Step-up i Step-down Strategie terapeutyczne w ARthritiS u dzieci (STARS)

Kryteria przyjęcia

Każdy pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączony do badania:

I. Nowo zdiagnozowane dzieci nieleczone wcześniej syntetycznym lub biologicznym DMARD (dozwolone jest tylko leczenie 1 NLPZ i bez wstrzyknięć kortykosteroidów do stawów przed randomizacją) z MIZS sklasyfikowanym zgodnie z następującymi kategoriami ILAR:

ja. Oligoartroza ii. Zapalenie wielostawowe z ujemnym czynnikiem reumatoidalnym

II. Aktywne zapalenie stawów

III. Początek objawów MIZS nie wcześniej niż 6 miesięcy przed randomizacją

IV. Wiek od 2 do 17 lat w momencie rejestracji.

V. Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania. Osoby aktywne seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania i nie mogą mieć zamiaru zajścia w ciążę w trakcie trwania badania. Mężczyźni po okresie dojrzewania nie mogą planować spłodzenia dziecka podczas badania i muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych, jeśli są aktywni seksualnie.

VI. Zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania, umiejętność porozumiewania się z personelem prowadzącym badanie, kompetencja do udzielania pisemnej świadomej zgody; należy zastosować odpowiednio do rodziców i/lub pacjentów

VII. Należycie sporządzona, pisemna, świadoma zgoda/zgoda uzyskana od rodziców/pacjenta.

Kryteria wyłączenia

I. Klasyfikacja w jednej z następujących kategorii MIZS: układowe zapalenie stawów, RF-dodatnie zapalenie wielostawowe, łuszczycowe zapalenie stawów, zapalenie stawów z zapaleniem przyczepów ścięgnistych, niezróżnicowane zapalenie stawów

II. Pacjenci, którzy wymagają leczenia ogólnoustrojowego zapalenia błony naczyniowej oka

III. Kwestie związane z gruźlicą: pacjenci są wykluczani z badania, jeśli mają:

1. Aktywna gruźlica lub historia niecałkowicie leczonej gruźlicy
2. Pacjenci z dodatnim wynikiem PPD lub QuantiFERON-TB (bez aktywnej choroby), chyba że specjalista udokumentował, że pacjent był odpowiednio leczony z powodu gruźlicy i może rozpocząć leczenie lekiem biologicznym, na podstawie oceny medycznej badacza i/lub specjalista chorób zakaźnych.
3. Podejrzenie gruźlicy pozapłucnej
4. Pacjenci z wysokim ryzykiem zachorowania na gruźlicę, na przykład bliski kontakt z osobą z aktywną lub utajoną gruźlicą

IV. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek syntetycznym lub biologicznym DMARD

V. Każda żywa atenuowana szczepionka w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową, taka jak szczepionka przeciwko ospie wietrznej-półpaśca, doustnej szczepionce przeciw polio, odrze, śwince lub różyczce oraz przez cały okres badania. Zabita lub nieaktywna szczepionka może być dopuszczona na podstawie oceny badacza

VI. Wcześniejsza lub obecna historia choroby nowotworowej lub jakiejkolwiek innej istotnej współistniejącej choroby zgodnie z oceną lekarza prowadzącego

VII. Jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych na podstawie najnowszych wyników badań laboratoryjnych:

1. liczba krwinek białych (WBC) <3,50 x 103/mm3 (jednostki SI: <3,50 x 109/l) i neutrofile <1x109/l;
2. Hemoglobina < 8,5 g/dl (jednostki SI: <85 g/l);
3. Liczba płytek krwi < 125 0000/mm3 lub ≥1 000 000/mm3 (jednostki SI: <125 x 109/l lub ≥1 000 x 109/l
4. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 2,0 x górna granica normy (GGN).