腰椎椎間板変性症の治療のための ViviGen® の使用に関連する臨床転帰 (ViviGen)

これは前向き無作為化、非盲検、対照研究です。 変性椎間板疾患および/またはグレードIまでの脊椎すべり症と診断され、L1-S1間の1または2レベルの器具を使用した後外側腰椎固定手術を受ける予定の患者はスクリーニングされます。 資格があり、被験者がすべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない場合、被験者は外科医から研究への参加についてアプローチされます。 被験者が参加に同意した場合、研究コーディネーターによって同意プロセスが開始されます。 患者が同意した後。病歴、神経学的検査、患者アンケート（視覚的アナログ疼痛スコア（VAS）、オスウェストリー腰痛障害アンケート（ODI）、簡易健康調査（SF-36））を含むデータが収集されます。 手術日が予定されると、無作為化が行われ、それに応じて適切な器具が搭乗できるようになります。 無作為化エンベロープは、無作為化治療グループを明らかにします。 エンベロープは 1:1 で生成され、割り当てられた研究識別番号にランダムに割り当てられます。

被験者は次のいずれかに無作為に割り付けられます: 1) 研究者が FDA 承認/承認済みの DePuy Synthes 脊椎ペディクル スクリュー システムを使用する治療群と、ViviGen® Cellular Bone Matrix を皮質/海綿質同種移植片と混合したもの、または 2) 研究者が使用する対照群同じ DePuy Synthes 脊椎椎弓根スクリュー システムと、皮質/海綿性同種移植片を混合した局所自家骨移植片。 両方の治療グループは、基準として関節固定術を作成するために 2 種類の骨移植オプションを使用する、標準的なケアの腰椎固定手術を表しています。

腰椎固定術が計画通りに行われたら、手術時間、使用した骨移植片の量、使用した脊椎システム、入院期間、有害事象/合併症など、実施された手術に関するデータが収集されます。

研究対象は、個人開業医または診療所で術後6週間、3か月、6か月、および12か月でフォローアップされます。 これらの定期的な（標準治療）術後訪問中に、被験者はアンケート（VAS、ODI、SF-36、患者満足度）に記入し、調査員が記入した神経学的検査（腰椎検査、付録1を参照）を受けます。 デバイスおよび/または手順に関連する有害事象は、術後の訪問ごとに評価されます。 前後 (AP) および横方向の X 線は、ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月に追加された屈曲および伸展 X 線を使用して、すべての訪問で実行されます。 Beaumont-Royal Oak Imaging Center で、術後 12 か月の期間中に腰椎の CT スキャンが実施されます。 各フォローアップ来院時に骨架橋、放射線透過性の存在、および仮性関節症の発症によって証明されるように、X線写真分析を実施し、融合状態について評価する。

この研究デザインは、腰部脊柱管狭窄症、変性椎間板疾患、および腰部変性すべり症の現在の標準治療を反映しています。 自家移植および同種移植骨移植オプションを使用した椎弓根スクリュー固定を使用した腰椎固定術は、保存的 (非外科的) 治療が実施されて失敗した後の最適な治療法です。

補遺:

1. 患者の健康を守るため、および現在の州で義務付けられている屋内退避命令に準拠するために、フォローアップ訪問は、可能であれば研究コーディネーターによる電話訪問によって完了されます。 これには、患者から報告された転帰と有害事象の報告が含まれます。 腰椎X線、神経検査、CTスキャン（術後12か月）など、調査訪問の一部は電話で完了できない場合があります。これらの欠落している (または後日予定されている) プロトコル固有のアイテムは、COVID-19 による理由でプロトコルからの逸脱として記録されます。
2. テレビでの訪問が不可能な場合、訪問は後日再スケジュールされる場合があります。 したがって、時間外および不在の訪問は、COVID-19 が原因であるプロトコルの逸脱として記録されます。
3. 研究訪問が大幅に時間外でない場合、パンデミックの急性期が治まると、被験者のフォローアップ訪問はオフィスで再スケジュールされます。
4. 被験者の登録は、パンデミックの急性期が治まるまで保留されますが、スクリーニングは継続されます。