Wyniki kliniczne związane ze stosowaniem ViviGen® w leczeniu choroby zwyrodnieniowej dysku lędźwiowego (ViviGen)

Jest to prospektywne, randomizowane, nieślepe, kontrolowane badanie. Pacjenci z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego i/lub kręgozmyku do I stopnia i planujący poddanie się jedno- lub dwupoziomowej, instrumentalnej operacji zespolenia tylno-bocznego odcinka lędźwiowego między L1-S1, zostaną poddani badaniu przesiewowemu. Jeśli kwalifikuje się, a pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, chirurg skontaktuje się z pacjentem w sprawie udziału w badaniu. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział, proces zgody zostanie zainicjowany przez koordynatora badania. Po wyrażeniu zgody przez pacjenta; zbierane będą dane, w tym historia medyczna, badanie neurologiczne, kwestionariusze pacjentów (wizualna ocena bólu (VAS), kwestionariusz Oswestry dotyczący niepełnosprawności dolnego odcinka kręgosłupa (ODI), krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36)). Randomizacja nastąpi po zaplanowaniu daty operacji, aby można było odpowiednio podłączyć odpowiednie instrumenty. Koperta randomizacji ujawni grupę leczoną randomizacją. Koperty zostaną wygenerowane w stosunku 1:1 i zostaną losowo przydzielone do przypisanego numeru identyfikacyjnego badania.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do: 1) grupy leczenia, w której badacz będzie stosował zatwierdzony/dopuszczony przez FDA system śrub do kręgosłupa szyjnego firmy DePuy Synthes z ViviGen® Cellular Bone Matrix zmieszanym z alloprzeszczepem korowym/gąbczastym lub 2) grupy kontrolnej, w której badacz użyje ten sam system śrub przeznasadowych firmy DePuy Synthes z miejscowym autologicznym przeszczepem kostnym zmieszanym z allogenicznym przeszczepem korowym/gąbczastym. Obie leczone grupy reprezentują standardowe zabiegi chirurgiczne zespolenia lędźwiowego z wykorzystaniem dwóch rodzajów przeszczepów kostnych w celu stworzenia artrodezy jako porównawczych.

Gdy operacja zespolenia lędźwiowego odbyła się zgodnie z planem; zbierane będą dane dotyczące przeprowadzonej operacji, w tym czasu operacji, ilości użytego przeszczepu kostnego, zastosowanego układu kręgowego, długości pobytu w szpitalu oraz zdarzeń niepożądanych/powikłania.

Uczestnicy badania będą obserwowani po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji w prywatnej praktyce lub klinice. Podczas tych rutynowych (standardowych) wizyt pooperacyjnych badani wypełniają kwestionariusze (VAS, ODI, SF-36, zadowolenie pacjenta) i poddają się badaniu neurologicznemu (badanie odcinka lędźwiowego kręgosłupa, patrz załącznik 1) przeprowadzanemu przez badacza. Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i/lub procedurą będą oceniane podczas każdej wizyty pooperacyjnej. Zdjęcia rentgenowskie przednio-tylne (AP) i boczne będą wykonywane podczas wszystkich wizyt, a zdjęcia rentgenowskie zgięcia i wyprostu zostaną dodane na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach. Tomografia komputerowa kręgosłupa lędźwiowego zostanie wykonana w 12-miesięcznym okresie pooperacyjnym w Beaumont-Royal Oak Imaging Center. Podczas każdej wizyty kontrolnej zostanie przeprowadzona analiza radiograficzna i oceniona pod kątem stanu zrostu, na co wskazuje mostkowanie kości, obecność przezierności i rozwój stawu rzekomego.

Ten projekt badania odzwierciedla obecny standard opieki nad zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa, chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego i kręgozmykiem zwyrodnieniowym odcinka lędźwiowego. Operacja zespolenia lędźwiowego z użyciem śruby przeznasadowej z opcją przeszczepu autoprzeszczepu i alloprzeszczepu kości jest leczeniem z wyboru po wdrożeniu zachowawczych (niechirurgicznych) metod leczenia, które zakończyły się niepowodzeniem.

Uzupełnienie:

1. W trosce o dobro pacjentów i zgodnie z aktualnym zarządzeniem państwa, wizyty kontrolne będą odbywały się w miarę możliwości za pośrednictwem telefonicznej wizyty koordynatora badania. Obejmuje to wyniki zgłaszane przez pacjentów i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych. Niektóre części wizyty studyjnej mogą nie zostać zrealizowane przez telefon, takie jak prześwietlenia lędźwiowe, badanie neurologiczne i tomografia komputerowa (12 miesięcy po zakończeniu badania); te brakujące (lub zaplanowane na później) elementy protokołu zostaną odnotowane jako odstępstwo od protokołu z powodu COVID-19.
2. Jeśli wizyta telewizyjna nie jest możliwa, wizyta może zostać przełożona na późniejszy termin. W związku z tym wizyty poza oknem i nieobecne wizyty będą rejestrowane jako odstępstwa od protokołu z powodu COVID-19.
3. Wizyty kontrolne pacjentów zostaną przełożone na inny termin w biurze po ustąpieniu ostrej fazy pandemii, jeśli wizyta studyjna nie jest zasadniczo poza oknem.
4. Rekrutacja pacjentów jest wstrzymana do czasu ustąpienia ostrej fazy pandemii, ale badania przesiewowe będą kontynuowane.