Une étude clinique de l'AVC hémorragique cérébral intervent iNSC
29 octobre 2018 mis à jour par: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.
Une étude clinique de la transplantation intracérébrale de cellules souches neurales induites dérivées du sang périphérique humain pour l'AVC hémorragique cérébral
Il s'agit d'un centre unique, d'un bras unique, d'une étiquette ouverte, pour étudier l'innocuité et l'efficacité de l'induction de la greffe de cellules souches neurales dans le cerveau
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude, de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux procédures de l'étude.
- Hommes et femmes de 30 à 65 ans.
- Les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif, les femmes en âge de gestation pratiquent une méthode de contraception acceptable.
- Au moins 12 mois mais pas plus de 60 mois à partir du moment de l'AVC hémorragique, avec un déficit neurologique moteur.
- Antécédents documentés d'AVC hémorragique unique dans la région sous-corticale de l'ACM ou de l'artère lenticulostriée avec ou sans atteinte corticale, avec résultats corrélés par IRM.
- Score de Rankin modifié de 2, 3 ou 4.
- Score FMMS de 55 ou moins, deux évaluations à environ 3 semaines d'intervalle avant la chirurgie avec moins de +/- 5 points de changement dans le FMMS.
- Deux évaluations à environ 3 semaines d'intervalle avant la chirurgie avec moins de +/- 4 points de changement dans le NIHSS.
- Capable et désireux de suivre une thérapie / réadaptation post-physique.
Critère d'exclusion:
- Tout trouble psychologique ou psychiatrique invalidant pouvant perturber l'étude.
- Antécédents de plus d'un AVC hémorragique.
- Antécédents d'une autre maladie ou blessure neurologique majeure.
- Taille de la lésion cérébrale ramollie> 5 cm dans n'importe quelle mesure.
- Infarctus du myocarde dans les 3 mois précédents.
- Antécédents de convulsions ou utilisation actuelle de médicaments antiépileptiques.
- Antécédents de chirurgie du nerf périphérique, y compris la rhizotomie dorsale sélective et le transfert du septième nerf cervical controlatéral.
- Réception de tout médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours.
- Réception de toute perfusion cellulaire autre qu'une transfusion sanguine.
Toute maladie ou affection médicale concomitante indiquée ci-dessous :
- Coagulopathie.
- Actif ou antécédent de malignité.
- Déficit immunitaire primaire ou secondaire.
- Artefact IRM persistant ou incapable de subir une IRM.
- Toute condition qui, selon l'investigateur ou le médecin traitant, peut interférer avec la participation à l'étude ou peut mettre en danger le sujet.
- Toute condition ressentie par le chirurgien peut entraîner des complications pour la chirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de traitement iNSC
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Injection cérébrale iNSC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 1 année
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2018
Première publication (Réel)
31 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- iNSC-81NK-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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