Step-up og Step-down Terapeutiske Strategier i Childhood Arthritis (STARS)

Inklusjonskriterier

Hver pasient må oppfylle alle følgende kriterier for å bli registrert i studien:

I. Nydiagnostiserte og syntetiske eller biologiske DMARD-naive barn (kun behandling med 1 NSAID er tillatt og ingen kortikosteroid leddinjeksjoner før randomisering) med en JIA klassifisert i henhold til følgende ILAR-kategorier:

Jeg. Oligoartritt ii. Revmatoid faktor negativ polyartritt

II. Aktiv leddgikt

III. Debut av JIA-symptomer ikke mer enn 6 måneder før randomisering

IV. Alder 2 til 17 år ved påmelding.

V. Fertile kvinner må ha negativ graviditetstest i begynnelsen av forsøket. Hvis de er seksuelt aktive, må de godta å bruke svært effektive prevensjonstiltak under hele studiedeltakelsen, og de må ikke ha noen intensjon om å bli gravide i løpet av studien. Menn etter puberteten må ikke ha planer om å bli far til et barn i løpet av studien og gå med på å bruke svært effektive prevensjonstiltak hvis de er seksuelt aktive.

VI. Evne til å overholde hele studieprosedyrene, evne til å kommunisere meningsfullt med etterforskningspersonalet, kompetanse til å gi skriftlig informert samtykke; skal brukes til foreldrene og/eller pasientene, etter behov

VII. Behørig utført, skriftlig, informert samtykke/samtykke innhentet fra foreldre/pasient.

Eksklusjonskriterier

I. Klassifisering i en av følgende JIA-kategorier: systemisk artritt, RF-positiv polyartritt, psoriasisartritt, entesittrelatert artritt, udifferensiert artritt

II. Pasienter som trenger systemisk behandling for uveitt

III. Tuberkuloserelaterte problemer: pasienter ekskluderes fra studien hvis de har:

1. Aktiv TB eller en historie med ufullstendig behandlet TB
2. PPD- eller QuantiFERON-TB-positive pasienter (uten aktiv sykdom) med mindre det er dokumentert av en spesialist at pasienten har blitt adekvat behandlet for TB og kan starte behandling med et biologisk middel, basert på den medisinske vurderingen fra studieforskeren og/eller en spesialist på infeksjonssykdommer.
3. Mistenkt ekstrapulmonal TB-infeksjon
4. Pasienter med høy risiko for å få tuberkulose, for eksempel nær kontakt med personer med aktiv eller latent tuberkulose

IV. Tidligere behandling med syntetisk eller biologisk DMARD

V. Enhver levende svekket vaksine innen 4 uker før baseline-besøket, slik som varicella-zoster, oral polio, meslinger, kusma eller røde hunder, og gjennom hele studien. Drept eller inaktiv vaksine kan tillates basert på etterforskerens vurdering

VI. Tidligere eller nåværende historie med malignitet eller andre betydelig(e) samtidig(e) sykdommer i henhold til den behandlende legens vurdering

VII. Enhver av følgende laboratorieavvik basert på de siste laboratorieresultatene:

1. Antall hvite blodlegemer (WBC) <3,50 x 103/mm3 (SI-enheter: <3,50 x 109/L) og nøytrofiler < 1x109/L;
2. Hemoglobin < 8,5 g/dL (SI-enheter: <85 g/L);
3. Blodplateantall < 125 0000/mm3 eller ≥1 000 000/mm3 (SI-enheter: <125 x 109/L eller ≥1 000 x 109/L
4. Aspartataminotransaminase (AST) eller alaninaminotransaminase (ALT) ≥ 2,0 x øvre normalgrense (ULN).