Klinische resultaten geassocieerd met het gebruik van ViviGen® voor de behandeling van lumbale degeneratieve schijfziekte (ViviGen)

Dit is een prospectieve gerandomiseerde, niet-geblindeerde, gecontroleerde studie. Patiënten met een diagnose van degeneratieve schijfziekte en/of tot graad I spondylolisthesis en die van plan zijn een posterolaterale lumbale fusie-operatie op één of twee niveaus tussen L1-S1 te ondergaan, zullen worden gescreend. Als de proefpersoon in aanmerking komt en aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria voldoet, wordt de proefpersoon door de chirurg benaderd over deelname aan het onderzoek. Als de proefpersoon ermee instemt om deel te nemen, wordt het toestemmingsproces geïnitieerd door de studiecoördinator. Zodra de patiënt toestemming heeft gegeven; gegevens, waaronder medische geschiedenis, neurologisch onderzoek, patiëntenvragenlijsten (visuele analoge pijnscore (VAS), Oswestry lage rugbeperkingenvragenlijst (ODI), korte gezondheidsenquête (SF-36)) zullen worden verzameld. Randomisatie vindt plaats zodra een operatiedatum is gepland, zodat de juiste instrumenten dienovereenkomstig aan boord kunnen worden genomen. Een randomisatie-envelop onthult de randomisatie-behandelingsgroep. De enveloppen worden 1:1 gegenereerd en willekeurig toegewezen aan een toegewezen onderzoeksidentificatienummer.

Proefpersonen worden gerandomiseerd naar ofwel: 1) behandelingsarm waar de onderzoeker een door de FDA goedgekeurd/goedgekeurd DePuy Synthes spinale pedikelschroefsysteem zal gebruiken met ViviGen® Cellular Bone Matrix gemengd met corticale/cancelleuze allograft of de 2) controlearm waar de onderzoeker de hetzelfde DePuy Synthes spinale pedikelschroefsysteem met lokaal autoloog bottransplantaat gemengd met corticale/sponzige allograft. Beide behandelingsgroepen vertegenwoordigen standaard lumbale fusie-operaties waarbij twee soorten bottransplantaatopties worden gebruikt om de artrodese als vergelijkingsmateriaal te creëren.

Zodra de lumbale fusie-operatie heeft plaatsgevonden zoals gepland; er worden gegevens verzameld over de uitgevoerde operatie, inclusief de operatietijd, de gebruikte hoeveelheid bottransplantaat, het gebruikte ruggenmergsysteem, de duur van het ziekenhuisverblijf en bijwerkingen/complicaties.

Studieonderwerpen zullen 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief worden gevolgd in de privépraktijk of kliniek. Tijdens deze routinematige (zorgstandaard) postoperatieve bezoeken vullen de proefpersonen vragenlijsten in (VAS, ODI, SF-36, patiënttevredenheid) en ondergaan ze een neurologisch onderzoek (onderzoek van de lumbale wervelkolom, zie bijlage 1) dat wordt ingevuld door de onderzoeker. Bijwerkingen met betrekking tot het apparaat en/of de procedure zullen bij elk postoperatief bezoek worden geëvalueerd. Anteroposterieure (AP) en laterale röntgenfoto's zullen worden uitgevoerd bij alle bezoeken met flexie- en extensieröntgenfoto's toegevoegd bij aanvang, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. Een CT-scan van de lumbale wervelkolom zal worden uitgevoerd tijdens het postoperatieve tijdsbestek van 12 maanden in het Beaumont-Royal Oak Imaging Center. Radiografische analyse zal worden uitgevoerd en beoordeeld op fusiestatus, zoals blijkt uit benige overbrugging, aanwezigheid van radiolucentie en ontwikkeling van pseudoartrose bij elk vervolgbezoek.

Deze onderzoeksopzet weerspiegelt de huidige zorgstandaard voor lumbale spinale stenose, degeneratieve schijfziekte en lumbale degeneratieve spondylolisthesis. Lumbale fusiechirurgie met behulp van pedikelschroeffixatie met opties voor autotransplantaat en allograft bottransplantaat is de voorkeursbehandeling nadat conservatieve (niet-chirurgische) therapieën zijn geïmplementeerd en gefaald hebben.

Aanvulling:

1. Om het welzijn van patiënten te beschermen en in overeenstemming met de huidige door de staat opgelegde opvang, zullen vervolgbezoeken, indien mogelijk, via een telefonisch bezoek door de studiecoördinator worden afgerond. Dit omvat door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en rapportage van bijwerkingen. Sommige delen van het studiebezoek worden mogelijk niet via de telefoon voltooid, zoals lumbale röntgenfoto's, neuro-onderzoek en CT-scan (12 maanden na de operatie); deze ontbrekende (of op een latere datum geplande) protocolspecifieke items zullen worden genoteerd als een protocolafwijking met als reden COVID-19.
2. Indien een televisiebezoek niet mogelijk is, kan het bezoek op een later tijdstip worden verzet. Daarom worden bezoeken buiten het raam en ontbrekende bezoeken geregistreerd als protocolafwijkingen met als reden COVID-19.
3. Vervolgbezoeken aan proefpersonen worden opnieuw gepland op kantoor zodra de acute fase van de pandemie voorbij is, als het studiebezoek niet substantieel buiten het raam valt.
4. De inschrijving van proefpersonen wordt opgeschort totdat de acute fase van de pandemie voorbij is, maar de screening gaat door.