요추 퇴행성 디스크 질환 치료를 위한 ViviGen® 사용과 관련된 임상 결과 (ViviGen)

이것은 전향적 무작위, 비맹검, 통제 연구입니다. 퇴행성 디스크 질환 및/또는 최대 1등급 척추전방전위증 진단을 받고 L1-S1 사이에 1단계 또는 2단계 계측 후외측 요추 융합 수술을 받을 계획인 환자를 선별 검사합니다. 자격이 있고 피험자가 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 경우 피험자는 외과의가 연구 참여에 대해 접근할 것입니다. 피험자가 참여에 동의하면 연구 코디네이터가 동의 절차를 시작합니다. 일단 환자가 동의한 경우; 병력, 신경학적 검사, 환자 설문지(시각적 아날로그 통증 점수(VAS), Oswestry 요추 장애 설문지(ODI), 약식 건강 조사(SF-36))를 포함한 데이터가 수집됩니다. 수술 날짜가 정해지면 무작위 배정이 이루어지므로 그에 따라 적절한 기구가 장착될 수 있습니다. 무작위화 엔벨로프는 무작위화 처리 그룹을 나타냅니다. 봉투는 1:1 방식으로 생성되며 할당된 연구 식별 번호에 무작위로 할당됩니다.

피험자는 1) 피질/해면 동종이식과 혼합된 ViviGen® Cellular Bone Matrix가 포함된 FDA 승인/승인된 DePuy Synthes 척추 척추경 나사못 시스템을 조사자가 사용하는 치료 부문 또는 2) 조사자가 사용하는 대조 부문으로 무작위 배정됩니다. 피질/해면 동종이식과 혼합된 국소 자가 뼈 이식편을 사용한 동일한 DePuy Synthes 척추 척추경 나사못 시스템. 두 치료 그룹은 두 가지 유형의 뼈 이식 옵션을 사용하여 관절고정술을 비교자로 만드는 표준 치료 요추 융합 수술을 나타냅니다.

요추 유합 수술이 계획대로 진행되면; 수술 시간, 사용된 뼈 이식량, 사용된 척추 시스템, 입원 기간 및 부작용/합병증을 포함하여 수행된 수술에 관한 데이터가 수집됩니다.

연구 대상자는 수술 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에 개인 병원 또는 클리닉에서 추적 관찰됩니다. 이러한 일상적인(치료 표준) 수술 후 방문 중에 피험자는 설문지(VAS, ODI, SF-36, 환자 만족도)를 작성하고 조사관이 작성한 신경학적 검사(요추 검사, 부록 1 참조)를 받게 됩니다. 장치 및/또는 절차와 관련된 부작용은 각 수술 후 방문 시 평가됩니다. 전후방(AP) 및 측면 x-레이는 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에 굴곡 및 확장 x-레이가 추가된 모든 방문에서 수행됩니다. 요추의 CT 스캔은 Beaumont-Royal Oak Imaging Center에서 수술 후 12개월 동안 수행됩니다. 방사선학적 분석을 수행하고 각각의 후속 방문에서 뼈 가교, 방사선투과성의 존재 및 가성관절증의 발달에 의해 입증되는 융합 상태에 대해 평가할 것입니다.

이 연구 설계는 요추 척추 협착증, 퇴행성 디스크 질환 및 요추 퇴행성 척추전방전위증에 대한 현재 치료 표준을 반영합니다. 자가 이식 및 동종이식 뼈 이식 옵션과 함께 척추경 나사못 고정을 사용하는 요추 융합 수술은 보존적(비수술적) 요법이 구현되고 실패한 후 선택하는 치료입니다.

부록:

1. 환자의 안녕을 보호하고 현재 주정부가 지정한 보호소 명령을 준수하기 위해 후속 방문은 가능한 경우 연구 코디네이터의 전화 방문을 통해 완료됩니다. 여기에는 환자 보고 결과 및 부작용 보고가 포함됩니다. 요추 엑스레이, 신경 검사 및 CT 스캔(수술 후 12개월)과 같은 연구 방문의 일부는 전화로 완료되지 않을 수 있습니다. 이러한 누락된(또는 나중에 예정된) 프로토콜 특정 항목은 COVID-19로 인한 프로토콜 편차로 기록됩니다.
2. 원격 방문이 불가능할 경우, 방문 일정은 추후 재조정될 수 있습니다. 따라서 COVID-19로 인해 기간 외 및 누락된 방문은 프로토콜 편차로 기록됩니다.
3. 연구 방문이 실질적으로 시간을 벗어나지 않는 경우 대유행의 급성기가 가라앉은 후 피험자 후속 방문은 사무실에서 다시 일정이 잡힐 것입니다.
4. 대유행의 급성기가 가라앉을 때까지 피험자 등록이 보류되지만 선별 검사는 계속됩니다.