Kliniska resultat associerade med användningen av ViviGen® för behandling av lumbal degenerativ disksjukdom (ViviGen)

Detta är en prospektiv randomiserad, icke-blind, kontrollerad studie. Patienter med diagnosen degenerativ disksjukdom och/eller spondylolistes upp till grad I och planerar att genomgå en en- eller tvånivåinstrumenterad posterolateral lumbalfusionsoperation mellan L1-S1 kommer att screenas. Om berättigad och försökspersonen uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna, kommer försökspersonen att kontaktas angående studiedeltagande av kirurgen. Om försökspersonen samtycker till att delta, kommer samtyckesprocessen att initieras av studiekoordinatorn. När patienten har fått sitt samtycke; data inklusive medicinsk historia, neurologisk undersökning, patientenkäter (visuell analog smärtpoäng (VAS), frågeformulär för funktionshinder i ländryggen från Oswestry (ODI), hälsoundersökning i kort form (SF-36)) kommer att samlas in. Randomisering kommer att ske när ett operationsdatum har schemalagts så att lämplig instrumentering kan sättas ombord därefter. Ett randomiseringskuvert kommer att avslöja randomiseringsbehandlingsgruppen. Kuverten kommer att genereras på ett 1:1-sätt och tilldelas slumpmässigt till ett tilldelat studieidentifikationsnummer.

Försökspersoner kommer att randomiseras till antingen: 1) behandlingsarm där utredaren kommer att använda ett FDA-godkänt/godkänt DePuy Synthes spinal pedicle skruvsystem med ViviGen® Cellular Bone Matrix blandat med kortikalt/cancellöst allotransplantat eller 2) kontrollarmen där utredaren använder samma DePuy Synthes spinal pedicle skruvsystem med lokalt autologt bentransplantat blandat med kortikalt/cancellöst allotransplantat. Båda behandlingsgrupperna representerar standardvårdsoperationer för lumbalfusion med två typer av bentransplantationsalternativ för att skapa artrodesen som jämförelse.

När lumbalfusionsoperationen har ägt rum som planerat; data kommer att samlas in om den utförda operationen, inklusive operationstid, mängd bentransplantat som används, ryggradssystem som används, sjukhusvistelsens längd och biverkningar/komplikationer.

Studieämnen kommer att följas upp efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt på den privata kliniken eller kliniken. Under dessa rutinmässiga (standardvård) postoperativa besök kommer försökspersonerna att fylla i frågeformulär (VAS, ODI, SF-36, patientnöjdhet) och ha en neurologisk undersökning (undersökning av ländryggen, se bilaga 1) ifylld av utredaren. Biverkningar relaterade till enheten och/eller proceduren kommer att utvärderas vid varje postoperativt besök. Anteroposterior (AP) och lateral röntgen kommer att utföras vid alla besök med flexions- och extensionsröntgen läggs till vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader. En datortomografi av ländryggen kommer att utföras under den 12-månaders postoperativa tidsramen vid Beaumont-Royal Oak Imaging Center. Radiografisk analys kommer att utföras och utvärderas med avseende på fusionsstatus, vilket framgår av benöverbryggning, närvaro av radiolucens och utveckling av pseudoartros vid varje uppföljningsbesök.

Denna studiedesign återspeglar den nuvarande standarden för vård för lumbal spinal stenos, degenerativ disksjukdom och lumbal degenerativ spondylolistes. Lumbalfusionskirurgi med pedikelskruvfixering med autograft och allograft-bentransplantationsalternativ är val av behandling efter att konservativa (icke-kirurgiska) terapier har implementerats och misslyckats.

Tillägg:

1. För att skydda patienters välbefinnande och i enlighet med det nuvarande statligt bemyndigade härbärget i platsordning, kommer uppföljningsbesök att genomföras via telefonbesök av studiekoordinatorn när så är möjligt. Detta inkluderar patientrapporterade resultat och rapportering av biverkningar. Vissa delar av studiebesöket kanske inte slutförs via telefon såsom lumbalröntgen, neuroundersökning och datortomografi (12 månader efter operationen); dessa saknade (eller planerade vid ett senare tillfälle) protokollspecifika poster kommer att noteras som en protokollavvikelse med anledningen till covid-19.
2. Om ett tv-besök inte är möjligt kan besöket komma att bokas om vid ett senare tillfälle. Därför kommer utanför fönstret och uteblivna besök att registreras som protokollavvikelser med anledningen till covid-19.
3. Ämnesuppföljningsbesök kommer att bokas om på kontoret när den akuta fasen av pandemin har lagt sig om studiebesöket inte är väsentligt utanför fönstret.
4. Ämnesregistreringen är pausad tills den akuta fasen av pandemin har lagt sig men screeningen kommer att fortsätta.