Kliniske resultater forbundet med brugen af ​​ViviGen® til behandling af lumbal degenerativ diskussygdom (ViviGen)

Dette er en prospektiv randomiseret, ikke-blindet, kontrolleret undersøgelse. Patienter med en diagnose af degenerativ diskussygdom og/eller op til grad I spondylolistese og planlægger at gennemgå en instrumenteret posterolateral lumbalfusionsoperation på et eller to niveauer mellem L1-S1, vil blive screenet. Hvis kvalificeret, og forsøgspersonen opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil forsøgspersonen blive kontaktet af kirurgen angående undersøgelsesdeltagelse. Hvis forsøgspersonen indvilliger i at deltage, igangsættes samtykkeprocessen af ​​studiekoordinatoren. Når patienten har fået samtykke; data, herunder sygehistorie, neurologisk undersøgelse, patientspørgeskemaer (visuel analog smertescore (VAS), Oswestry lænderyg handicapspørgeskema (ODI), kort form sundhedsundersøgelse (SF-36)) vil blive indsamlet. Randomisering vil ske, når en operationsdato er blevet planlagt, så den passende instrumentering kan sættes på i overensstemmelse hermed. En randomiseringskonvolut vil afsløre randomiseringsbehandlingsgruppen. Konvolutterne vil blive genereret på en 1:1 måde og blive tilfældigt allokeret til et tildelt undersøgelses identifikationsnummer.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten: 1) behandlingsarm, hvor investigator vil bruge et FDA godkendt/godkendt DePuy Synthes spinal pedicle skruesystem med ViviGen® Cellular Bone Matrix blandet med cortical/cancelløs allograft eller 2) kontrolarm, hvor investigator bruger samme DePuy Synthes spinal pedikelskruesystem med lokalt autologt knogletransplantat blandet med kortikalt/cancelløst allograft. Begge behandlingsgrupper repræsenterer standardbehandling af lumbale fusionsoperationer, der anvender to typer knogletransplantationsmuligheder for at skabe artrodese som komparatorer.

Når lændefusionsoperationen har fundet sted som planlagt; Der vil blive indsamlet data vedrørende den udførte operation, herunder operationstid, mængden af ​​brugt knogletransplantat, anvendt rygmarvssystem, varigheden af ​​hospitalsophold og uønskede hændelser/komplikationer.

Forsøgspersoner vil blive fulgt op efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt i den private praksis eller klinik. Under disse rutinemæssige (standardbehandling) postoperative besøg vil forsøgspersonerne udfylde spørgeskemaer (VAS, ODI, SF-36, patienttilfredshed) og have neurologisk undersøgelse (lændehvirvelsøjlens undersøgelse, se bilag 1) udfyldt af investigator. Bivirkninger relateret til anordning og/eller procedure vil blive evalueret ved hvert postoperativt besøg. Anteroposterior (AP) og lateral røntgenbilleder vil blive udført ved alle besøg med fleksions- og ekstensionsrøntgenbilleder tilføjet ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. En CT-scanning af lændehvirvelsøjlen vil blive udført i løbet af den 12-måneders postoperative tidsramme på Beaumont-Royal Oak Imaging Center. Radiografisk analyse vil blive udført og evalueret for fusionsstatus som påvist ved knoglebrodannelse, tilstedeværelse af radiolucens og udvikling af pseudoarthrose ved hvert opfølgningsbesøg.

Dette studiedesign afspejler den nuværende standard for pleje for lumbal spinal stenose, degenerativ diskussygdom og lumbal degenerativ spondylolistese. Lumbalfusionskirurgi ved hjælp af pedikelskruefiksering med autograft- og allograft-knogletransplantationsmuligheder er valgfri behandling, efter at konservative (ikke-kirurgiske) terapier er blevet implementeret og mislykkedes.

Tillæg:

1. For at beskytte patienternes velbefindende og i overensstemmelse med det nuværende statslige mandat på krisecenter, vil opfølgende besøg blive gennemført via telefonbesøg af studiekoordinatoren, når det er muligt. Dette inkluderer patientrapporterede resultater og rapportering af bivirkninger. Nogle dele af studiebesøget gennemføres muligvis ikke over telefonen, såsom røntgen af ​​lænden, neuroundersøgelse og CT-scanning (12 måneder efter åbningen); disse manglende (eller planlagt på et senere tidspunkt) protokolspecifikke elementer vil blive noteret som en protokolafvigelse med årsagen på grund af COVID-19.
2. Hvis et tv-besøg ikke er muligt, kan besøget blive flyttet på et senere tidspunkt. Derfor vil ude af vinduet og manglende besøg blive registreret som protokolafvigelser med årsagen til COVID-19.
3. Opfølgningsbesøg vil blive omlagt på kontoret, når den akutte fase af pandemien er aftaget, hvis studiebesøget ikke er væsentligt uden for vinduet.
4. Tilmelding af forsøgspersoner er i bero, indtil den akutte fase af pandemien er aftaget, men screeningen vil fortsætte.