Resultados clínicos asociados con el uso de ViviGen® para el tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco lumbar (ViviGen)

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, no ciego y controlado. Se examinarán los pacientes con un diagnóstico de enfermedad degenerativa del disco y/o espondilolistesis de grado I y que planeen someterse a una cirugía de fusión lumbar posterolateral instrumentada de uno o dos niveles entre L1-S1. Si es elegible y el sujeto cumple con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión, el cirujano abordará al sujeto acerca de la participación en el estudio. Si el sujeto acepta participar, el coordinador del estudio iniciará el proceso de consentimiento. Una vez que el paciente haya sido consentido; Se recopilarán datos que incluyen historial médico, examen neurológico, cuestionarios de pacientes (puntaje de dolor analógico visual (VAS), cuestionario de discapacidad de la espalda baja (ODI) de Oswestry, encuesta de salud de formato corto (SF-36)). La aleatorización ocurrirá una vez que se haya programado la fecha de la cirugía para que se pueda colocar la instrumentación adecuada en consecuencia. Un sobre de aleatorización revelará el grupo de tratamiento de aleatorización. Los sobres se generarán de forma 1:1 y se asignarán aleatoriamente a un número de identificación de estudio asignado.

Los sujetos serán aleatorizados a: 1) brazo de tratamiento en el que el investigador utilizará un sistema de tornillos pediculares espinales de DePuy Synthes aprobado por la FDA con ViviGen® Cellular Bone Matrix mezclado con aloinjerto cortical/esponjoso o 2) brazo de control en el que el investigador utilizará el mismo sistema de tornillo pedicular espinal DePuy Synthes con injerto óseo autólogo local mezclado con aloinjerto cortical/esponjoso. Ambos grupos de tratamiento representan cirugías de fusión lumbar estándar de atención que utilizan dos tipos de opciones de injerto óseo para crear la artrodesis como comparación.

Una vez que la cirugía de fusión lumbar haya tenido lugar según lo planeado; se recopilarán datos sobre la cirugía realizada, incluido el tiempo operatorio, la cantidad de injerto óseo utilizado, el sistema espinal utilizado, la duración de la estadía en el hospital y los eventos adversos/complicaciones.

Los sujetos del estudio serán seguidos a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación en la práctica o clínica privada. Durante estas visitas posoperatorias de rutina (estándar de atención), los sujetos completarán cuestionarios (VAS, ODI, SF-36, satisfacción del paciente) y el investigador realizará un examen neurológico (examen de la columna lumbar, consulte el apéndice 1). Los eventos adversos relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento se evaluarán en cada visita posoperatoria. Se realizarán radiografías anteroposterior (AP) y lateral en todas las visitas y se agregarán radiografías de flexión y extensión al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses ya los 12 meses. Se realizará una tomografía computarizada de la columna lumbar durante el marco de tiempo posoperatorio de 12 meses en el Beaumont-Royal Oak Imaging Center. Se realizará un análisis radiográfico y se evaluará el estado de la fusión como lo demuestran los puentes óseos, la presencia de radiotransparencia y el desarrollo de pseudoartrosis en cada visita de seguimiento.

El diseño de este estudio refleja el estándar actual de atención para la estenosis espinal lumbar, la enfermedad degenerativa del disco y la espondilolistesis degenerativa lumbar. La cirugía de fusión lumbar con fijación de tornillos pediculares con opciones de injerto óseo de autoinjerto y aloinjerto es el tratamiento de elección después de que se hayan implementado terapias conservadoras (no quirúrgicas) y hayan fallado.

Apéndice:

1. Con el fin de proteger el bienestar de los pacientes y en cumplimiento de la orden de refugio en el lugar exigida por el estado actual, el coordinador del estudio realizará visitas de seguimiento por teléfono cuando sea posible. Esto incluye los resultados informados por los pacientes y los informes de eventos adversos. Es posible que algunas partes de la visita del estudio no se completen por teléfono, como las radiografías lumbares, el examen neurológico y la tomografía computarizada (a los 12 meses posteriores a la operación); estos elementos específicos del protocolo faltantes (o programados para una fecha posterior) se anotarán como una desviación del protocolo debido a COVID-19.
2. Si una televisita no es posible, la visita puede reprogramarse en una fecha posterior. Por lo tanto, las visitas fuera de ventana y faltantes se registrarán como desviaciones del protocolo debido a COVID-19.
3. Las visitas de seguimiento de los sujetos se reprogramarán en el consultorio una vez que la fase aguda de la pandemia haya disminuido si la visita del estudio no está sustancialmente fuera de la ventana.
4. La inscripción de sujetos está suspendida hasta que la fase aguda de la pandemia haya disminuido, pero la evaluación continuará.