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儿童关节炎的递增和递减治疗策略 (STARS)

2022年5月9日 更新者:Alessandro Consolaro、Istituto Giannina Gaslini

儿童关节炎升阶梯和降阶梯治疗策略的比较

本研究旨在比较基于治疗升级(升级策略)并由治疗达标方法驱动的常规治疗方案与基于最初开始的组合的早期积极干预的有效性常规和生物 DMARD(降压策略)。

研究概览

详细说明

尽管他们的方法不同,但两种干预措施的目的都是为了获得快速而有力的疾病控制并随着时间的推移保持这种控制。 有令人信服的证据表明,在患有慢性关节炎的儿童中,早期强化治疗可能会利用所谓的“机会之窗”,在此期间可以改变疾病的生物学特性以改善长期疾病结果,包括预防累积性关节损伤. 最近在患有全身性 JIA 的儿童中的经验表明,早期抗 IL-1 治疗可能导致疾病迅速消失,并允许许多患者早期停止治疗而不会出现疾病复发。 在其他 JIA 类别中早期使用生物制剂治疗的益处尚不明确,但最近报道了针对多关节炎的令人信服的证据。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

260

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

每位患者必须满足以下所有标准才能参加试验:

I. 新诊断和合成或生物 DMARD 初治儿童(只允许使用 1 种 NSAID 治疗,并且在随机化之前没有皮质类固醇关节注射),根据以下 ILAR 类别分类的 JIA:

一世。少关节炎 ii。 类风湿因子阴性多发性关节炎

二。活动性关节炎

三、 JIA 症状发作不超过随机分组前 6 个月

四、入学时年龄为 2 至 17 岁。

五、有生育能力的女性在试验开始时妊娠试验必须为阴性。 如果性活跃,他们必须同意在整个研究参与过程中使用高效的避孕措施,并且在研究过程中必须无意怀孕。 青春期后的男性在研究期间必须没有生育孩子的计划,并且同意在性活跃的情况下使用高效的避孕措施。

六。能够遵守整个研究程序,能够与研究人员进行有意义的沟通,能够提供书面知情同意书;适用于父母和/或患者

七。从父母/患者处正式签署的书面知情同意书/同意书。

排除标准

I. 属于以下 JIA 类别之一:系统性关节炎、RF 阳性多关节炎、银屑病关节炎、附着点炎相关关节炎、未分化关节炎

二。葡萄膜炎需要全身治疗的患者

三、结核病相关问题:如果患者有以下情况,则被排除在研究之外:

  1. 活动性结核病或未完全治疗的结核病史
  2. PPD 或 QuantiFERON-TB 阳性患者(无活动性疾病),除非根据研究调查者的医学判断和/或传染病专家
  3. 疑似肺外结核感染
  4. 患结核病风险高的患者,例如与活动性或潜伏性结核病患者密切接触

四、既往接受过任何合成或生物 DMARD 治疗

V. 基线访视前 4 周内的任何减毒活疫苗,例如水痘-带状疱疹疫苗、口服脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、腮腺炎疫苗或风疹疫苗以及整个研究过程。 根据研究者的判断,可以允许使用灭活疫苗或灭活疫苗

六。根据主治医师的评估,既往或当前有恶性肿瘤或任何其他重大伴随疾病的病史

七。 根据最近的化验结果,出现以下任何化验异常:

  1. 白细胞 (WBC) 计数 <3.50 x 103/mm3(SI 单位:<3.50 x 109/L)和中性粒细胞 < 1x109/L;
  2. 血红蛋白 < 8.5 g/dL(SI 单位:<85 g/L);
  3. 血小板计数 < 125,0000/mm3 或 ≥1,000,000/mm3(SI 单位:<125 x 109/L 或 ≥1,000 x 109/L
  4. 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) ≥ 2.0 x 正常上限 (ULN)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:治疗组 1:升压
JIA 患者采用 Treat-To-Target 策略 (T2T) 进行管理
实验性的:治疗组 2:降压
接受早期联合治疗的 JIA 患者
患者将以每周 0.8 mg/kg 的剂量皮下注射依那西普(最大剂量为每周 50 mg)。
其他名称:
  • ETN
甲氨蝶呤将以 15 mg/m2(最大 20 mg)的单次每周剂量皮下给药。
其他名称:
  • 甲氨蝶呤
去炎松六丙酮和醋酸甲泼尼龙的剂量取决于受影响的关节。
其他名称:
  • 国际商会

