Klinische Ergebnisse im Zusammenhang mit der Verwendung von ViviGen® zur Behandlung von lumbaler degenerativer Bandscheibenerkrankung (ViviGen)

Dies ist eine prospektive, randomisierte, nicht verblindete, kontrollierte Studie. Patienten mit der Diagnose einer degenerativen Bandscheibenerkrankung und/oder einer Spondylolisthese bis Grad I, die eine ein- oder zweistufige instrumentierte posterolaterale Lumbalfusionsoperation zwischen L1-S1 planen, werden untersucht. Wenn dies der Fall ist und das Subjekt alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllt, wird das Subjekt vom Chirurgen bezüglich der Studienteilnahme angesprochen. Wenn der Proband der Teilnahme zustimmt, wird das Einwilligungsverfahren vom Studienkoordinator eingeleitet. Sobald der Patient eingewilligt hat; Daten einschließlich Anamnese, neurologischer Untersuchung, Patientenfragebögen (visueller analoger Schmerz-Score (VAS), Oswestry-Fragebogen zur Behinderung des unteren Rückens (ODI), Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)) werden gesammelt. Die Randomisierung erfolgt, sobald ein Operationstermin festgelegt wurde, damit die entsprechenden Instrumente entsprechend eingesetzt werden können. Ein Randomisierungsumschlag zeigt die Randomisierungsbehandlungsgruppe. Die Umschläge werden 1:1 generiert und zufällig einer vergebenen Studienidentifikationsnummer zugeordnet.

Die Probanden werden randomisiert entweder: 1) Behandlungsarm, in dem der Prüfarzt ein von der FDA zugelassenes/zugelassenes Wirbelsäulen-Pedikelschraubensystem von DePuy Synthes mit ViviGen® Cellular Bone Matrix, gemischt mit kortikalem/spongiösem Allotransplantat, verwendet, oder 2) Kontrollarm, in dem der Prüfarzt das verwendet gleiches spinales Pedikelschraubensystem von DePuy Synthes mit lokalem autologem Knochentransplantat gemischt mit kortikalem/spongiösem Allotransplantat. Beide Behandlungsgruppen repräsentieren den Behandlungsstandard bei lumbalen Fusionsoperationen unter Verwendung von zwei Arten von Knochentransplantatoptionen zur Erstellung der Arthrodese als Vergleichstherapie.

Sobald die lumbale Fusionsoperation wie geplant stattgefunden hat; Es werden Daten zur durchgeführten Operation erhoben, einschließlich Operationszeit, Menge des verwendeten Knochentransplantats, verwendetes Wirbelsäulensystem, Dauer des Krankenhausaufenthalts und unerwünschte Ereignisse/Komplikationen.

Die Studienteilnehmer werden 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ in der Privatpraxis oder Klinik nachuntersucht. Während dieser routinemäßigen (Pflegestandard) postoperativen Besuche füllen die Probanden Fragebögen (VAS, ODI, SF-36, Patientenzufriedenheit) aus und lassen sich vom Prüfarzt neurologisch untersuchen (Untersuchung der Lendenwirbelsäule, siehe Anhang 1). Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät und/oder Verfahren werden bei jedem postoperativen Besuch bewertet. Anteroposteriore (AP) und seitliche Röntgenaufnahmen werden bei allen Besuchen durchgeführt, wobei Flexions- und Extensionsröntgenaufnahmen zu Studienbeginn, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten hinzugefügt werden. Ein CT-Scan der Lendenwirbelsäule wird während des 12-monatigen postoperativen Zeitrahmens im Beaumont-Royal Oak Imaging Center durchgeführt. Bei jedem Nachsorgetermin wird eine radiologische Analyse durchgeführt und der Fusionsstatus beurteilt, der durch knöcherne Überbrückung, Vorhandensein von Strahlendurchlässigkeit und Entwicklung einer Pseudarthrose belegt wird.

Dieses Studiendesign spiegelt den aktuellen Behandlungsstandard für lumbale Spinalkanalstenose, degenerative Bandscheibenerkrankungen und lumbale degenerative Spondylolisthesis wider. Lumbale Fusionschirurgie unter Verwendung von Pedikelschraubenfixierung mit Autotransplantat- und Allotransplantat-Knochentransplantationsoptionen ist die Behandlung der Wahl, nachdem konservative (nicht-chirurgische) Therapien durchgeführt wurden und fehlgeschlagen sind.

Nachtrag:

1. Um das Wohlergehen der Patienten zu schützen und in Übereinstimmung mit der aktuellen staatlich vorgeschriebenen Anordnung von Unterkünften werden Nachsorgeuntersuchungen nach Möglichkeit per Telefonbesuch durch den Studienkoordinator durchgeführt. Dies umfasst von Patienten gemeldete Ergebnisse und Berichte über unerwünschte Ereignisse. Einige Teile des Studienbesuchs können möglicherweise nicht telefonisch abgeschlossen werden, z. B. Röntgenaufnahmen der Lendenwirbelsäule, Neurountersuchung und CT-Scan (12 Monate nach der Operation); Diese fehlenden (oder zu einem späteren Zeitpunkt geplanten) protokollspezifischen Elemente werden als Protokollabweichung vermerkt, wobei der Grund auf COVID-19 zurückzuführen ist.
2. Wenn ein Fernsehbesuch nicht möglich ist, kann der Besuch zu einem späteren Zeitpunkt nachgeholt werden. Aus diesem Grund werden Besuche außerhalb des Fensters und fehlende Besuche als Protokollabweichungen aufgezeichnet, wobei der Grund auf COVID-19 zurückzuführen ist.
3. Die Nachsorgetermine der Probanden werden nach Abklingen der akuten Phase der Pandemie im Büro nachgeholt, wenn der Studienbesuch nicht wesentlich außerhalb des Zeitfensters liegt.
4. Die Probandenregistrierung wird ausgesetzt, bis die akute Phase der Pandemie abgeklungen ist, das Screening wird jedoch fortgesetzt.