La metabolómica predice la respuesta a la terapia (PROLUNG)

Introducción: La medicina de precisión se basa en biomarcadores validados que pueden clasificar con precisión a los pacientes por su probable riesgo de enfermedad, pronóstico y/o respuesta al tratamiento. La metabolómica es particularmente prometedora para el desarrollo de biomarcadores porque el metabolismo alterado se considera un sello distintivo del cáncer. La medición del perfil plasmático metabolómico es económica (+-50 EUR) y rápida (+-17 min), con un alto rendimiento de información por muestra.

Justificación: La resección completa es el pilar del tratamiento para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) resecable en estadio I-IIIA. Sin embargo, las tasas de recurrencia de la enfermedad son altas, con tasas de supervivencia a cinco años que oscilan entre el 73 % (etapa IA) y el 24 % (etapa IIIA). Por lo tanto, se espera con impaciencia un marcador biológico de pronóstico que estratifique entre pacientes con NSCLC que curan con cirugía versus pacientes en los que la cirugía sería inútil debido a la recaída temprana de la enfermedad después de la cirugía.

Objetivo del estudio: La hipótesis principal del estudio es que el perfil metabólico plasmático es un marcador predictivo de la progresión temprana de la enfermedad después de la resección quirúrgica completa en pacientes con NSCLC en estadios patológicos I a IIIA. La hipótesis secundaria del estudio es que el nivel de disimilitud entre el perfil metabólico antes de la cirugía y el perfil metabólico después de la cirugía, es un predictor de recurrencia de la enfermedad (en el que el caso extremo sería que una normalización del perfil metabólico al perfil de un persona sana, es indicativo de buen pronóstico).

Diseño del estudio: Prospectivo, diseño de intervención

Población de estudio: pacientes con NSCLC en estadio I-IIIA que se someterán a una resección quirúrgica completa que deseen proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Número de pacientes: Se incluirán 200 pacientes con CPNM estadio I-IIIA que serán sometidos a cirugía torácica con intención curativa.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: supervivencia libre de recurrencia, supervivencia general, fenotipo metabólico, presencia o ausencia de mutaciones de punto crítico en protooncogenes probados y genes supresores de tumores en el ADN tumoral circulante (ADNct) en el plasma sanguíneo, el tejido tumoral y posiblemente positivo ganglios linfáticos, 43 ítems del cuestionario de calidad de vida de la EORTC C30 y LC13.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación: Se pedirá a los sujetos que den su consentimiento para tomar 10-30 ml de sangre en varios momentos durante el curso de la enfermedad y en el seguimiento. Además, los participantes deben dar su permiso para usar el tejido del ganglio linfático/tumor resecado para pruebas genéticas. Los parámetros clínicos se agruparán en una base de datos de forma confidencial.