Risultati clinici associati all'uso di ViviGen® per il trattamento della malattia degenerativa del disco lombare (ViviGen)

Questo è uno studio prospettico randomizzato, non in cieco, controllato. I pazienti con una diagnosi di malattia degenerativa del disco e/o spondilolistesi fino al grado I e che intendono sottoporsi a un intervento chirurgico di fusione lombare posterolaterale strumentata a uno o due livelli tra L1-S1 saranno sottoposti a screening. Se idoneo e il soggetto soddisfa tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione, il soggetto verrà contattato dal chirurgo in merito alla partecipazione allo studio. Se il soggetto accetta di partecipare, il processo di consenso sarà avviato dal coordinatore dello studio. Una volta che il paziente è stato acconsentito; saranno raccolti dati tra cui storia medica, esame neurologico, questionari per i pazienti (punteggio del dolore analogico visivo (VAS), questionario Oswestry sulla disabilità lombare (ODI), sondaggio sulla salute in forma abbreviata (SF-36)). La randomizzazione avverrà una volta programmata la data dell'intervento chirurgico in modo che la strumentazione appropriata possa essere imbarcata di conseguenza. Una busta di randomizzazione rivelerà gruppo di trattamento di randomizzazione. Le buste verranno generate in modo 1:1 e assegnate in modo casuale a un numero di identificazione dello studio assegnato.

I soggetti saranno randomizzati a: 1) braccio di trattamento in cui lo sperimentatore utilizzerà un sistema di viti peduncolari spinali DePuy Synthes approvato/approvato dalla FDA con ViviGen® Cellular Bone Matrix miscelato con alloinnesto corticale/spugnoso o 2) braccio di controllo in cui lo sperimentatore utilizzerà il stesso sistema di viti peduncolari spinali DePuy Synthes con innesto osseo locale autologo misto a alloinnesto corticale/spugnoso. Entrambi i gruppi di trattamento rappresentano interventi chirurgici di fusione lombare standard di cura utilizzando due tipi di opzioni di innesto osseo per creare l'artrodesi come comparatori.

Una volta che l'intervento di fusione lombare è avvenuto come previsto; verranno raccolti i dati riguardanti l'intervento chirurgico eseguito, inclusi il tempo operatorio, la quantità di innesto osseo utilizzato, il sistema spinale utilizzato, la durata della degenza ospedaliera e gli eventi avversi/complicanze.

I soggetti dello studio saranno seguiti a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento presso lo studio privato o la clinica. Durante queste visite postoperatorie di routine (standard di cura), i soggetti completeranno i questionari (VAS, ODI, SF-36, soddisfazione del paziente) e avranno un esame neurologico (esame della colonna lombare, vedi appendice 1) completato dallo sperimentatore. Gli eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura saranno valutati ad ogni visita postoperatoria. Verranno eseguite radiografie anteroposteriori (AP) e laterali a tutte le visite con radiografie di flessione ed estensione aggiunte al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Una scansione TC della colonna lombare verrà eseguita durante il periodo postoperatorio di 12 mesi presso il Beaumont-Royal Oak Imaging Center. L'analisi radiografica verrà eseguita e valutata per lo stato di fusione come evidenziato da bridging osseo, presenza di radiotrasparenza e sviluppo di pseudoartrosi ad ogni visita di follow-up.

Questo disegno di studio riflette l'attuale standard di cura per la stenosi spinale lombare, la malattia degenerativa del disco e la spondilolistesi degenerativa lombare. La chirurgia di fusione lombare che utilizza la fissazione con vite peduncolare con opzioni di innesto osseo autotrapianto e allotrapianto è il trattamento di scelta dopo che le terapie conservative (non chirurgiche) sono state implementate e hanno fallito.

Addendum:

1. Al fine di proteggere il benessere dei pazienti e in conformità con l'attuale ricovero obbligatorio dello stato in ordine, le visite di follow-up saranno completate tramite visita telefonica dal coordinatore dello studio quando possibile. Ciò include gli esiti riportati dal paziente e la segnalazione di eventi avversi. Alcune parti della visita dello studio potrebbero non essere completate per telefono come radiografie lombari, esame neurologico e TAC (a 12 mesi dopo l'intervento); questi elementi specifici del protocollo mancanti (o programmati in un secondo momento) verranno annotati come una deviazione dal protocollo con il motivo dovuto al COVID-19.
2. Se una visita televisiva non è possibile, la visita può essere riprogrammata in un secondo momento. Pertanto, le visite fuori finestra e mancanti saranno registrate come deviazioni dal protocollo con il motivo dovuto al COVID-19.
3. Le visite di follow-up del soggetto saranno riprogrammate in ufficio una volta che la fase acuta della pandemia si sarà placata se la visita di studio non è sostanzialmente fuori finestra.
4. L'arruolamento dei soggetti è sospeso fino a quando la fase acuta della pandemia non si sarà placata, ma lo screening continuerà.