Estratégias terapêuticas STep-up e Step-down na ARTRITE INFANTIL (STARS)

Critério de inclusão

Cada paciente deve atender a todos os seguintes critérios para ser inscrito no estudo:

I. Crianças recém-diagnosticadas e virgens de DMARD sintético ou biológico (apenas tratamento com 1 AINE é permitido e sem injeções de corticosteroides nas articulações antes da randomização) com AIJ classificada de acordo com as seguintes categorias ILAR:

eu. Oligoartrite ii. Poliartrite fator reumatóide negativo

II. artrite ativa

III. Início dos sintomas de AIJ não mais que 6 meses antes da randomização

4. Idade de 2 a 17 anos na inscrição.

V. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no início do ensaio. Se forem sexualmente ativas, elas devem concordar em usar medidas anticoncepcionais altamente eficazes, durante a participação no estudo, e não devem ter intenção de engravidar durante o estudo. Homens pós-púberes não devem ter planos de ter filhos durante o estudo e devem concordar em usar medidas contraceptivas altamente eficazes se forem sexualmente ativos.

VI. Capacidade de cumprir todos os procedimentos do estudo, capacidade de se comunicar de forma significativa com a equipe de investigação, competência para dar consentimento informado por escrito; a ser aplicado aos pais e/ou pacientes, conforme o caso

VII. Consentimento/consentimento informado devidamente assinado, por escrito, obtido dos pais/paciente.

Critério de exclusão

I. Classificação em uma das seguintes categorias de AIJ: artrite sistêmica, poliartrite FR-positiva, artrite psoriática, artrite relacionada à entesite, artrite indiferenciada

II. Pacientes que necessitam de tratamento sistêmico para uveíte

III. Problemas relacionados à tuberculose: os pacientes são excluídos do estudo se tiverem:

1. TB ativa ou história de TB tratada de forma incompleta
2. Pacientes PPD ou QuantiFERON-TB positivos (sem doença ativa), a menos que seja documentado por um especialista que o paciente foi tratado adequadamente para TB e pode iniciar o tratamento com um agente biológico, com base no julgamento médico do investigador do estudo e/ou um especialista em doenças infecciosas.
3. Suspeita de infecção extrapulmonar por tuberculose
4. Pacientes com alto risco de contrair tuberculose, como contato próximo com indivíduo com tuberculose ativa ou latente

4. Tratamento prévio com qualquer DMARD sintético ou biológico

V. Qualquer vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da visita inicial, como vacinas contra varicela-zoster, poliomielite oral, sarampo, caxumba ou rubéola e durante todo o estudo. Vacina morta ou inativa pode ser permitida com base no julgamento do investigador

VI. Histórico anterior ou atual de malignidade ou qualquer outra doença concomitante significativa, de acordo com a avaliação do médico assistente

VII. Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais com base nos resultados laboratoriais mais recentes:

1. Contagem de glóbulos brancos (WBC) <3,50 x 103/mm3 (unidades SI: <3,50 x 109/L) e neutrófilos < 1x109/L;
2. Hemoglobina < 8,5 g/dL (unidades SI: <85 g/L);
3. Contagem de plaquetas < 125.0000/mm3 ou ≥1.000.000/mm3 (unidades SI: <125 x 109/L ou ≥1.000 x 109/L
4. Aspartato aminotransaminase (AST) ou alanina aminotransaminase (ALT) ≥ 2,0 x limite superior do normal (LSN).