Клинические результаты, связанные с использованием ViviGen® для лечения остеохондроза поясничного отдела позвоночника (ViviGen)

Это проспективное рандомизированное неслепое контролируемое исследование. Пациенты с диагнозом остеохондроз и/или спондилолистез до I степени, планирующие пройти одно- или двухуровневую инструментальную операцию заднебокового поясничного спондилодеза между L1-S1, будут подвергаться скринингу. Если он подходит и субъект соответствует всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, хирург обратится к субъекту с предложением об участии в исследовании. Если субъект соглашается участвовать, координатор исследования инициирует процесс получения согласия. После того, как пациент дал согласие; будут собираться данные, включая анамнез, неврологическое обследование, анкеты пациентов (визуально-аналоговая оценка боли (ВАШ), анкета Освестри по инвалидности поясничного отдела позвоночника (ODI), краткая форма опроса о состоянии здоровья (SF-36)). Рандомизация будет происходить после того, как будет назначена дата операции, чтобы можно было подобрать соответствующие инструменты. Конверт рандомизации покажет группу лечения рандомизации. Конверты будут генерироваться в соотношении 1:1 и случайным образом распределяться по присвоенному идентификационному номеру исследования.

Субъекты будут рандомизированы в: 1) группу лечения, в которой исследователь будет использовать одобренную/одобренную FDA систему спинальных транспедикулярных винтов DePuy Synthes с клеточным костным матриксом ViviGen®, смешанным с кортикальным/губчатым аллотрансплантатом, или 2) контрольную группу, в которой исследователь использует та же система спинальных транспедикулярных винтов DePuy Synthes с местным аутологичным костным трансплантатом, смешанным с кортикальным/губчатым аллотрансплантатом. Обе группы лечения представляют собой стандартные операции по спондилодезу поясничного отдела позвоночника с использованием двух вариантов костных трансплантатов для создания артродеза в качестве компараторов.

После того, как операция поясничного спондилодеза прошла в соответствии с планом; будут собираться данные о проведенной операции, включая время операции, количество использованного костного трансплантата, использованную систему позвоночника, продолжительность пребывания в больнице и нежелательные явления/осложнения.

Субъекты исследования будут наблюдаться через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции в частной практике или клинике. Во время этих обычных (стандартных) послеоперационных посещений субъекты будут заполнять анкеты (ВАШ, ODI, SF-36, удовлетворенность пациентов) и проходить неврологическое обследование (обследование поясничного отдела позвоночника, см. Приложение 1), проводимое исследователем. Нежелательные явления, связанные с устройством и/или процедурой, будут оцениваться при каждом послеоперационном посещении. Переднезадняя (AP) и боковая рентгенограммы будут выполняться во время всех посещений с добавлением рентгеновских снимков в сгибании и разгибании на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. Компьютерная томография поясничного отдела позвоночника будет выполнена в течение 12 месяцев после операции в Центре визуализации Beaumont-Royal Oak. Будет выполнен рентгенографический анализ и оценен статус сращения, о чем свидетельствуют костные перемычки, наличие рентгенопрозрачности и развитие псевдоартроза при каждом последующем посещении.

Этот дизайн исследования отражает текущий стандарт лечения поясничного спинального стеноза, дегенеративного заболевания диска и поясничного дегенеративного спондилолистеза. Хирургия поясничного спондилодеза с использованием фиксации транспедикулярными винтами с вариантами аутотрансплантата и костной пластики аллотрансплантата является методом выбора после того, как консервативные (нехирургические) методы лечения были применены и не дали результата.

Приложение:

1. В целях защиты благополучия пациентов и в соответствии с действующим в штате обязательным порядком приюта последующие визиты будут проводиться по телефону координатором исследования, когда это возможно. Сюда входят результаты, о которых сообщают пациенты, и отчеты о нежелательных явлениях. Некоторые части исследовательского визита не могут быть проведены по телефону, например рентген поясничного отдела, неврологический осмотр и компьютерная томография (через 12 месяцев после операции); эти отсутствующие (или запланированные на более поздний срок) конкретные элементы протокола будут отмечены как отклонение от протокола по причине COVID-19.
2. Если телевизит невозможен, визит может быть перенесен на более поздний срок. Таким образом, посещения вне окна и пропущенные визиты будут регистрироваться как отклонения от протокола по причине COVID-19.
3. Последующие визиты субъектов будут перенесены в офис после того, как острая фаза пандемии утихнет, если исследовательский визит не будет существенно отложен.
4. Регистрация субъектов приостановлена ​​до тех пор, пока не стихнет острая фаза пандемии, но скрининг будет продолжен.