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대사체학으로 치료 반응 예측 (PROLUNG)

2023년 12월 14일 업데이트: Prof. dr. Michiel Thomeer, Hasselt University

절제 가능한 폐암에 대한 더 나은 치료법을 향하여: 대사체학으로 치료 반응 예측

완전 절제는 I-IIIA기 절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC) 치료의 근간입니다. 그러나 질병의 재발률은 높으며 5년 생존율은 73%(IA기)와 24%(IIIA기) 사이입니다. 따라서 수술로 치유되는 NSCLC 환자와 수술 후 조기 질병 재발로 인해 수술이 무의미한 환자 사이를 계층화하는 예후 생물학적 마커가 간절히 기다리고 있습니다.

이 전향적 연구의 주요 목적은 1기에서 3A기 NSCLC 환자의 완전한 외과적 절제 후 초기 질병 진행의 예후 지표를 확립하는 것입니다. 이를 위해 연구자는 무진행 생존 환자에 대한 완전한 수술 절제 후 1년 이내에 질병 진행 또는 사망과 대사 프로필을 비교할 것입니다. 또한 연구자는 수술 후 대사 프로필의 변화를 평가하고 시간이 지남에 따라 이 대사 프로필의 변화가 임상적으로 명백해지기 전에 질병 재발을 예측할 수 있는지 여부를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개: 정밀 의학은 가능한 질병 위험, 예후 및/또는 치료에 대한 반응에 따라 환자를 정확하게 분류할 수 있는 검증된 바이오마커에 의존합니다. 변화된 대사는 암의 특징으로 간주되기 때문에 대사체학은 바이오마커 개발에 특히 유망합니다. 대사체 플라즈마 프로필의 측정은 저렴하고(+-50 EUR) 빠르며(+-17분) 샘플당 높은 정보 처리량을 제공합니다.

근거: 완전 절제는 I-IIIA기 절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC) 치료의 근간입니다. 그러나 질병의 재발률은 높으며 5년 생존율은 73%(IA기)와 24%(IIIA기) 사이입니다. 따라서 수술로 치유되는 NSCLC 환자와 수술 후 조기 질병 재발로 인해 수술이 무의미한 환자 사이를 계층화하는 예후 생물학적 마커가 간절히 기다리고 있습니다.

연구 목적: 1차 연구 가설은 대사성 혈장 프로필이 병리학적 I기에서 IIIA NSCLC 환자의 완전한 외과적 절제 후 질병의 초기 진행을 예측하는 지표라는 것입니다. 2차 연구 가설은 수술 전 대사 프로필과 수술 후 대사 프로필 간의 차이 수준이 질병 재발의 예측인자라는 것입니다(극단적인 경우에는 대사 프로필을 건강한 사람은 좋은 예후를 나타냅니다).

연구 설계: 전향적 중재적 설계

연구 모집단: 완전한 수술적 절제를 받을 의사가 있는 서면 동의서를 제공할 I기-IIIA기 NSCLC 환자.

환자 수: 치료 목적으로 흉부 수술을 받을 I-IIIA 기 비소세포폐암 환자 200명이 포함됩니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트: 무재발 생존, 전체 생존, 대사 표현형, 검사된 원발암유전자 및 혈장 내 순환 종양 DNA(ctDNA)의 종양 억제 유전자의 핫스팟 돌연변이의 존재 또는 부재, 종양 조직 및 아마도 양성 림프절, EORTC 삶의 질 설문지 C30 및 LC13의 43개 항목.

참여와 관련된 부담 및 위험의 성격 및 정도: 피험자는 질병 경과 및 후속 조치를 통해 여러 순간에 10-30ml의 혈액을 채취하는 데 동의하도록 요청받을 것입니다. 또한 참가자는 유전자 검사를 위해 절제된 종양/림프절 조직을 사용하기 위해 허가를 받아야 합니다. 임상 매개변수는 기밀 방식으로 데이터베이스에 저장됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Genk, 벨기에, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • AZ Delta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 수술을 받을 자격이 있는 I-IIIA 기 NSCLC 종양이 있는 환자
  2. 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  1. 채혈 전날 22:00부터 금식 금지
  2. 채혈 당일 아침 약물 복용
  3. 조절되지 않는 당뇨병
  4. 지난 5년 동안의 암 병력
  5. 지난 5년간 암 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 추가 채혈
비소세포폐암(NSCLC)
다른: 추가 채혈
I기에서 IIIA기 NSCLC 환자의 완전한 외과적 절제 후 초기 질병 진행에 대한 예측 마커를 설정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
핵자기공명(NMR)으로 측정한 혈장 내 대사 프로파일
기간: 기준선
핵자기공명(NMR) 분광법으로 측정한 혈장 내 대사 프로파일은 외과적 절제 후 1년 이내에 질병 재발을 예측합니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
핵자기공명(NMR)으로 측정한 혈장 내 대사 프로파일의 변화
기간: 스크리닝, 1일차, 1주차, 4주차, 6주차, 12주차, 52주차
수술 전후 혈장 내 대사 프로필의 변화 정도는 조기 질병 재발 위험과 관련이 있습니다.
스크리닝, 1일차, 1주차, 4주차, 6주차, 12주차, 52주차
혈장 내 ctDNA 돌연변이의 변화
기간: 1일차, 12주차, 52주차
수술 전후 혈장 내 ctDNA 돌연변이의 변화 정도는 질병의 조기 재발 위험과 관련이 있습니다.
1일차, 12주차, 52주차
핫스팟 돌연변이의 존재 또는 부재와 혈장 내 대사 프로파일 사이의 상관관계
기간: 1일차, 12주차, 52주차
핵 자기 공명(NMR) 분광법으로 측정한 혈장의 특정 대사 프로필은 혈장의 특정 ctDNA 돌연변이 부재와 관련이 있습니다.
1일차, 12주차, 52주차
원발성 종양의 대사 프로필
기간: 1일차
원발성 종양의 대사 프로필은 혈장의 대사 프로필과 관련이 있습니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hasselt University

협력자

Ziekenhuis Oost-Limburg

수사관

  • 수석 연구원: Michiel Thomeer, prof. dr., Hasselt University
  • 연구 의자: Elien Derveaux, drs., Hasselt University
  • 연구 의자: Liesbet Mesotten, prof. dr., Hasselt University
  • 연구 의자: peter Adriaensens, prof. dr., Hasselt University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PROLUNG001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

아직 계획은 없으나 참여단체와 협의 후 공유 가능

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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