Eine klinische Studie zur iNSC-Intervention bei zerebralem hämorrhagischem Schlaganfall

Einschlusskriterien:

1. Die Fähigkeit haben, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten.
2. Männer und Frauen im Alter von 30-65 Jahren.
3. Frauen müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben, Frauen im Schwangerschaftsalter praktizieren eine akzeptable Verhütungsmethode.
4. Mindestens 12 Monate, aber nicht mehr als 60 Monate ab dem Zeitpunkt des hämorrhagischen Schlaganfalls mit einem motorischen neurologischen Defizit.
5. Dokumentierte Vorgeschichte eines einzelnen hämorrhagischen Schlaganfalls in der subkortikalen Region der MCA oder der Lentikulostriata-Arterie mit oder ohne kortikaler Beteiligung, mit korrelierten Befunden durch MRT.
6. Modifizierter Rankin-Score von 2, 3 oder 4.
7. FMMS-Score von 55 oder weniger, zwei Bewertungen im Abstand von etwa 3 Wochen vor der Operation mit weniger als +/- 5 Punkten Veränderung im FMMS.
8. Zwei Auswertungen im Abstand von etwa 3 Wochen vor der Operation mit einer Änderung des NIHSS von weniger als +/- 4 Punkten.
9. Fähigkeit und Bereitschaft, sich einer postphysiologischen Therapie/Rehabilitation zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

1. Alle beeinträchtigenden psychologischen oder psychiatrischen Störungen, die die Studie verfälschen könnten.
2. Geschichte von mehr als einem hämorrhagischen Schlaganfall.
3. Vorgeschichte einer anderen schweren neurologischen Erkrankung oder Verletzung.
4. Größe der zerebralen Erweichungsläsion > 5 cm bei jeder Messung.
5. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate.
6. Krampfanfälle in der Anamnese oder aktuelle Einnahme von Antiepileptika.
7. Geschichte der peripheren Nervenchirurgie, einschließlich selektiver dorsaler Rhizotomie und kontralateralem Transfer des siebten Halsnervs.
8. Erhalt eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen.
9. Erhalt einer anderen Zellinfusion als einer Bluttransfusion.

10. Alle unten aufgeführten begleitenden medizinischen Erkrankungen oder Beschwerden:

    1. Koagulopathie.
    2. Aktive oder Vorgeschichte von Malignität.
    3. Primärer oder sekundärer Immundefekt.
    4. Anhaltende MRT-Artefakte oder Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen.
11. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Hausarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder den Probanden gefährden könnte.
12. Jeder Zustand, den der Chirurg fühlt, kann Komplikationen für die Operation darstellen.