Пошаговые и нисходящие терапевтические стратегии при АРТРИТЕ у детей (STARS)

Критерии включения

Каждый пациент должен соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть включенным в исследование:

I. Дети с недавно диагностированным и ранее не получавшим синтетического или биологического БПВП (разрешено лечение только одним НПВП и без инъекций кортикостероидов в суставы до рандомизации) с ЮИА, классифицированным в соответствии со следующими категориями ILAR:

я. Олигоартрит 2. Ревматоидный фактор-негативный полиартрит

II. Активный артрит

III. Появление симптомов ЮИА не более чем за 6 мес до рандомизации

IV. Возраст от 2 до 17 лет на момент зачисления.

V. Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на беременность в начале испытания. Если они ведут активную половую жизнь, они должны дать согласие на использование высокоэффективных средств контрацепции на протяжении всего участия в исследовании и не должны иметь намерения зачать ребенка в ходе исследования. Мужчины в постпубертатном периоде не должны планировать зачатие ребенка во время исследования и соглашаться использовать высокоэффективные меры контрацепции, если они ведут активную половую жизнь.

VI. Способность соблюдать все процедуры исследования, способность содержательно общаться с исследовательским персоналом, компетентность давать письменное информированное согласие; быть применены к родителям и/или пациентам, в зависимости от обстоятельств

VII. Должным образом оформленное, письменное, информированное согласие/согласие, полученное от родителей/пациента.

Критерий исключения

I. Отнесение к одной из следующих категорий ЮИА: системный артрит, РФ-положительный полиартрит, псориатический артрит, артрит, связанный с энтезитом, недифференцированный артрит.

II. Пациенты, нуждающиеся в системном лечении увеита

III. Проблемы, связанные с туберкулезом: пациенты исключаются из исследования, если у них есть:

1. Активный ТБ или неполностью вылеченный ТБ в анамнезе
2. Пациенты с положительным результатом на PPD или QuantiFERON-TB (без активного заболевания), за исключением случаев, когда специалист документально подтверждает, что пациент прошел адекватное лечение от ТБ и может начать лечение биологическим агентом на основании медицинского заключения исследователя и/или специалист по инфекционным заболеваниям.
3. Подозрение на внелегочную туберкулезную инфекцию
4. Пациенты с высоким риском заражения туберкулезом, например, при тесном контакте с больным активной или латентной формой туберкулеза.

IV. Предшествующее лечение любым синтетическим или биологическим DMARD

V. Любая живая аттенуированная вакцина в течение 4 недель до исходного визита, например, вакцина против ветряной оспы, орального полиомиелита, кори, эпидемического паротита или краснухи, а также на протяжении всего исследования. Убитая или неактивная вакцина может быть разрешена на основании заключения исследователя.

VI. Предыдущая или текущая история злокачественных новообразований или любого другого значительного сопутствующего заболевания (заболеваний) в соответствии с оценкой лечащего врача.

VII. Любая из следующих лабораторных аномалий, основанная на самых последних лабораторных результатах:

1. Количество лейкоцитов (WBC) <3,50 x 103/мм3 (единицы СИ: <3,50 x 109/л) и нейтрофилов <1x109/л;
2. Гемоглобин <8,5 г/дл (единицы СИ: <85 г/л);
3. Количество тромбоцитов < 125 0000/мм3 или ≥1 000 000/мм3 (единицы СИ: <125 x 109/л или ≥1000 x 109/л
4. Аспартатаминотрансаминаза (АСТ) или аланинаминотрансаминаза (АЛТ) ≥ 2,0 x верхняя граница нормы (ВГН).