Terapeuttiset strategiat lapsuuden niveltulehduksissa (STARS)

Sisällyttämiskriteerit

Jokaisen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

I. Äskettäin diagnosoidut ja synteettiset tai biologiset DMARD-tautia aiemmin saamattomat lapset (vain 1 NSAID-hoito on sallittu eikä kortikosteroidi-injektio niveliin ennen satunnaistamista), joilla on JIA, joka on luokiteltu seuraavien ILAR-kategorioiden mukaan:

i. Oligoartriitti ii. Reumatekijä negatiivinen polyartriitti

II. Aktiivinen niveltulehdus

III. JIA-oireet alkavat aikaisintaan 6 kuukautta ennen satunnaistamista

IV. Ilmoittautumisen ikä 2-17 vuotta.

V. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimuksen alussa. Jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimukseen osallistumisen ajan, eikä heillä saa olla aikomusta tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. Puberteetin jälkeisillä miehillä ei saa olla suunnitelmia synnyttää lasta tutkimuksen aikana, ja he suostuvat käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia.

VI. Kyky noudattaa koko tutkimusmenettelyä, kyky kommunikoida mielekkäästi tutkimushenkilöstön kanssa, kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus; vanhemmille ja/tai potilaille tarpeen mukaan

VII. Asianmukaisesti laadittu, kirjallinen, tietoon perustuva suostumus/suostumus, joka on saatu vanhemmilta/potilaalta.

Poissulkemiskriteerit

I. Luokitus johonkin seuraavista JIA-kategorioista: systeeminen niveltulehdus, RF-positiivinen moniniveltulehdus, psoriaattinen niveltulehdus, entesiittiin liittyvä niveltulehdus, erilaistumaton niveltulehdus

II. Potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa uveiittiin

III. Tuberkuloosiin liittyvät asiat: potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on:

1. Aktiivinen tuberkuloosi tai aiemmin epätäydellisesti hoidettu tuberkuloosi
2. PPD- tai QuantiFERON-TB-positiiviset potilaat (joilla ei ole aktiivista sairautta), ellei erikoislääkäri ole dokumentoinut, että potilasta on hoidettu riittävästi tuberkuloosiin ja että hän voi aloittaa hoidon biologisella aineella tutkimuksen tutkijan ja/tai lääketieteellisen arvion perusteella. tartuntatautien asiantuntija.
3. Epäilty ekstrapulmonaalinen tuberkuloosi-infektio
4. Potilaat, joilla on suuri riski saada tuberkuloosi, kuten läheinen kontakti aktiivisen tai piilevän tuberkuloosin kanssa

IV. Aikaisempi hoito millä tahansa synteettisellä tai biologisella DMARD:lla

V. Kaikki elävät heikennetyt rokotteet 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä, kuten vesirokko-, oraalinen polio-, tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkorokotteet ja koko tutkimuksen ajan. Tapettu tai inaktiivinen rokote voidaan sallia tutkijan harkinnan perusteella

VI. Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa muu merkittävä samanaikainen sairaus hoitavan lääkärin arvion mukaan

VII. Mikä tahansa seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista viimeisimpien laboratoriotulosten perusteella:

1. Valkosolujen (WBC) määrä <3,50 x 103/mm3 (SI-yksiköt: <3,50 x 109/l) ja neutrofiilien määrä < 1 x 109/l;
2. Hemoglobiini < 8,5 g/dl (SI-yksiköt: <85 g/l);
3. Verihiutalemäärä < 125 000/mm3 tai ≥1 000 000/mm3 (SI-yksiköt: <125 x 109/l tai ≥1 000 x 109/l
4. Aspartaattiaminotransaminaasi (AST) tai alaniiniaminotransaminaasi (ALT) ≥ 2,0 x normaalin yläraja (ULN).