Strategie terapeutiche step-up e step-down nell'artrite infantile (STARS)

Criterio di inclusione

Ogni paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolato nello studio:

I. Bambini con nuova diagnosi e DMARD sintetico o biologico naïve (è consentito solo il trattamento con 1 FANS e nessuna iniezione articolare di corticosteroidi prima della randomizzazione) con AIG classificata secondo le seguenti categorie di ILAR:

io. Oligoartrite ii. Poliartrite negativa al fattore reumatoide

II. Artrite attiva

III. Insorgenza dei sintomi di AIG non più di 6 mesi prima della randomizzazione

IV. Età da 2 a 17 anni al momento dell'iscrizione.

V. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'inizio della sperimentazione. Se sessualmente attivi, devono accettare di utilizzare misure contraccettive altamente efficaci, per tutta la partecipazione allo studio, e non devono avere intenzione di concepire durante il corso dello studio. I maschi post-puberali non devono avere intenzione di generare un figlio durante lo studio e accettare di utilizzare misure contraccettive altamente efficaci se sessualmente attivi.

VI. Capacità di rispettare tutte le procedure dello studio, capacità di comunicare in modo significativo con il personale investigativo, competenza a fornire il consenso informato scritto; da applicare ai genitori e/o ai pazienti, a seconda dei casi

VII. Consenso/assenso informato scritto, debitamente eseguito, ottenuto dai genitori/paziente.

Criteri di esclusione

I. Classificazione in una delle seguenti categorie AIG: artrite sistemica, poliartrite RF-positiva, artrite psoriasica, artrite correlata ad entesite, artrite indifferenziata

II. Pazienti che necessitano di trattamento sistemico per uveite

III. Problemi correlati alla tubercolosi: i pazienti sono esclusi dallo studio se hanno:

1. TBC attiva o una storia di tubercolosi trattata in modo incompleto
2. Pazienti positivi per PPD o QuantiFERON-TB (senza malattia attiva) a meno che non sia documentato da uno specialista che il paziente è stato adeguatamente trattato per la tubercolosi e può iniziare il trattamento con un agente biologico, sulla base del giudizio medico dello sperimentatore dello studio e/o uno specialista in malattie infettive.
3. Sospetta infezione da tubercolosi extrapolmonare
4. Pazienti ad alto rischio di contrarre la tubercolosi, come stretto contatto con individui con tubercolosi attiva o latente

IV. Precedente trattamento con qualsiasi DMARD sintetico o biologico

V. Qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della visita di riferimento, come varicella-zoster, poliomielite orale, morbillo, parotite o vaccini contro la rosolia e durante lo studio. Il vaccino ucciso o inattivo può essere consentito in base al giudizio dello sperimentatore

VI. Storia precedente o attuale di malignità o qualsiasi altra malattia concomitante significativa secondo la valutazione del medico curante

VII. Una qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio sulla base dei risultati di laboratorio più recenti:

1. Conta leucocitaria (WBC) <3,50 x 103/mm3 (unità SI: <3,50 x 109/L) e neutrofili <1x109/L;
2. Emoglobina < 8,5 g/dL (unità SI: <85 g/L);
3. Conta piastrinica < 125.0000/mm3 o ≥1.000.000/mm3 (unità SI: <125 x 109/L o ≥1.000 x 109/L
4. Aspartato aminotransaminasi (AST) o alanina aminotransaminasi (ALT) ≥ 2,0 x limite superiore della norma (ULN).