Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av iNSC Intervent Cerebral Hemorrhagic Stroke

En klinisk studie av intracerebral transplantasjon av humant perifert blod avledet induserte nevrale stamceller for cerebralt hemorragisk slag

Dette er et enkelt senter, enarm, åpent merke, for å undersøke sikkerheten og effekten av induksjon av nevrale stamcelletransplantasjon i hjernen

Studieoversikt

Status

Ukjent

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ha evnen til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprosedyrene.
  2. Menn og kvinner 30-65 år.
  3. Kvinner må ha en negativ serumgraviditetstest, kvinner i svangerskapsalder praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode.
  4. Minst 12 måneder, men ikke mer enn 60 måneder fra tidspunktet for hemorragisk slag, med motorisk nevrologisk underskudd.
  5. Dokumentert historie med enkelt hemorragisk slag i subkortikal region av MCA eller lenticulostriate arterie med eller uten kortikal involvering, med korrelerte funn ved MR.
  6. Modifisert Rankin-score på 2, 3 eller 4.
  7. FMMS-score på 55 eller mindre, to evalueringer med ca. 3 ukers mellomrom før operasjon med mindre enn +/- 5 poengs endring i FMMS.
  8. To evalueringer med ca. 3 ukers mellomrom før operasjon med mindre enn +/- 4 poengs endring i NIHSS.
  9. Kan og har lyst til å gjennomgå postfysikalsk terapi/rehabilitering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle invalidiserende psykologiske eller psykiatriske lidelser som kan forvirre studien.
  2. Historie med mer enn ett hemorragisk slag.
  3. Historie om en annen alvorlig nevrologisk sykdom eller skade.
  4. Cerebral mykner lesjon størrelse >5 cm i en måling.
  5. Hjerteinfarkt innen de siste 3 månedene.
  6. Anamnese med anfall eller nåværende bruk av antiepileptika.
  7. Historie om perifer nervekirurgi, inkludert selektiv dorsal rhizotomi og kontralateral syvende cervikal nerveoverføring.
  8. Mottak av undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 30 dager.
  9. Mottak av annen celleinfusjon enn blodoverføring.
  10. Enhver samtidig medisinsk sykdom eller tilstand angitt nedenfor:

    1. Koagulopati.
    2. Aktiv eller historie med malignitet.
    3. Primær eller sekundær immunsvikt.
    4. Vedvarende MR-artefakt eller ute av stand til å gjennomgå MR.
  11. Enhver tilstand som etterforskeren eller primærlegen føler kan forstyrre deltakelsen i studien eller kan sette forsøkspersonen i fare.
  12. Enhver tilstand som kirurgen føler kan utgjøre komplikasjoner for operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iNSC behandlingsgruppe
Hjerneinjeksjon iNSC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandling Emergent AE
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere