Step-up og Step-down Terapeutiske Strategier i Childhood Arthritis (STARS)

Inklusionskriterier

Hver patient skal opfylde alle følgende kriterier for at blive optaget i forsøget:

I. Nydiagnosticerede og syntetiske eller biologiske DMARD-naive børn (kun behandling med 1 NSAID er tilladt og ingen kortikosteroid-ledinjektioner før randomisering) med en JIA klassificeret i henhold til følgende ILAR-kategorier:

jeg. Oligoarthritis ii. Reumatoid faktor negativ polyarthritis

II. Aktiv gigt

III. Debut af JIA-symptomer ikke mere end 6 måneder før randomisering

IV. Alder 2 til 17 år ved indskrivning.

V. Kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i begyndelsen af ​​forsøget. Hvis de er seksuelt aktive, skal de acceptere at bruge yderst effektive præventionsforanstaltninger under hele studiedeltagelsen, og de må ikke have til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen. Mænd efter puberteten må ikke have planer om at blive far til et barn under undersøgelsen og accepterer at bruge yderst effektive præventionsforanstaltninger, hvis de er seksuelt aktive.

VI. Evne til at overholde hele undersøgelsesprocedurerne, evne til at kommunikere meningsfuldt med undersøgelsespersonalet, kompetence til at give skriftligt informeret samtykke; skal anvendes til forældrene og/eller patienterne, alt efter hvad der er relevant

VII. Behørigt udført, skriftligt, informeret samtykke/samtykke indhentet fra forældre/patient.

Eksklusionskriterier

I. Klassificering i en af ​​følgende JIA-kategorier: systemisk arthritis, RF-positiv polyarthritis, psoriasisarthritis, enthesitis-relateret arthritis, udifferentieret arthritis

II. Patienter, der har behov for systemisk behandling for uveitis

III. Tuberkuloserelaterede problemer: patienter udelukkes fra undersøgelsen, hvis de har:

1. Aktiv TB eller en historie med ufuldstændigt behandlet TB
2. PPD- eller QuantiFERON-TB-positive patienter (uden aktiv sygdom), medmindre det er dokumenteret af en specialist, at patienten er blevet tilstrækkeligt behandlet for TB og kan påbegynde behandling med et biologisk middel, baseret på den medicinske vurdering fra undersøgelsens investigator og/eller en infektionssygdomsspecialist.
3. Mistænkt ekstrapulmonal TB-infektion
4. Patienter med høj risiko for at pådrage sig TB, såsom tæt kontakt med personer med aktiv eller latent TB

IV. Tidligere behandling med enhver syntetisk eller biologisk DMARD

V. Enhver levende svækket vaccine inden for 4 uger før baseline-besøget, såsom varicella-zoster, oral polio, mæslinger, fåresyge eller røde hunde-vacciner og gennem hele undersøgelsen. Dræbt eller inaktiv vaccine kan tillades baseret på efterforskerens vurdering

VI. Tidligere eller nuværende anamnese med malignitet eller andre væsentlige samtidige sygdomme i henhold til den behandlende læges vurdering

VII. Enhver af følgende laboratorieabnormiteter baseret på de seneste laboratorieresultater:

1. Antal hvide blodlegemer (WBC) <3,50 x 103/mm3 (SI-enheder: <3,50 x 109/L) og neutrofiler < 1x109/L;
2. Hæmoglobin < 8,5 g/dL (SI-enheder: <85 g/L);
3. Blodpladeantal < 125.0000/mm3 eller ≥1.000.000/mm3 (SI-enheder: <125 x 109/L eller ≥1.000 x 109/L
4. Aspartataminotransaminase (AST) eller alaninaminotransaminase (ALT) ≥ 2,0 x øvre normalgrænse (ULN).