Step-up och Step-down terapeutiska strategier i barndomsartrit (STARS)

Inklusionskriterier

Varje patient måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerad i prövningen:

I. Nydiagnostiserade och syntetiska eller biologiska DMARD-naiva barn (endast behandling med 1 NSAID är tillåten och inga kortikosteroidledinjektioner före randomisering) med en JIA klassificerad enligt följande ILAR-kategorier:

i. Oligoartrit ii. Reumatoid faktor negativ polyartrit

II. Aktiv artrit

III. Debut av JIA-symtom inte mer än 6 månader före randomisering

IV. Ålder 2 till 17 år vid inskrivning.

V. Kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest i början av försöket. Om de är sexuellt aktiva måste de gå med på att använda mycket effektiva preventivmedel under hela studiedeltagandet och får inte ha för avsikt att bli gravida under studiens gång. Post-pubertala män får inte ha några planer på att skaffa barn under studien och gå med på att använda mycket effektiva preventivmedel om de är sexuellt aktiva.

VI. Förmåga att följa hela studieproceduren, förmåga att kommunicera meningsfullt med utredningspersonalen, kompetens att ge skriftligt informerat samtycke; tillämpas på föräldrarna och/eller patienterna

VII. Vederbörligen utfört, skriftligt, informerat samtycke från föräldrarna/patienten.

Exklusions kriterier

I. Klassificering i en av följande JIA-kategorier: systemisk artrit, RF-positiv polyartrit, psoriasisartrit, entesitrelaterad artrit, odifferentierad artrit

II. Patienter som behöver systemisk behandling för uveit

III. Tuberkulosrelaterade problem: patienter utesluts från studien om de har:

1. Aktiv TB eller en historia av ofullständigt behandlad TB
2. PPD- eller QuantiFERON-TB-positiva patienter (utan aktiv sjukdom) såvida det inte är dokumenterat av en specialist att patienten har behandlats adekvat för TB och kan påbörja behandling med ett biologiskt medel, baserat på den medicinska bedömningen av studieutredaren och/eller en specialist på infektionssjukdomar.
3. Misstänkt extrapulmonell TB-infektion
4. Patienter med hög risk att drabbas av tuberkulos, såsom nära kontakt med individer med aktiv eller latent tuberkulos

IV. Tidigare behandling med någon syntetisk eller biologisk DMARD

V. Alla levande försvagade vacciner inom 4 veckor före baslinjebesöket, såsom varicella-zoster, oral polio, mässling, påssjuka eller röda hund och under hela studien. Dödat eller inaktivt vaccin kan tillåtas baserat på utredarens bedömning

VI. Tidigare eller aktuell historia av malignitet eller andra betydande samtidiga sjukdomar enligt den behandlande läkarens utvärdering

VII. Någon av följande laboratorieavvikelser baserat på de senaste laboratorieresultaten:

1. Antal vita blodkroppar (WBC) <3,50 x 103/mm3 (SI-enheter: <3,50 x 109/L) och neutrofiler < 1x109/L;
2. Hemoglobin < 8,5 g/dL (SI-enheter: <85 g/L);
3. Trombocytantal < 125 0000/mm3 eller ≥1 000 000/mm3 (SI-enheter: <125 x 109/L eller ≥1 000 x 109/L
4. Aspartataminotransaminas (AST) eller alaninaminotransaminas (ALT) ≥ 2,0 x övre normalgräns (ULN).