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时临床缓解或停药
大体时间:12个月
将通过评估 12 个月时临床缓解 (CR) 的频率来比较这两种治疗策略的有效性。 CR 定义为 ID 的 JADAS 状态持续至少 6 个月。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
非活动性疾病
大体时间:12个月
在整个研究期间的任何一个时间点达到 ID 的 JADAS/JIA ACR 状态的患者比率将在 2 个组之间进行比较。
12个月
根据 JADAS/JIA ACR 标准,达到非活动性疾病的时间
大体时间:12个月
达到 JADAS/JIA ACR ID 状态的时间将计算为随机化日期与观察到患者处于 ID 状态的就诊日期之间的时间差(以天为单位)。
12个月
JADAS/JIA ACR 临床缓解时间
大体时间:12个月
达到 JADAS/JIA ACR ID 状态的时间将计算为随机化日期与观察到患者处于临床缓解(即 持续至少 6 个月的非活动性疾病)。
12个月
在 JADAS/JIA ACR 非活动性疾病中花费的时间
大体时间:12个月
在 ID 的 JADAS/JIA ACR 状态中花费的累积时间将计算为首次就诊日期(观察到患者处于 ID 状态)与他/她的日期之间的时间差(以天为单位)将被观察到不再处于 ID 中,即疾病爆发时(定义见后面),或出于分析目的关闭数据库。 我们将假设,如果发现患者在连续 2 次就诊时处于 ID 状态,则该患者在这些就诊之间的所有日子都具有 ID。 如果患者在特定就诊时被发现有 ID,但在随后的就诊时失去了 ID 状态,则该患者将被视为 ID 状态,直到活动性疾病复发。 仅在数据库关闭时被发现处于 ID 状态的患者将贡献一天的 ID。 将记录每位患者的非活动性疾病时间并在两组之间进行比较。
12个月
整个研究期间疾病活动的累积水平
大体时间:12个月
将记录每次研究访问时评估的 JADAS10 评分的曲线下面积 (AUC) 和每月评估的 JADAS 母版 (parJADAS) 的 AUC,并在两组之间进行比较。
12个月
花在治疗上的时间
大体时间:12个月
治疗的累积时间将计算为患者开始全身用药(合成或生物 DMARD 或类固醇)的就诊日期与他/她将被观察的日期之间的时间差(以天为单位)不再接受全身药物治疗,或完成研究。 我们假设如果患者在连续 2 次就诊时未接受药物治疗,则该患者在这些就诊之间所有天都没有接受药物治疗。 在研究的最后一次就诊时开始全身治疗的患者将贡献一天的治疗时间。 将记录每位患者花费在治疗上的平均时间百分比,并在两组之间进行比较。
12个月
耀斑率
大体时间:12个月
发生复发的患者的比率,定义为根据 JADAS 或 JIA ACR 定义在最后一次就诊时达到非活动性疾病后活动性疾病的复发,以及每名患者的复发次数和复发时间将被记录和比较。 值得注意的是,所有接受关节内注射、合成或生物 DMARD 或全身性类固醇治疗的患者都将被视为独立于 JADAS 或 ACR 标准的急性发作。
12个月
葡萄膜炎发病率
大体时间:12个月
将记录根据标准化葡萄膜炎命名法 (SUN) 发生葡萄膜炎的患者比率,并在两组之间进行比较。 还将记录并比较两组之间需要全身药物治疗葡萄膜炎的患者比例。 然而,这些患者将被排除在研究之外并仅出于安全考虑进行随访。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月29日

初级完成 (预期的)

2024年2月28日

研究完成 (预期的)

2024年2月28日

研究注册日期

首次提交

2018年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月31日

首次发布 (实际的)

2018年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月9日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

依那西普的临床试验

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