Resultados Clínicos Associados ao Uso de ViviGen® para o Tratamento da Doença Degenerativa do Disco Lombar (ViviGen)

Este é um estudo prospectivo randomizado, não cego e controlado. Pacientes com diagnóstico de doença degenerativa do disco e/ou até espondilolistese de grau I e planejando se submeter a uma cirurgia de fusão lombar póstero-lateral instrumentada de um ou dois níveis entre L1-S1 serão rastreados. Se elegível e o sujeito atender a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão, o sujeito será abordado sobre a participação no estudo pelo cirurgião. Se o sujeito concordar em participar, o processo de consentimento será iniciado pelo coordenador do estudo. Uma vez que o paciente tenha sido consentido; dados incluindo histórico médico, exame neurológico, questionários do paciente (pontuação visual analógica de dor (VAS), questionário Oswestry de incapacidade lombar (ODI), questionário de saúde em formato curto (SF-36)) serão coletados. A randomização ocorrerá assim que a data da cirurgia for agendada para que a instrumentação apropriada possa ser abordada de acordo. Um envelope de randomização revelará o grupo de tratamento de randomização. Os envelopes serão gerados de forma 1:1 e serão alocados aleatoriamente para um número de identificação do estudo atribuído.

Os indivíduos serão randomizados para: 1) braço de tratamento em que o investigador usará um sistema de parafuso pedicular espinhal DePuy Synthes aprovado/liberado pela FDA com matriz de osso celular ViviGen® misturado com aloenxerto cortical/esponjoso ou 2) braço de controle em que o investigador usará o mesmo sistema de parafuso pedicular espinhal DePuy Synthes com enxerto ósseo autólogo local misturado com aloenxerto cortical/esponjoso. Ambos os grupos de tratamento representam cirurgias de fusão lombar padrão de tratamento usando dois tipos de opções de enxerto ósseo para criar a artrodese como comparadores.

Uma vez que a cirurgia de fusão lombar ocorreu conforme planejado; serão coletados dados sobre a cirurgia realizada, incluindo tempo operatório, quantidade de enxerto ósseo utilizado, sistema espinhal utilizado, tempo de internação e eventos adversos/complicações.

Os participantes do estudo serão acompanhados em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório no consultório particular ou clínica. Durante essas consultas pós-operatórias de rotina (cuidados padrão), os indivíduos preencherão questionários (VAS, ODI, SF-36, satisfação do paciente) e farão um exame neurológico (exame da coluna lombar, consulte o apêndice 1) preenchido pelo investigador. Eventos adversos relacionados ao dispositivo e/ou procedimento serão avaliados a cada visita pós-operatória. Radiografias anteroposteriores (AP) e laterais serão realizadas em todas as visitas com radiografias de flexão e extensão adicionadas na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses. Uma tomografia computadorizada da coluna lombar será realizada durante o período pós-operatório de 12 meses no Beaumont-Royal Oak Imaging Center. A análise radiográfica será realizada e avaliada quanto ao estado de fusão, conforme evidenciado por ponte óssea, presença de radiotransparência e desenvolvimento de pseudoartrose em cada visita de acompanhamento.

Este desenho de estudo reflete o padrão atual de tratamento para estenose espinhal lombar, doença degenerativa do disco e espondilolistese degenerativa lombar. A cirurgia de fusão lombar usando fixação de parafuso pedicular com opções de enxerto ósseo autólogo e aloenxerto é o tratamento de escolha depois que terapias conservadoras (não cirúrgicas) foram implementadas e falharam.

Termo aditivo:

1. A fim de proteger o bem-estar dos pacientes e em conformidade com a ordem atual de abrigo obrigatório do estado, as visitas de acompanhamento serão concluídas por telefone pelo coordenador do estudo, quando possível. Isso inclui resultados relatados pelo paciente e relatórios de eventos adversos. Algumas partes da visita do estudo podem não ser concluídas por telefone, como radiografias lombares, exame neurológico e tomografia computadorizada (aos 12 meses de pós-operatório); esses itens específicos de protocolo ausentes (ou programados em uma data posterior) serão anotados como um desvio de protocolo devido ao COVID-19.
2. Se uma televisita não for possível, a visita poderá ser remarcada para uma data posterior. Portanto, visitas fora da janela e faltantes serão registradas como desvios de protocolo com o motivo devido ao COVID-19.
3. As visitas de acompanhamento do sujeito serão reagendadas no consultório assim que a fase aguda da pandemia tiver diminuído se a visita do estudo não estiver substancialmente fora da janela.
4. A inscrição do sujeito está suspensa até que a fase aguda da pandemia diminua, mas a triagem continuará.