Résultats cliniques associés à l'utilisation de ViviGen® pour le traitement de la discopathie dégénérative lombaire (ViviGen)

Il s'agit d'une étude prospective randomisée, non aveugle et contrôlée. Les patients ayant un diagnostic de discopathie dégénérative et/ou de spondylolisthésis de grade I et prévoyant de subir une chirurgie de fusion lombaire postéro-latérale instrumentée à un ou deux niveaux entre L1-S1 seront dépistés. Si éligible et que le sujet répond à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion, le sujet sera approché au sujet de la participation à l'étude par le chirurgien. Si le sujet accepte de participer, le processus de consentement sera initié par le coordinateur de l'étude. Une fois que le patient a été consenti; des données comprenant les antécédents médicaux, l'examen neurologique, les questionnaires des patients (score visuel analogique de la douleur (EVA), questionnaire sur l'invalidité du bas du dos Oswestry (ODI), questionnaire de santé abrégé (SF-36)) seront collectées. La randomisation aura lieu une fois qu'une date de chirurgie a été programmée afin que l'instrumentation appropriée puisse être embarquée en conséquence. Une enveloppe de randomisation révélera le groupe de traitement de randomisation. Les enveloppes seront générées de manière 1:1 et attribuées au hasard à un numéro d'identification d'étude attribué.

Les sujets seront randomisés dans : 1) le bras de traitement dans lequel l'investigateur utilisera un système de vis pédiculaire vertébrale DePuy Synthes approuvé par la FDA avec la matrice osseuse cellulaire ViviGen® mélangée à une allogreffe corticale/spongieuse ou le 2) bras de contrôle dans lequel l'investigateur utilisera le même système de vis pédiculaire vertébrale DePuy Synthes avec greffe osseuse autologue locale mélangée à une allogreffe corticale/spongieuse. Les deux groupes de traitement représentent des chirurgies de fusion lombaire standard de soins utilisant deux types d'options de greffe osseuse pour créer l'arthrodèse comme comparateurs.

Une fois que la chirurgie de fusion lombaire a eu lieu comme prévu ; des données seront recueillies concernant la chirurgie pratiquée, y compris la durée opératoire, la quantité de greffe osseuse utilisée, le système rachidien utilisé, la durée du séjour à l'hôpital et les événements indésirables/complications.

Les sujets de l'étude seront suivis à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération au cabinet ou à la clinique privée. Au cours de ces visites postopératoires de routine (norme de soins), les sujets rempliront des questionnaires (EVA, ODI, SF-36, satisfaction du patient) et subiront un examen neurologique (examen du rachis lombaire, voir annexe 1) complété par l'investigateur. Les événements indésirables liés au dispositif et/ou à la procédure seront évalués à chaque visite postopératoire. Des radiographies antéropostérieures (AP) et latérales seront effectuées à toutes les visites avec des radiographies en flexion et en extension ajoutées au départ, à 3 mois, 6 mois et 12 mois. Une tomodensitométrie de la colonne lombaire sera effectuée au cours de la période postopératoire de 12 mois au Centre d'imagerie Beaumont-Royal Oak. Une analyse radiographique sera effectuée et évaluée pour l'état de la fusion, comme en témoignent le pontage osseux, la présence d'une radiotransparence et le développement d'une pseudarthrose à chaque visite de suivi.

Cette conception de l'étude reflète la norme de soins actuelle pour la sténose spinale lombaire, la discopathie dégénérative et le spondylolisthésis dégénératif lombaire. La chirurgie de fusion lombaire utilisant la fixation par vis pédiculaire avec des options de greffe osseuse autogreffe et allogreffe est le traitement de choix après que des thérapies conservatrices (non chirurgicales) ont été mises en œuvre et ont échoué.

Addenda:

1. Afin de protéger le bien-être des patients et conformément à l'état actuel de la mise en place d'un refuge obligatoire, les visites de suivi seront effectuées par téléphone par le coordinateur de l'étude lorsque cela est possible. Cela inclut les résultats rapportés par les patients et les rapports d'événements indésirables. Certaines parties de la visite d'étude peuvent ne pas être effectuées par téléphone, telles que les radiographies lombaires, l'examen neurologique et la tomodensitométrie (à 12 mois après l'opération ); ces éléments spécifiques au protocole manquants (ou programmés à une date ultérieure) seront notés comme une déviation du protocole, la raison étant due au COVID-19.
2. Si une télévisite n'est pas possible, la visite peut être reportée à une date ultérieure. Par conséquent, les visites hors fenêtre et manquantes seront enregistrées comme des écarts de protocole, la raison étant due au COVID-19.
3. Les visites de suivi du sujet seront reportées au cabinet une fois que la phase aiguë de la pandémie aura disparu si la visite d'étude n'est pas substantiellement hors fenêtre.
4. L'inscription des sujets est suspendue jusqu'à ce que la phase aiguë de la pandémie se soit calmée, mais le dépistage se poursuivra.