小児関節炎におけるステップアップおよびステップダウンの治療戦略 (STARS)

包含基準

試験に登録するには、各患者が次の基準をすべて満たす必要があります。

I. 以下の ILAR カテゴリーに従って分類された JIA を有する、新たに診断された合成または生物学的 DMARD 未経験の子供 (1 つの NSAID による治療のみが許可され、無作為化前のコルチコステロイド関節注射は許可されない):

私。少関節症 ii． リウマチ因子陰性の多発性関節炎

Ⅱ．活動性関節炎

III.無作為化前6ヶ月以内のJIA症状の発症

IV.入学時の年齢は 2 歳から 17 歳。

V.出産の可能性のある女性は、試験の開始時に妊娠検査で陰性でなければなりません。 性的に活発な場合、彼らは研究参加を通して非常に効果的な避妊手段を使用することに同意しなければならず、研究の過程で妊娠するつもりはない. 思春期以降の男性は、研究中に子供をもうける計画がなく、性的に活発な場合は非常に効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。

Ⅵ． -研究手順全体を順守する能力、調査スタッフと有意義にコミュニケーションをとる能力、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力;必要に応じて、親および/または患者に適用する

VII.正式に実行され、書面によるインフォームド コンセント/両親/患者から得られた同意。

除外基準

I. 次の JIA カテゴリーのいずれかに分類される：全身性関節炎、RF 陽性多発性関節炎、乾癬性関節炎、付着物関連関節炎、未分化関節炎

Ⅱ．ブドウ膜炎の全身治療が必要な患者

III.結核関連の問題: 以下の場合、患者は研究から除外されます。

1. -活動性結核または不完全に治療された結核の病歴
2. -PPDまたはQuantiFERON-TB陽性患者（活動性疾患のない）患者が結核の適切な治療を受けており、生物学的薬剤による治療を開始できることが専門家によって文書化されていない限り、研究者の医学的判断に基づいて、および/または感染症専門医です。
3. 肺外結核感染の疑い
4. 活動性結核または潜在性結核患者との濃厚接触など、結核にかかるリスクが高い患者

IV.合成または生物学的 DMARD による以前の治療

V.水痘帯状疱疹、経口ポリオ、麻疹、おたふくかぜ、風疹ワクチンなど、ベースライン来院前の4週間以内の弱毒生ワクチンおよび研究全体。 不活性または不活化ワクチンは、研究者の判断に基づいて許可される場合があります

Ⅵ． -悪性腫瘍またはその他の重大な付随疾患の以前または現在の病歴 担当医師の評価による

VII. 最新の検査結果に基づく以下の検査異常のいずれか：

1. 白血球 (WBC) 数 <3.50 x 103/mm3 (SI 単位: <3.50 x 109/L) および好中球 < 1x109/L;
2. ヘモグロビン < 8.5 g/dL (SI 単位: <85 g/L);
3. 血小板数 < 125,0000/mm3 または ≥1,000,000/mm3 (SI 単位: <125 x 109/L または ≥1,000 x 109/L
4. -アスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスアミナーゼ（ALT）≥2.0 x正常上限（ULN）。