아동기 관절염의 단계적 및 단계적 치료 전략 (STARS)

포함 기준

각 환자는 시험에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

I. 다음 ILAR 범주에 따라 분류된 JIA가 있는 새로 진단되고 합성 또는 생물학적 DMARD-나이브 소아(1개의 NSAID로만 치료가 허용되고 무작위화 전에 코르티코스테로이드 관절 주사는 허용되지 않음):

나. 소수관절염 ii. 류마티스 인자 음성 다발성 관절염

II. 활동성 관절염

III. 무작위 배정 전 6개월 이내에 JIA 증상이 시작됨

IV. 등록 시 2~17세.

V. 가임 여성은 시험 시작 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 성적으로 활발한 경우 연구 참여 기간 내내 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 과정 동안 임신할 의도가 없어야 합니다. 사춘기 이후의 남성은 연구 기간 동안 아이를 낳을 계획이 없어야 하며 성적으로 왕성한 경우 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

VI. 전체 연구 절차를 준수할 수 있는 능력, 조사 직원과 의미 있게 의사소통할 수 있는 능력, 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 적절하게 부모 및/또는 환자에게 적용

VII. 부모/환자로부터 정식으로 실행되고 서면으로 고지된 동의/동의를 얻었습니다.

제외 기준

I. 다음 JIA 범주 중 하나로 분류: 전신성 관절염, RF 양성 다발성 관절염, 건선성 관절염, 골부착부염 관련 관절염, 미분화 관절염

II. 포도막염의 전신적 치료가 필요한 환자

III. 결핵 관련 문제: 환자가 다음과 같은 경우 연구에서 제외됩니다.

1. 활동성 결핵 또는 불완전 치료된 결핵 병력
2. 연구 조사자의 의학적 판단 및/또는 감염내과 전문의.
3. 의심되는 폐외 결핵 감염
4. 활동성 또는 잠복성 결핵 환자와 밀접 접촉하는 등 결핵에 걸릴 위험이 높은 환자

IV. 합성 또는 생물학적 DMARD를 사용한 이전 치료

V. 대상포진, 경구용 소아마비, 홍역, 유행성 이하선염 또는 풍진 백신과 같은 기준선 방문 전 4주 이내 및 연구 기간 동안의 임의의 약독화 생백신. 사멸 또는 비활성 백신은 조사관의 판단에 따라 허용될 수 있습니다.

VI. 치료 의사 평가에 따른 악성 종양 또는 기타 중대한 병발 질환의 이전 또는 현재 병력

VII. 가장 최근의 실험실 결과를 기반으로 한 다음과 같은 실험실 이상:

1. 백혈구(WBC) 수 <3.50 x 103/mm3(SI 단위: <3.50 x 109/L) 및 호중구 < 1x109/L;
2. 헤모글로빈 < 8.5g/dL(SI 단위: <85g/L);
3. 혈소판 수 < 125,0000/mm3 또는 ≥1,000,000/mm3(SI 단위: <125 x 109/L 또는 ≥1,000 x 109/L
4. 아스파르테이트 아미노트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스아미나제(ALT) ≥ 2.0 x 정상 상한치(ULN).