Stratégies thérapeutiques progressives et dégressives dans l'arthrite juvénile (STARS)

Critère d'intégration

Chaque patient doit répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans l'essai :

I. Enfants nouvellement diagnostiqués et naïfs de DMARD synthétiques ou biologiques (seul le traitement avec 1 AINS est autorisé et pas d'injections articulaires de corticostéroïdes avant la randomisation) avec une AJI classée selon les catégories ILAR suivantes :

je. Oligoarthrite ii. Polyarthrite facteur rhumatoïde négatif

II. Arthrite active

III. Apparition des symptômes de l'AJI pas plus de 6 mois avant la randomisation

IV. Âge 2 à 17 ans à l'inscription.

V. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au début de l'essai. S'ils sont sexuellement actifs, ils doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives hautement efficaces, tout au long de leur participation à l'étude, et ne doivent pas avoir l'intention de concevoir au cours de l'étude. Les hommes post-pubères ne doivent pas avoir l'intention d'engendrer un enfant pendant l'étude et accepter d'utiliser des mesures contraceptives très efficaces s'ils sont sexuellement actifs.

VI. Capacité à se conformer à l'ensemble des procédures de l'étude, capacité à communiquer de manière significative avec le personnel de recherche, capacité à donner un consentement éclairé écrit ; à appliquer aux parents et/ou aux patients, selon le cas

VII. Consentement/assentiment dûment signé, écrit et éclairé obtenu des parents/patients.

Critère d'exclusion

I. Classement dans l'une des catégories d'AJI suivantes : arthrite systémique, polyarthrite RF positive, rhumatisme psoriasique, arthrite liée à l'enthésite, arthrite indifférenciée

II. Patients qui ont besoin d'un traitement systémique pour l'uvéite

III. Problèmes liés à la tuberculose : les patients sont exclus de l'étude s'ils ont :

1. TB active ou antécédents de TB incomplètement traitée
2. Patients positifs pour PPD ou QuantiFERON-TB (sans maladie active) sauf s'il est documenté par un spécialiste que le patient a été traité de manière adéquate contre la tuberculose et peut commencer un traitement avec un agent biologique, sur la base du jugement médical de l'investigateur de l'étude et/ou un spécialiste des maladies infectieuses.
3. Infection tuberculeuse extrapulmonaire suspectée
4. Patients à haut risque de contracter la tuberculose, tels qu'un contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose active ou latente

IV. Traitement antérieur avec un DMARD synthétique ou biologique

V. Tout vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la visite de référence, comme les vaccins contre la varicelle-zona, la poliomyélite orale, la rougeole, les oreillons ou la rubéole et tout au long de l'étude. Le vaccin tué ou inactif peut être autorisé en fonction du jugement de l'investigateur

VI. Antécédents antérieurs ou actuels de malignité ou de toute autre maladie concomitante importante selon l'évaluation du médecin traitant

VII. L'une des anomalies de laboratoire suivantes sur la base des résultats de laboratoire les plus récents :

1. Nombre de globules blancs (WBC) <3,50 x 103/mm3 (unités SI : <3,50 x 109/L) et neutrophiles < 1 x 109/L ;
2. Hémoglobine < 8,5 g/dL (unités SI : <85 g/L) ;
3. Numération plaquettaire < 125 0000/mm3 ou ≥1 000 000/mm3 (unités SI : <125 x 109/L ou ≥1 000 x 109/L
4. Aspartate aminotransaminase (AST) ou alanine aminotransaminase (ALT) ≥ 2,0 x limite supérieure de la normale (LSN).