Клиническое исследование интервенции iNSC при церебральном геморрагическом инсульте
29 октября 2018 г. обновлено: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.
Клиническое исследование внутримозговой трансплантации индуцированных стволовых клеток периферической крови человека при церебральном геморрагическом инсульте
Это единый центр, единая рука, открытое исследование, для изучения безопасности и эффективности индукции трансплантации нервных стволовых клеток в головной мозг.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь возможность понять требования исследования, дать письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
- Мужчины и женщины 30-65 лет.
- Женщины должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность, женщины гестационного возраста используют приемлемый метод контрацепции.
- Не менее 12 мес, но не более 60 мес с момента геморрагического инсульта, с двигательным неврологическим дефицитом.
- Документально подтвержденный анамнез единичного геморрагического инсульта в подкорковой области СМА или лентикулостриарной артерии с корковым поражением или без него, с коррелирующими данными МРТ.
- Модифицированная оценка Рэнкина 2, 3 или 4.
- Оценка по шкале FMMS 55 или менее, две оценки с интервалом примерно в 3 недели до операции с изменением менее чем на +/- 5 баллов по шкале FMMS.
- Две оценки с интервалом примерно в 3 недели до операции с изменением менее чем на +/- 4 балла по шкале NIHSS.
- Способность и желание пройти постфизиотерапию/реабилитацию.
Критерий исключения:
- Любые инвалидизирующие психологические или психические расстройства, которые могут помешать исследованию.
- В анамнезе более одного геморрагического инсульта.
- История другого серьезного неврологического заболевания или травмы.
- Размер церебрального размягчения > 5 см в любом измерении.
- Инфаркт миокарда в течение предшествующих 3 мес.
- Судороги в анамнезе или текущий прием противоэпилептических препаратов.
- История хирургии периферических нервов, включая селективную дорсальную ризотомию и контралатеральную передачу седьмого шейного нерва.
- Получение любого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней.
- Получение любой клеточной инфузии, кроме переливания крови.
Любое сопутствующее заболевание или состояние, указанное ниже:
- Коагулопатия.
- Активное или злокачественное новообразование в анамнезе.
- Первичный или вторичный иммунодефицит.
- Постоянный артефакт МРТ или невозможность пройти МРТ.
- Любое состояние, которое ощущает исследователь или лечащий врач, может помешать участию в исследовании или подвергнуть субъекта опасности.
- Любое состояние, которое чувствует хирург, может создать осложнения для операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа лечения иНСК
|
Инъекция мозга iNSC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, возникших после лечения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- iNSC-81NK-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .