儿童关节炎的递增和递减治疗策略 (STARS)
儿童关节炎升阶梯和降阶梯治疗策略的比较
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Alessandro Consolaro, MD, PhD
- 电话号码:01056362729
- 邮箱:alessandroconsolaro@gaslini.org
学习地点
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GE
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Genova、GE、意大利、16147
- 招聘中
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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接触:
- Alessandro Consolaro, MD
- 电话号码:+39 01056362729
- 邮箱:alessandroconsolaro@gaslini.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
每位患者必须满足以下所有标准才能参加试验:
I. 新诊断和合成或生物 DMARD 初治儿童(只允许使用 1 种 NSAID 治疗,并且在随机化之前没有皮质类固醇关节注射),根据以下 ILAR 类别分类的 JIA:
一世。少关节炎 ii。 类风湿因子阴性多发性关节炎
二。活动性关节炎
三、 JIA 症状发作不超过随机分组前 6 个月
四、入学时年龄为 2 至 17 岁。
五、有生育能力的女性在试验开始时妊娠试验必须为阴性。 如果性活跃,他们必须同意在整个研究参与过程中使用高效的避孕措施,并且在研究过程中必须无意怀孕。 青春期后的男性在研究期间必须没有生育孩子的计划,并且同意在性活跃的情况下使用高效的避孕措施。
六。能够遵守整个研究程序,能够与研究人员进行有意义的沟通,能够提供书面知情同意书;适用于父母和/或患者
七。从父母/患者处正式签署的书面知情同意书/同意书。
排除标准
I. 属于以下 JIA 类别之一:系统性关节炎、RF 阳性多关节炎、银屑病关节炎、附着点炎相关关节炎、未分化关节炎
二。葡萄膜炎需要全身治疗的患者
三、结核病相关问题:如果患者有以下情况,则被排除在研究之外:
- 活动性结核病或未完全治疗的结核病史
- PPD 或 QuantiFERON-TB 阳性患者(无活动性疾病),除非根据研究调查者的医学判断和/或传染病专家
- 疑似肺外结核感染
- 患结核病风险高的患者,例如与活动性或潜伏性结核病患者密切接触
四、既往接受过任何合成或生物 DMARD 治疗
V. 基线访视前 4 周内的任何减毒活疫苗,例如水痘-带状疱疹疫苗、口服脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、腮腺炎疫苗或风疹疫苗以及整个研究过程。 根据研究者的判断,可以允许使用灭活疫苗或灭活疫苗
六。根据主治医师的评估,既往或当前有恶性肿瘤或任何其他重大伴随疾病的病史
七。 根据最近的化验结果,出现以下任何化验异常:
- 白细胞 (WBC) 计数 <3.50 x 103/mm3(SI 单位:<3.50 x 109/L)和中性粒细胞 < 1x109/L;
- 血红蛋白 < 8.5 g/dL(SI 单位:<85 g/L);
- 血小板计数 < 125,0000/mm3 或 ≥1,000,000/mm3(SI 单位:<125 x 109/L 或 ≥1,000 x 109/L
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) ≥ 2.0 x 正常上限 (ULN)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:治疗组 1:升压
JIA 患者采用 Treat-To-Target 策略 (T2T) 进行管理
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实验性的:治疗组 2:降压
接受早期联合治疗的 JIA 患者
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患者将以每周 0.8 mg/kg 的剂量皮下注射依那西普(最大剂量为每周 50 mg)。
其他名称:
甲氨蝶呤将以 15 mg/m2(最大 20 mg)的单次每周剂量皮下给药。
其他名称:
去炎松六丙酮和醋酸甲泼尼龙的剂量取决于受影响的关节。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月时临床缓解或停药
大体时间:12个月
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将通过评估 12 个月时临床缓解 (CR) 的频率来比较这两种治疗策略的有效性。
CR 定义为 ID 的 JADAS 状态持续至少 6 个月。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非活动性疾病
大体时间:12个月
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在整个研究期间的任何一个时间点达到 ID 的 JADAS/JIA ACR 状态的患者比率将在 2 个组之间进行比较。
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12个月
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根据 JADAS/JIA ACR 标准,达到非活动性疾病的时间
大体时间:12个月
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达到 JADAS/JIA ACR ID 状态的时间将计算为随机化日期与观察到患者处于 ID 状态的就诊日期之间的时间差(以天为单位)。
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12个月
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JADAS/JIA ACR 临床缓解时间
大体时间:12个月
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达到 JADAS/JIA ACR ID 状态的时间将计算为随机化日期与观察到患者处于临床缓解(即
持续至少 6 个月的非活动性疾病)。
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12个月
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在 JADAS/JIA ACR 非活动性疾病中花费的时间
大体时间:12个月
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在 ID 的 JADAS/JIA ACR 状态中花费的累积时间将计算为首次就诊日期(观察到患者处于 ID 状态)与他/她的日期之间的时间差(以天为单位)将被观察到不再处于 ID 中,即疾病爆发时(定义见后面),或出于分析目的关闭数据库。
我们将假设,如果发现患者在连续 2 次就诊时处于 ID 状态,则该患者在这些就诊之间的所有日子都具有 ID。
如果患者在特定就诊时被发现有 ID,但在随后的就诊时失去了 ID 状态,则该患者将被视为 ID 状态,直到活动性疾病复发。
仅在数据库关闭时被发现处于 ID 状态的患者将贡献一天的 ID。
将记录每位患者的非活动性疾病时间并在两组之间进行比较。
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12个月
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整个研究期间疾病活动的累积水平
大体时间:12个月
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将记录每次研究访问时评估的 JADAS10 评分的曲线下面积 (AUC) 和每月评估的 JADAS 母版 (parJADAS) 的 AUC,并在两组之间进行比较。
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12个月
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花在治疗上的时间
大体时间:12个月
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治疗的累积时间将计算为患者开始全身用药(合成或生物 DMARD 或类固醇)的就诊日期与他/她将被观察的日期之间的时间差(以天为单位)不再接受全身药物治疗,或完成研究。
我们假设如果患者在连续 2 次就诊时未接受药物治疗,则该患者在这些就诊之间所有天都没有接受药物治疗。
在研究的最后一次就诊时开始全身治疗的患者将贡献一天的治疗时间。
将记录每位患者花费在治疗上的平均时间百分比,并在两组之间进行比较。
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12个月
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耀斑率
大体时间:12个月
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发生复发的患者的比率,定义为根据 JADAS 或 JIA ACR 定义在最后一次就诊时达到非活动性疾病后活动性疾病的复发,以及每名患者的复发次数和复发时间将被记录和比较。
值得注意的是,所有接受关节内注射、合成或生物 DMARD 或全身性类固醇治疗的患者都将被视为独立于 JADAS 或 ACR 标准的急性发作。
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12个月
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葡萄膜炎发病率
大体时间:12个月
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将记录根据标准化葡萄膜炎命名法 (SUN) 发生葡萄膜炎的患者比率,并在两组之间进行比较。
还将记录并比较两组之间需要全身药物治疗葡萄膜炎的患者比例。
然而,这些患者将被排除在研究之外并仅出于安全考虑进行随访。
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12个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Wallace CA, Giannini EH, Spalding SJ, Hashkes PJ, O'Neil KM, Zeft AS, Szer IS, Ringold S, Brunner HI, Schanberg LE, Sundel RP, Milojevic D, Punaro MG, Chira P, Gottlieb BS, Higgins GC, Ilowite NT, Kimura Y, Hamilton S, Johnson A, Huang B, Lovell DJ; Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance. Trial of early aggressive therapy in polyarticular juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2012-21. doi: 10.1002/art.34343. Epub 2011 Dec 19.
- Ravelli A, Consolaro A, Horneff G, Laxer RM, Lovell DJ, Wulffraat NM, Akikusa JD, Al-Mayouf SM, Anton J, Avcin T, Berard RA, Beresford MW, Burgos-Vargas R, Cimaz R, De Benedetti F, Demirkaya E, Foell D, Itoh Y, Lahdenne P, Morgan EM, Quartier P, Ruperto N, Russo R, Saad-Magalhaes C, Sawhney S, Scott C, Shenoi S, Swart JF, Uziel Y, Vastert SJ, Smolen JS. Treating juvenile idiopathic arthritis to target: recommendations of an international task force. Ann Rheum Dis. 2018 Jun;77(6):819-828. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213030. Epub 2018 Apr 11.
- Burrone M, Mazzoni M, Naddei R, Pistorio A, Spelta M, Scala S, Patrone E, Garrone M, Lombardi M, Villa L, Pascale G, Cavanna R, Ruperto N, Ravelli A, Consolaro A; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO). Looking for the best strategy to treat children with new onset juvenile idiopathic arthritis: presentation of the "comparison of STep-up and step-down therapeutic strategies in childhood ARthritiS" (STARS) trial. Pediatr Rheumatol Online J. 2022 Sep 7;20(1):80. doi: 10.1186/s12969-022-00739-x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2018-001931-27
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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