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INSC干预脑出血性卒中的临床研究

人外周血来源的诱导神经干细胞脑内移植治疗脑出血性卒中的临床研究

本研究为单中心、单臂、开放标签,研究脑内神经干细胞诱导移植的安全性和有效性

研究概览

地位

未知

研究类型

介入性

注册 (预期的)

12

阶段

  • 第一阶段早期

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

28年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 有能力理解研究的要求,提供书面知情同意书,并遵守研究程序。
  2. 男女30-65岁。
  3. 女性必须进行阴性血清妊娠试验,妊娠年龄女性采用可接受的避孕方法。
  4. 出血性中风后至少 12 个月但不超过 60 个月,伴有运动神经功能障碍。
  5. MCA 皮质下区域或豆纹动脉伴或不伴皮质受累的单次出血性卒中病史,以及 MRI 的相关发现。
  6. 改良 Rankin 评分为 2、3 或 4。
  7. FMMS 得分为 55 分或以下,两次评估在手术前相隔约 3 周,且 FMMS 的变化小于 +/- 5 分。
  8. 在手术前相隔约 3 周进行两次评估,NIHSS 评分变化小于 +/- 4 点。
  9. 能够并愿意接受后期物理治疗/康复。

排除标准:

  1. 任何可能混淆研究的致残性心理或精神疾病。
  2. 不止一次出血性中风病史。
  3. 另一种主要神经系统疾病或损伤的病史。
  4. 任意一次测量脑软化病灶>5cm。
  5. 前 3 个月内发生过心肌梗塞。
  6. 癫痫发作史或目前使用抗癫痫药物。
  7. 周围神经手术史,包括选择性背神经根切断术和对侧第七颈神经转移术。
  8. 在 30 天内收到任何研究药物或设备。
  9. 除输血以外的任何细胞输注的收据。
  10. 下列任何伴随的医学疾病或病症:

    1. 凝血障碍。
    2. 活动性或恶性肿瘤病史。
    3. 原发性或继发性免疫缺陷。
    4. 持续的 MRI 伪影或无法进行 MRI。
  11. 研究者或主治医师认为可能会干扰参与研究或可能危及受试者的任何情况。
  12. 外科医生感觉到的任何情况都可能导致手术并发症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:iNSC治疗组
脑注射 iNSC

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗紧急 AE 的发生率
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年3月1日

初级完成 (预期的)

2019年3月1日

研究完成 (预期的)

2019年3月1日

研究注册日期

首次提交

2018年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月29日

首次发布 (实际的)

2018年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月29日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

神经干细胞的诱导的临床试验

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