A ViviGen® használatával kapcsolatos klinikai eredmények az ágyéki degeneratív porckorongbetegségek kezelésére (ViviGen)

Ez egy prospektív randomizált, nem vak, kontrollált vizsgálat. Szűrés alatt állnak azok a betegek, akiknél degeneratív porckorongbetegség és/vagy akár I. fokozatú spondylolisthesis diagnosztizáltak, és L1-S1 között egy- vagy kétszintű műszeres poszterolateralis lumbális fúziós műtétet terveznek. Ha jogosult, és az alany megfelel az összes felvételi feltételnek, de egyik kizárási feltételnek sem, a sebész megkeresi az alanyt a vizsgálatban való részvételről. Ha az alany hozzájárul a részvételhez, a hozzájárulási eljárást a vizsgálati koordinátor kezdeményezi. Miután a beteg beleegyezett; adatokat gyűjtenek, beleértve a kórtörténetet, neurológiai vizsgálatot, betegkérdőíveket (vizuális analóg fájdalom pontszám (VAS), Oswestry deréktáji rokkantsági kérdőív (ODI), rövidített egészségügyi felmérés (SF-36)). A véletlenszerűsítésre a műtét időpontjának kitűzése után kerül sor, így a megfelelő műszereket ennek megfelelően be lehet állítani. A randomizációs boríték felfedi a randomizációs kezelési csoportot. A borítékokat 1:1 arányban állítják elő, és véletlenszerűen hozzárendelik egy hozzárendelt vizsgálati azonosító számhoz.

Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a következők valamelyikébe: 1) a kezelő karba, ahol a vizsgáló az FDA által jóváhagyott/engedélyezett DePuy Synthes gerincvelő csavaros rendszert használ, ViviGen® Cellular Bone Matrix-szal keverve corticalis/cancellosus allografttal, vagy 2) kontroll kar, ahol a vizsgáló a ugyanaz a DePuy Synthes gerincfejű csavarrendszer lokális autológ csontgrafttal, corticalis/scancellous allografttal keverve. Mindkét kezelési csoport a standard ágyéki fúziós műtéteket képviseli, amelyek kétféle csontátültetési lehetőséget alkalmaznak az arthrodesis létrehozására, mint komparátorra.

Miután az ágyéki fúziós műtét a tervek szerint megtörtént; adatokat gyűjtenek az elvégzett műtétről, beleértve a műtéti időt, a használt csontgraft mennyiségét, a használt gerincrendszert, a kórházi tartózkodás hosszát és a nemkívánatos eseményeket/szövődményeket.

A vizsgálati alanyokat a műtét utáni 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével követik nyomon a magánpraxisban vagy klinikán. Ezeken a rutin (az ellátás standard) posztoperatív vizitjein az alanyok kérdőíveket töltenek ki (VAS, ODI, SF-36, betegelégedettség) és neurológiai vizsgálatot (lumbális gerinc vizsgálat, lásd 1. melléklet) a vizsgáló. Az eszközzel és/vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményeket minden posztoperatív vizit alkalmával értékeljük. Anteroposterior (AP) és laterális röntgenfelvételeket minden vizit alkalmával végeznek, hajlítási és extenziós röntgenfelvételekkel a kiinduláskor, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos kezelés után. Az ágyéki gerinc CT-vizsgálatát a 12 hónapos posztoperatív időkeretben végzik el a Beaumont-Royal Oak Képalkotó Központban. Radiográfiai analízist végeznek, és értékelik a fúziós állapotot, amint azt a csonthíd, a radiolucencia jelenléte és a pszeudoarthrosis kialakulása igazolja minden egyes utóellenőrzési vizit alkalmával.

Ez a vizsgálati terv tükrözi az ágyéki gerincszűkület, a degeneratív porckorongbetegség és az ágyéki degeneratív spondylolisthesis kezelésének jelenlegi színvonalát. A lumbális fúziós műtét autograft csavaros rögzítéssel és allograft csontátültetési lehetőségekkel a választott kezelés a konzervatív (nem sebészeti) terápiák végrehajtása és sikertelensége után.

Függelék:

1. A betegek jólétének megóvása érdekében, a mindenkori államilag előírt menhelyi rend betartása érdekében az utóellenőrzéseket lehetőség szerint telefonos látogatással végzi a vizsgálati koordinátor. Ez magában foglalja a betegek által jelentett eredményeket és a nemkívánatos események jelentését. Előfordulhat, hogy a tanulmányút egyes részeit nem lehet telefonon keresztül teljesíteni, mint például az ágyéki röntgen, az idegrendszeri vizsgálat és a CT-vizsgálat (12 hónappal a kezelést követően); ezeket a hiányzó (vagy egy későbbi időpontra ütemezett) protokollspecifikus elemeket protokolleltérésként jegyezzük fel, amelynek oka a COVID-19.
2. Ha a televíziós látogatás nem lehetséges, a látogatás egy későbbi időpontra áttehető. Ezért az ablakon kívüli látogatásokat és a hiányzó látogatásokat protokolleltérésként rögzítjük, amelynek oka a COVID-19.
3. A vizsgált személyek utóellenőrző látogatásait a járvány akut szakaszának lecsengése után átütemezzük az irodában, ha a tanulmányi látogatás nem lényegesen kívül esik.
4. Az alanyok beiratkozása a járvány akut szakaszának lecsengéséig szünetel, de a szűrés folytatódik.