 2, 3 tai 4.
  7. FMMS-pistemäärä 55 tai vähemmän, kaksi arviointia noin 3 viikon välein ennen leikkausta, alle +/- 5 pisteen muutos FMMS:ssä.
  8. Kaksi arviointia noin 3 viikon välein ennen leikkausta alle +/- 4 pisteen muutoksella NIHSS:ssä.
  9. Pystyy ja haluaa käydä fyysisen hoidon/kuntoutushoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki vammauttavat psykologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen.
  2. Useamman kuin yhden hemorragisen aivohalvauksen historia.
  3. Aiempi muu vakava neurologinen sairaus tai vamma.
  4. Aivopehmennysleesion koko > 5 cm missä tahansa mittauksessa.
  5. Sydäninfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana.
  6. Aiemmat kohtaukset tai epilepsialääkkeiden nykyinen käyttö.
  7. Perifeeristen hermoleikkausten historia, mukaan lukien selektiivinen dorsaalinen rhizotomia ja kontralateraalinen seitsemännen kohdunkaulan hermon siirto.
  8. Tutkimuslääkkeen tai laitteen kuitti 30 päivän kuluessa.
  9. Minkä tahansa muun soluinfuusion kuin verensiirron vastaanottaminen.

  10. Mikä tahansa alla mainittu samanaikainen sairaus tai tila:

    1. Koagulopatia.
    2. Aktiivinen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain.
    3. Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos.
    4. Jatkuva MRI-artefaktio tai magneettikuvauskyvyttömyys.
  11. Mikä tahansa tutkijan tai ensisijaisen lääkärin mielestä voi häiritä tutkimukseen osallistumista tai vaarantaa tutkittavan.
  12. Mikä tahansa kirurgin tuntema tila voi aiheuttaa komplikaatioita leikkaukselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: iNSC-hoitoryhmä
Biologinen: Neuraalisten kantasolujen induktio
Aivoinjektio inNSC:ssä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon ilmaantuvuus Emergent AE
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • iNSC-81NK-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, iskeeminen

Kliiniset tutkimukset Neuraalisten kantasolujen induktio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa