Kliiniset tulokset, jotka liittyvät ViviGenin® käyttöön lannerangan rappeuttavan levysairauden hoidossa (ViviGen)

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu, ei-sokkoutettu, kontrolloitu tutkimus. Potilaat, joilla on diagnosoitu rappeuttava välilevysairaus ja/tai enintään asteen I spondylolisteesi ja jotka suunnittelevat yhden tai kaksitasoisen instrumentoidun posterolateraalisen lannerangan fuusioleikkauksen L1-S1 välillä, seulotaan. Jos kelpoisuus on kelvollinen ja tutkittava täyttää kaikki mukaanottokriteerit eikä yhtään poissulkemiskriteeriä, kirurgi ottaa yhteyttä koehenkilöön tutkimukseen osallistumisesta. Jos tutkittava suostuu osallistumaan, suostumusprosessin käynnistää tutkimuksen koordinaattori. Kun potilas on saanut suostumuksensa; kerätään tietoja, mukaan lukien sairaushistoria, neurologinen tutkimus, potilaskyselyt (visuaalinen analoginen kipupisteet (VAS), Oswestryn alaselän vammaisuuskysely (ODI), lyhyt terveyskysely (SF-36)). Satunnaistaminen tapahtuu, kun leikkauspäivä on sovittu, jotta asianmukaiset instrumentit voidaan ottaa sen mukaan. Satunnaistuskuori paljastaa satunnaistushoitoryhmän. Kirjekuoret luodaan suhteessa 1:1 ja ne jaetaan satunnaisesti määritetylle tutkimustunnistenumerolle.

Koehenkilöt satunnaistetaan joko: 1) hoitohaaraan, jossa tutkija käyttää FDA:n hyväksymää/selvästettyä DePuy Synthes -selkäydinjalkaruuvijärjestelmää, jossa on ViviGen® Cellular Bone Matrix sekoitettuna aivokuoren/hommakalvon allograftiin tai 2) kontrollihaaraan, jossa tutkija käyttää sama DePuy Synthesin selkärangan pedicle-ruuvijärjestelmä, jossa on paikallinen autologinen luusiirrännäinen sekoitettuna aivokuoren/silmukan allograftiin. Molemmat hoitoryhmät edustavat tavanomaisia ​​lannerangan fuusioleikkauksia, joissa käytetään kahden tyyppisiä luusiirrevaihtoehtoja niveltulehduksen luomiseksi vertailuna.

Kun lannerangan fuusioleikkaus on suoritettu suunnitellusti; Tietoja kerätään suoritetusta leikkauksesta, mukaan lukien leikkausaika, käytetyn luusiirteen määrä, käytetty selkäydinjärjestelmä, sairaalahoidon pituus ja haittatapahtumat/komplikaatiot.

Tutkimusaiheita seurataan 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta yksityisellä vastaanotolla tai klinikalla. Näiden rutiininomaisten (hoidon standardien) postoperatiivisten käyntien aikana koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeet (VAS, ODI, SF-36, potilastyytyväisyys) ja tutkija suorittaa neurologisen tutkimuksen (lanneselän tutkimus, katso liite 1). Laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat arvioidaan jokaisen postoperatiivisen käynnin yhteydessä. Anteroposterior (AP) ja lateraaliset röntgenkuvat tehdään kaikilla käynnillä, ja niihin lisätään taivutus- ja venytysröntgenkuvat lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Lannerangan CT-skannaus tehdään 12 kuukauden leikkauksen jälkeisenä ajanjaksona Beaumont-Royal Oak Imaging Centerissä. Radiografinen analyysi suoritetaan ja arvioidaan fuusiotilan suhteen, mikä ilmenee luusillasta, radioluenssista ja pseudoartroosin kehittymisestä jokaisella seurantakäynnillä.

Tämä tutkimussuunnitelma kuvastaa lannerangan ahtauman, rappeuttavan levysairauden ja lannerangan rappeuttavan spondylolisteesin nykyistä hoitotasoa. Lannerangan fuusioleikkaus, jossa käytetään pedicle-ruuvikiinnitystä autograftilla ja allograft-luunsiirtovaihtoehdoilla, on ensisijainen hoito, kun konservatiiviset (ei-kirurgiset) hoidot on toteutettu ja epäonnistuneet.

Lisäys:

1. Potilaiden hyvinvoinnin turvaamiseksi ja nykyisen valtion määräämän turvakotipaikan järjestyksen mukaisesti seurantakäynnit suoritetaan mahdollisuuksien mukaan tutkimuskoordinaattorin puhelinkäynnillä. Tämä sisältää potilaiden raportoimat tulokset ja haittatapahtumien raportoinnin. Joitakin opintokäynnin osia ei ehkä suoriteta puhelimitse, kuten lannerangan röntgenkuvat, neurotutkimus ja CT-skannaus (12 kuukauden kuluttua); nämä puuttuvat (tai myöhempään ajankohtaan ajoitetut) protokollakohtaiset kohdat merkitään protokollapoikkeamaksi, jonka syynä on COVID-19.
2. Jos televisiovierailu ei ole mahdollista, käynti voidaan siirtää myöhempään ajankohtaan. Siksi ikkunan ulkopuolella ja puuttuvat käynnit kirjataan protokollapoikkeamiin, joiden syynä on COVID-19.
3. Aiheenseurantakäynnit siirretään toimistoon pandemian akuutin vaiheen jälkeen, jos opintokäynti ei ole olennaisesti ikkunan ulkopuolella.
4. Aiheiden ilmoittautuminen on tauolla, kunnes pandemian akuutti vaihe on laantunut, mutta seulonta jatkuu.