- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03725865
En klinisk studie av iNSC Intervent Cerebral Hemorrhagic Stroke
29. oktober 2018 oppdatert av: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.
En klinisk studie av intracerebral transplantasjon av humant perifert blod avledet induserte nevrale stamceller for cerebralt hemorragisk slag
Dette er et enkelt senter, enarm, åpent merke, for å undersøke sikkerheten og effekten av induksjon av nevrale stamcelletransplantasjon i hjernen
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha evnen til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprosedyrene.
- Menn og kvinner 30-65 år.
- Kvinner må ha en negativ serumgraviditetstest, kvinner i svangerskapsalder praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode.
- Minst 12 måneder, men ikke mer enn 60 måneder fra tidspunktet for hemorragisk slag, med motorisk nevrologisk underskudd.
- Dokumentert historie med enkelt hemorragisk slag i subkortikal region av MCA eller lenticulostriate arterie med eller uten kortikal involvering, med korrelerte funn ved MR.
- Modifisert Rankin-score på 2, 3 eller 4.
- FMMS-score på 55 eller mindre, to evalueringer med ca. 3 ukers mellomrom før operasjon med mindre enn +/- 5 poengs endring i FMMS.
- To evalueringer med ca. 3 ukers mellomrom før operasjon med mindre enn +/- 4 poengs endring i NIHSS.
- Kan og har lyst til å gjennomgå postfysikalsk terapi/rehabilitering.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle invalidiserende psykologiske eller psykiatriske lidelser som kan forvirre studien.
- Historie med mer enn ett hemorragisk slag.
- Historie om en annen alvorlig nevrologisk sykdom eller skade.
- Cerebral mykner lesjon størrelse >5 cm i en måling.
- Hjerteinfarkt innen de siste 3 månedene.
- Anamnese med anfall eller nåværende bruk av antiepileptika.
- Historie om perifer nervekirurgi, inkludert selektiv dorsal rhizotomi og kontralateral syvende cervikal nerveoverføring.
- Mottak av undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 30 dager.
- Mottak av annen celleinfusjon enn blodoverføring.
Enhver samtidig medisinsk sykdom eller tilstand angitt nedenfor:
- Koagulopati.
- Aktiv eller historie med malignitet.
- Primær eller sekundær immunsvikt.
- Vedvarende MR-artefakt eller ute av stand til å gjennomgå MR.
- Enhver tilstand som etterforskeren eller primærlegen føler kan forstyrre deltakelsen i studien eller kan sette forsøkspersonen i fare.
- Enhver tilstand som kirurgen føler kan utgjøre komplikasjoner for operasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iNSC behandlingsgruppe
|
Hjerneinjeksjon iNSC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av behandling Emergent AE
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- iNSC-81NK-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .