Kliniske utfall assosiert med bruk av ViviGen® for behandling av lumbal degenerativ skivesykdom (ViviGen)

Dette er en prospektiv randomisert, ikke-blind, kontrollert studie. Pasienter med diagnosen degenerativ skivesykdom og/eller spondylolistese opp til grad I og planlegger å gjennomgå en instrumentert posterolateral lumbalfusjonskirurgi på ett eller to nivåer mellom L1-S1, vil bli screenet. Hvis kvalifisert og emnet oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, vil kirurgen kontakte emnet om studiedeltakelse. Dersom forsøkspersonen samtykker i å delta, vil samtykkeprosessen settes i gang av studiekoordinator. Når pasienten har fått samtykke; data inkludert sykehistorie, nevrologisk undersøkelse, pasientspørreskjemaer (visuell analog smertescore (VAS), Oswestry lavrygg funksjonshemming spørreskjema (ODI), kortform helseundersøkelse (SF-36)) vil bli samlet inn. Randomisering vil skje når en operasjonsdato er planlagt, slik at passende instrumentering kan settes ombord tilsvarende. En randomiseringskonvolutt vil avsløre randomiseringsbehandlingsgruppen. Konvoluttene vil bli generert på en 1:1-måte og tildeles tilfeldig til et tildelt studieidentifikasjonsnummer.

Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten: 1) behandlingsarm hvor etterforskeren vil bruke et FDA godkjent/godkjent DePuy Synthes spinal pedicle skruesystem med ViviGen® Cellular Bone Matrix blandet med kortikalt/cancellous allograft eller 2) kontrollarmen der etterforskeren bruker samme DePuy Synthes spinal pedicle skruesystem med lokalt autologt bentransplantat blandet med cortical/cancellous allograft. Begge behandlingsgruppene representerer standardbehandling av lumbale fusjonsoperasjoner som bruker to typer beintransplantasjonsalternativer for å lage artrodese som komparatorer.

Når lumbalfusjonsoperasjonen har funnet sted som planlagt; data vil bli samlet inn angående operasjonen som utføres, inkludert operasjonstid, mengde bentransplantat som brukes, spinalsystem brukt, lengde på sykehusopphold og uønskede hendelser/komplikasjoner.

Studiepersoner vil bli fulgt opp etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt ved privat praksis eller klinikk. Under disse rutinemessige postoperative besøkene (standardbehandling) vil forsøkspersonene fylle ut spørreskjemaer (VAS, ODI, SF-36, pasienttilfredshet) og ha nevrologisk undersøkelse (undersøkelse av korsryggen, se vedlegg 1) utfylt av utrederen. Bivirkninger relatert til utstyr og/eller prosedyre vil bli evaluert ved hvert postoperative besøk. Anteroposterior (AP) og lateral røntgen vil bli utført ved alle besøk med fleksjons- og ekstensjonsrøntgenbilder lagt til ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. En CT-skanning av korsryggen vil bli utført i løpet av den 12-måneders postoperative tidsrammen ved Beaumont-Royal Oak Imaging Center. Radiografisk analyse vil bli utført og evaluert for fusjonsstatus som bevist av beinbrodannelse, tilstedeværelse av radiolucens og utvikling av pseudoartrose ved hvert oppfølgingsbesøk.

Denne studiedesignen reflekterer gjeldende standard for omsorg for lumbal spinal stenose, degenerativ skivesykdom og lumbal degenerativ spondylolistese. Lumbal fusjonskirurgi ved bruk av pedikelskruefiksering med autograft- og allograft-beintransplantasjonsalternativer er valgbehandling etter at konservative (ikke-kirurgiske) terapier har blitt implementert og mislyktes.

Tillegg:

1. For å beskytte pasientenes velvære og i samsvar med gjeldende statlig pålagt krisesenter, vil oppfølgingsbesøk gjennomføres via telefonbesøk av studiekoordinator når det er mulig. Dette inkluderer pasientrapporterte utfall og rapportering av uønskede hendelser. Enkelte deler av studiebesøket kan ikke fullføres over telefon, for eksempel lumbale røntgenbilder, nevroundersøkelse og CT-skanning (ved 12 måneder postop). disse manglende (eller planlagt på et senere tidspunkt) protokollspesifikke elementer vil bli notert som et protokollavvik med årsaken på grunn av COVID-19.
2. Hvis et TV-besøk ikke er mulig, kan besøket bli flyttet på et senere tidspunkt. Derfor vil ute av vinduet og manglende besøk bli registrert som protokollavvik med årsaken på grunn av COVID-19.
3. Oppfølgingsbesøk for faget vil bli omlagt på kontoret når den akutte fasen av pandemien har avtatt dersom studiebesøket ikke er vesentlig utenfor vinduet.
4. Påmelding av fag er på vent til den akutte fasen av pandemien har avtatt, men screeningen vil fortsette.