与使用 ViviGen® 治疗腰椎退行性椎间盘疾病相关的临床结果 (ViviGen)

这是一项前瞻性随机、非盲、对照研究。 将筛选诊断为退行性椎间盘疾病和/或高达 I 级脊椎滑脱并计划在 L1-S1 之间进行一级或二级仪器化后外侧腰椎融合手术的患者。 如果符合条件并且受试者符合所有纳入标准但不符合排除标准，则外科医生将与受试者接触以了解是否参与研究。 如果受试者同意参加，同意程序将由研究协调员启动。 一旦患者同意；将收集包括病史、神经系统检查、患者问卷（视觉模拟疼痛评分（VAS）、Oswestry 腰背残疾问卷（ODI）、简式健康调查（SF-36））在内的数据。 一旦安排了手术日期，就会进行随机化，因此可以相应地安装适当的仪器。 随机化信封将显示随机化治疗组。 信封将以 1:1 的方式生成，并随机分配给指定的研究识别号。

受试者将被随机分配到：1) 治疗组，研究者将使用 FDA 批准/批准的 DePuy Synthes 脊柱椎弓根螺钉系统，其中 ViviGen® 细胞骨基质与皮质/松质骨同种异体移植物混合，或 2) 控制组，研究者使用相同的 DePuy Synthes 脊柱椎弓根螺钉系统，局部自体骨移植与皮质/松质同种异体移植物混合。 两个治疗组都代表了使用两种类型的骨移植选项来创建关节固定术的腰椎融合手术护理标准作为比较。

一旦腰椎融合手术按计划进行；将收集有关所执行手术的数据，包括手术时间、使用的植骨量、使用的脊柱系统、住院时间和不良事件/并发症。

研究对象将在术后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月时在私人诊所或诊所接受随访。 在这些常规（护理标准）术后访视期间，受试者将完成调查问卷（VAS、ODI、SF-36、患者满意度）并由研究者完成神经学检查（腰椎检查，见附录 1）。 与设备和/或程序相关的不良事件将在每次术后就诊时进行评估。 将在所有就诊时进行前后位 (AP) 和侧位 X 光检查，并在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时添加屈曲和伸展 X 光检查。 腰椎 CT 扫描将在术后 12 个月内在 Beaumont-Royal Oak 影像中心进行。 将进行射线照相分析并评估融合状态，如骨桥、射线可透性的存在和每次随访时假关节的发展所证明的那样。

本研究设计反映了当前对腰椎管狭窄症、退行性椎间盘疾病和腰椎退行性脊柱滑脱症的护理标准。 使用带自体移植和同种异体骨移植选项的椎弓根螺钉固定的腰椎融合手术是保守（非手术）疗法实施失败后的首选治疗方法。

附录：

1. 为了保护患者的健康并遵守当前州强制性就地避难令，后续访问将在可能的情况下由研究协调员通过电话访问完成。 这包括患者报告的结果和不良事件报告。 研究访问的某些部分可能无法通过电话完成，例如腰椎 X 光检查、神经检查和 CT 扫描（术后 12 个月）；这些缺失（或安排在以后的日期）的协议特定项目将被标记为协议偏差，原因是 COVID-19。
2. 如果无法进行电视访问，访问可能会在以后重新安排。 因此，窗口外和错过的访问将被记录为协议偏差，原因是 COVID-19。
3. 一旦大流行的急性期消退，如果研究访问基本上不在窗口之外，将在办公室重新安排受试者的后续访问。
4. 在大流行的急性期消退之前，受试者的招募将暂停，但筛查将继续进行。