Step-up- und Step-down-therapeutische Strategien bei Arthritis im Kindesalter (STARS)

Einschlusskriterien

Jeder Patient muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

I. Neu diagnostizierte und synthetische oder biologische DMARD-naive Kinder (nur die Behandlung mit 1 NSAID ist erlaubt und keine Kortikosteroid-Gelenkinjektionen vor der Randomisierung) mit einer JIA, die gemäß den folgenden ILAR-Kategorien klassifiziert ist:

ich. Oligoarthritis ii. Rheumafaktor-negative Polyarthritis

II. Aktive Arthritis

III. Auftreten von JIA-Symptomen nicht mehr als 6 Monate vor Randomisierung

IV. Alter 2 bis 17 Jahre bei der Einschreibung.

V. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben. Wenn sie sexuell aktiv sind, müssen sie zustimmen, während der gesamten Studienteilnahme hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, und dürfen nicht die Absicht haben, während der Studie schwanger zu werden. Postpubertäre Männer dürfen während der Studie keine Pläne haben, ein Kind zu zeugen, und sich bereit erklären, hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, wenn sie sexuell aktiv sind.

VI. Fähigkeit, die gesamten Studienverfahren einzuhalten, Fähigkeit, sinnvoll mit dem Prüfpersonal zu kommunizieren, Kompetenz, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben; gegebenenfalls auf die Eltern und/oder Patienten anzuwenden

VII. Ordnungsgemäß ausgeführte, schriftliche Einwilligung nach Aufklärung/Zustimmung der Eltern/Patienten.

Ausschlusskriterien

I. Einstufung in eine der folgenden JIA-Kategorien: systemische Arthritis, RF-positive Polyarthritis, Psoriasis-Arthritis, Enthesitis-assoziierte Arthritis, undifferenzierte Arthritis

II. Patienten, die eine systemische Behandlung der Uveitis benötigen

III. Probleme im Zusammenhang mit Tuberkulose: Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

1. Aktive TB oder eine Vorgeschichte von unvollständig behandelter TB
2. PPD- oder QuantiFERON-TB-positive Patienten (ohne aktive Erkrankung), es sei denn, es wird von einem Facharzt dokumentiert, dass der Patient angemessen gegen TB behandelt wurde und die Behandlung mit einem biologischen Wirkstoff beginnen kann, basierend auf dem medizinischen Urteil des Studienprüfers und / oder ein Spezialist für Infektionskrankheiten.
3. Verdacht auf extrapulmonale TB-Infektion
4. Patienten mit hohem TB-Risiko, z. B. enger Kontakt mit Personen mit aktiver oder latenter TB

IV. Vorherige Behandlung mit einem synthetischen oder biologischen DMARD

V. Jeder attenuierte Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch, wie z. B. Varicella-Zoster-, oraler Polio-, Masern-, Mumps- oder Röteln-Impfstoff und während der gesamten Studie. Abgetöteter oder inaktiver Impfstoff kann nach Ermessen des Prüfarztes zugelassen werden

VI. Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Malignität oder anderen signifikanten Begleiterkrankungen gemäß der Beurteilung des behandelnden Arztes

VII. Jede der folgenden Laboranomalien basierend auf den letzten Laborergebnissen:

1. Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) < 3,50 x 103/mm3 (SI-Einheiten: < 3,50 x 109/l) und Neutrophile < 1 x 109/l;
2. Hämoglobin < 8,5 g/dL (SI-Einheiten: <85 g/L);
3. Thrombozytenzahl < 125.0000/mm3 oder ≥1.000.000/mm3 (SI-Einheiten: <125 x 109/l oder ≥1.000 x 109/l
4. Aspartat-Aminotransaminase (AST) oder Alanin-Aminotransaminase (ALT) ≥ 2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).