Stup-up a Step-down terapeutické strategie u dětské artritidy (STARS)

Kritéria pro zařazení

Každý pacient musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohl být zařazen do studie:

I. Nově diagnostikované a syntetické nebo biologické DMARD-naivní děti (je povolena pouze léčba 1 NSAID a žádné kortikosteroidní injekce do kloubů před randomizací) s JIA klasifikovanou podle následujících kategorií ILAR:

i. Oligoartritida ii. Revmatoidní faktor negativní polyartritida

II. Aktivní artritida

III. Nástup příznaků JIA ne více než 6 měsíců před randomizací

IV. Věk 2 až 17 let při zápisu.

V. Žena ve fertilním věku musí mít na začátku hodnocení negativní těhotenský test. Pokud jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních opatření po celou dobu účasti ve studii a nesmí mít v úmyslu v průběhu studie otěhotnět. Postpubertální muži nesmí během studie plánovat zplodit dítě a souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních opatření, pokud jsou sexuálně aktivní.

VI. Schopnost dodržet celý postup studie, schopnost smysluplně komunikovat s vyšetřujícím personálem, způsobilost udělit písemný informovaný souhlas; aplikovat na rodiče a/nebo pacienty, podle potřeby

VII. Řádně provedený, písemný, informovaný souhlas/souhlas získaný od rodičů/pacienta.

Kritéria vyloučení

I. Klasifikace v jedné z následujících kategorií JIA: systémová artritida, RF-pozitivní polyartritida, psoriatická artritida, artritida související s entezitidou, nediferencovaná artritida

II. Pacienti, kteří potřebují systémovou léčbu uveitidy

III. Problémy související s tuberkulózou: pacienti jsou ze studie vyloučeni, pokud mají:

1. Aktivní TBC nebo historie neúplně léčené TBC
2. PPD nebo QuantiFERON-TB pozitivní pacienti (bez aktivního onemocnění), pokud odborník neprokáže, že pacient byl adekvátně léčen pro TBC a může zahájit léčbu biologickým přípravkem na základě lékařského úsudku řešitele studie a/nebo specialista na infekční onemocnění.
3. Podezření na mimoplicní infekci TBC
4. Pacienti s vysokým rizikem onemocnění TBC, jako je úzký kontakt s jedincem s aktivní nebo latentní TBC

IV. Předchozí léčba jakýmkoli syntetickým nebo biologickým DMARD

V. Jakákoli živá atenuovaná vakcína během 4 týdnů před základní návštěvou, jako jsou vakcíny proti planým neštovicím, orální obrně, spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám a v průběhu studie. Usmrcená nebo neaktivní vakcína může být povolena na základě úsudku zkoušejícího

VI. Předchozí nebo současná anamnéza malignity nebo jakéhokoli jiného významného doprovodného onemocnění podle hodnocení ošetřujícího lékaře

VII. Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit na základě nejnovějších laboratorních výsledků:

1. počet bílých krvinek (WBC) <3,50 x 103/mm3 (jednotky SI: <3,50 x 109/l) a neutrofilů < 1 x 109/l;
2. Hemoglobin < 8,5 g/dl (jednotky SI: < 85 g/L);
3. Počet krevních destiček < 125 000/mm3 nebo ≥1 000 000/mm3 (jednotky SI: <125 x 109/L nebo ≥1 000 x 109/L
4. Aspartátaminotransamináza (AST) nebo alaninaminotransamináza (ALT) ≥ 2,0 x horní hranice normy (ULN).