STep-up en step-down therapeutische strategieën bij ARthritis bij kinderen (STARS)

Inclusiecriteria

Elke patiënt moet aan alle volgende criteria voldoen om aan het onderzoek te kunnen deelnemen:

I. Nieuw gediagnosticeerde en synthetische of biologische DMARD-naïeve kinderen (alleen behandeling met 1 NSAID is toegestaan ​​en geen corticosteroïde-gewrichtsinjecties voorafgaand aan randomisatie) met een JIA geclassificeerd volgens de volgende ILAR-categorieën:

i. Oligoartritis ii. Reumafactor-negatieve polyartritis

II. Actieve artritis

III. Aanvang van JIA-symptomen niet meer dan 6 maanden vóór randomisatie

IV. Leeftijd 2 t/m 17 jaar bij inschrijving.

V. Vrouw die zwanger kan worden moet aan het begin van de proef een negatieve zwangerschapstest hebben. Als ze seksueel actief zijn, moeten ze instemmen met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemaatregelen, tijdens hun deelname aan het onderzoek, en mogen ze niet van plan zijn zwanger te worden tijdens het verloop van het onderzoek. Postpuberale mannen mogen geen plannen hebben om tijdens het onderzoek een kind te verwekken en moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken als ze seksueel actief zijn.

VI. Vermogen om te voldoen aan de volledige onderzoeksprocedures, vermogen om zinvol te communiceren met het onderzoekspersoneel, competentie om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven; toe te passen op de ouders en/of patiënten, naargelang het geval

VII. Naar behoren uitgevoerde, schriftelijke, geïnformeerde toestemming/instemming verkregen van de ouders/patiënt.

Uitsluitingscriteria

I. Classificatie in een van de volgende JIA-categorieën: systemische artritis, RF-positieve polyartritis, artritis psoriatica, enthesitis-gerelateerde artritis, ongedifferentieerde artritis

II. Patiënten die een systemische behandeling voor uveïtis nodig hebben

III. Problemen met tuberculose: patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als ze:

1. Actieve tbc of een voorgeschiedenis van onvolledig behandelde tbc
2. PPD- of QuantiFERON-tbc-positieve patiënten (zonder actieve ziekte), tenzij door een specialist is gedocumenteerd dat de patiënt adequaat is behandeld voor tbc en een behandeling met een biologisch middel kan starten, op basis van het medische oordeel van de onderzoeksonderzoeker en/of een specialist infectieziekten.
3. Vermoedelijke extrapulmonale tbc-infectie
4. Patiënten met een hoog risico om tuberculose op te lopen, zoals nauw contact met een persoon met actieve of latente tuberculose

IV. Eerdere behandeling met een synthetische of biologische DMARD

V. Elk levend verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek, zoals varicella-zoster-, orale polio-, mazelen-, bof- of rodehondvaccins en tijdens het onderzoek. Een gedood of inactief vaccin kan worden toegestaan ​​op basis van het oordeel van de onderzoeker

VI. Eerdere of huidige voorgeschiedenis van maligniteit of enige andere significante bijkomende ziekte(s) volgens de evaluatie van de behandelend arts

VII. Een van de volgende laboratoriumafwijkingen op basis van de meest recente laboratoriumresultaten:

1. Aantal witte bloedcellen (WBC) <3,50 x 103/mm3 (SI-eenheden: <3,50 x 109/l) en neutrofielen < 1x109/l;
2. Hemoglobine < 8,5 g/dl (SI-eenheden: <85 g/l);
3. Aantal bloedplaatjes < 125.0000/mm3 of ≥1.000.000/mm3 (SI-eenheden: <125 x 109/l of ≥1.000 x 109/l
4. Aspartaataminotransaminase (ASAT) of alanineaminotransaminase (ALAT) ≥ 2,0 x bovengrens van normaal (ULN).