Estrategias terapéuticas de aumento y disminución en la artritis infantil (STARS)

Criterios de inclusión

Cada paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscrito en el ensayo:

I. Niños recién diagnosticados y sin tratamiento previo con FARME sintéticos o biológicos (solo se permite el tratamiento con 1 AINE y ninguna inyección de corticosteroides en las articulaciones antes de la aleatorización) con una AIJ clasificada de acuerdo con las siguientes categorías ILAR:

i. Oligoartritis ii. Poliartritis con factor reumatoide negativo

II. artritis activa

tercero Inicio de los síntomas de AIJ no más de 6 meses antes de la aleatorización

IV. Edad de 2 a 17 años al momento de la inscripción.

V. La mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo negativa al comienzo del ensayo. Si son sexualmente activas, deben estar de acuerdo en usar medidas anticonceptivas altamente efectivas durante la participación en el estudio y no deben tener intención de concebir durante el curso del estudio. Los hombres pospúberes no deben tener planes de engendrar un hijo durante el estudio y aceptar usar medidas anticonceptivas altamente efectivas si son sexualmente activos.

VI. Capacidad para cumplir con todos los procedimientos del estudio, capacidad para comunicarse significativamente con el personal de investigación, competencia para dar consentimiento informado por escrito; a aplicar a los padres y/o pacientes, según corresponda

VIII. Consentimiento/asentimiento debidamente informado, por escrito, obtenido de los padres/paciente.

Criterio de exclusión

I. Clasificación en una de las siguientes categorías de AIJ: artritis sistémica, poliartritis RF positiva, artritis psoriásica, artritis relacionada con entesitis, artritis indiferenciada

II. Pacientes que necesitan tratamiento sistémico para la uveítis

tercero Problemas relacionados con la tuberculosis: los pacientes se excluyen del estudio si tienen:

1. TB activa o antecedentes de TB tratada de forma incompleta
2. Pacientes con PPD o QuantiFERON-TB positivo (sin enfermedad activa), a menos que un especialista documente que el paciente ha sido tratado adecuadamente para la TB y puede comenzar el tratamiento con un agente biológico, según el criterio médico del investigador del estudio y/o un especialista en enfermedades infecciosas.
3. Sospecha de infección tuberculosa extrapulmonar
4. Pacientes con alto riesgo de contraer TB, como contacto cercano con personas con TB activa o latente

IV. Tratamiento previo con cualquier FAME sintético o biológico

V. Cualquier vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas previas a la visita inicial, como las vacunas contra la varicela-zóster, la poliomielitis oral, el sarampión, las paperas o la rubéola y durante todo el estudio. Se pueden permitir vacunas muertas o inactivas según el criterio del investigador.

VI. Historia previa o actual de malignidad o cualquier otra enfermedad concomitante significativa según la evaluación del médico tratante

VIII. Cualquiera de las siguientes anormalidades de laboratorio basadas en los resultados de laboratorio más recientes:

1. Recuento de glóbulos blancos (WBC) <3,50 x 103/mm3 (unidades SI: <3,50 x 109/L) y neutrófilos < 1x109/L;
2. Hemoglobina < 8,5 g/dL (unidades SI: <85 g/L);
3. Recuento de plaquetas < 125 0000/mm3 o ≥1 000 000/mm3 (unidades SI: <125 x 109/L o ≥1000 x 109/L
4. Aspartato aminotransaminasa (AST) o alanina aminotransaminasa (ALT) ≥ 2,0 x límite superior normal (ULN).