Az iNSC Intervent agyvérzéses stroke klinikai vizsgálata
2018. október 29. frissítette: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.
Humán perifériás vérből származó idegi őssejtek intracerebrális transzplantációjának klinikai vizsgálata agyvérzéses stroke esetén
Ez egy egyetlen központ, egykarú, nyitott címke, amely az idegi őssejt-transzplantáció indukciójának biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja az agyban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
12
Fázis
- 1. korai fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
26 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen képes megérteni a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyezést adni, és betartani a vizsgálati eljárásokat.
- 30-65 éves férfiak és nők.
- A nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, a terhességi korú nők pedig elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
- Legalább 12 hónap, de legfeljebb 60 hónap a hemorrhagiás stroke időpontjától, motoros neurológiai hiány esetén.
- Egyetlen hemorrhagiás stroke dokumentált anamnézisében az MCA kéreg alatti régiójában vagy a lenticulostriate artériában kortikális érintettséggel vagy anélkül, az MRI korrelált megállapításaival.
- Módosított Rankin pontszám 2, 3 vagy 4.
- FMMS pontszám 55 vagy kevesebb, két értékelés körülbelül 3 hét különbséggel a műtét előtt, +/- 5 pontnál kisebb változással az FMMS-ben.
- Két értékelés körülbelül 3 hét különbséggel a műtét előtt, +/- 4 pontnál kevesebb változással az NIHSS-ben.
- Képes és hajlandó posztfizikoterápiás/rehabilitációs kezelésre.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen fogyatékosságot okozó pszichológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, amely megzavarhatja a vizsgálatot.
- Több mint egy vérzéses stroke a kórtörténetében.
- Egyéb súlyos neurológiai betegség vagy sérülés anamnézisében.
- Agyi lágyulási lézió mérete >5 cm bármely mérésnél.
- Szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban.
- A kórtörténetben előfordult görcsrohamok vagy antiepileptikumok jelenlegi alkalmazása.
- Perifériás idegműtétek története, beleértve a szelektív dorzális rhizotómiát és az ellenoldali hetedik nyaki idegtranszfert.
- Bármilyen vizsgálati gyógyszer vagy eszköz átvétele 30 napon belül.
- Bármilyen sejtinfúzió átvétele, kivéve a vérátömlesztést.
Bármely, az alábbiakban megjelölt egyidejű egészségügyi betegség vagy állapot:
- Coagulopathia.
- Aktív vagy rosszindulatú daganat az anamnézisben.
- Primer vagy másodlagos immunhiány.
- Állandó MRI műtermék, vagy nem tud átesni az MRI-n.
- Bármilyen körülmény, amelyet a vizsgáló vagy az elsődleges orvos úgy érez, zavarhatja a vizsgálatban való részvételt, vagy veszélyeztetheti az alanyt.
- Bármilyen állapot, amelyet a sebész úgy érez, komplikációkat okozhat a műtét során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: iNSC kezelési csoport
|
Agyinjekció inNSC
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés előfordulása Sürgős AE
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 29.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- iNSC-81NK-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .