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代谢组学预测治疗反应 (PROLUNG)

2023年12月14日 更新者：Prof. dr. Michiel Thomeer、Hasselt University

可切除肺癌的更好治疗：代谢组学预测治疗反应

完全切除是 I-IIIA 期可切除非小细胞肺癌 (NSCLC) 的主要治疗方法。 然而，疾病的复发率很高，五年生存率介于 73%（IA 期）和 24%（IIIA 期）之间。 因此，人们热切期待一种预后生物标志物，该标志物可以在手术治愈的 NSCLC 患者与手术后因早期疾病复发而导致手术无效的患者之间进行分层。

这项前瞻性研究的主要目的是为 I 至 IIIA 期 NSCLC 患者完全手术切除后建立早期疾病进展的预后标志物。 为此，研究人员将在完全手术切除后一年内将代谢特征与疾病进展或死亡与无进展生存期的患者进行比较。 此外，研究人员将评估手术后代谢特征的变化，以及这种代谢特征随时间的变化是否可以在疾病变得临床明显之前预测疾病复发。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

简介：精准医学依赖于经过验证的生物标志物，这些生物标志物可以根据可能的疾病风险、预后和/或对治疗的反应对患者进行准确分类。 代谢组学对于生物标志物的开发特别有前途，因为改变的代谢被认为是癌症的标志。 代谢组学血浆概况的测量便宜（+-50 欧元）和快速（+-17 分钟），每个样本基的信息吞吐量高。

理由：完全切除是 I-IIIA 期可切除非小细胞肺癌 (NSCLC) 的主要治疗方法。 然而，疾病的复发率很高，五年生存率介于 73%（IA 期）和 24%（IIIA 期）之间。 因此，人们热切期待一种预后生物标志物，该标志物可以在手术治愈的 NSCLC 患者与手术后因早期疾病复发而导致手术无效的患者之间进行分层。

研究目的：主要研究假设是代谢血浆概况是病理 I 至 IIIA 期 NSCLC 患者完全手术切除后早期疾病进展的预测标志。 次要研究假设是手术前代谢特征与手术后代谢特征之间的差异程度是疾病复发的预测因子（在极端情况下，代谢特征正常化为健康的人，预示着良好的预后）。

研究设计：前瞻性干预设计

研究人群：愿意提供书面知情同意书的 I-IIIA 期 NSCLC 患者，他们将接受完全手术切除。

患者数量：200 名 I-IIIA 期 NSCLC 患者将接受以治愈为目的的胸外科手术。

主要研究参数/终点：无复发生存期、总生存期、代谢表型、血浆中循环肿瘤 DNA (ctDNA) 中检测的原癌基因和抑癌基因是否存在热点突变、肿瘤组织和可能阳性淋巴结，EORTC 生活质量问卷 C30 和 LC13 的 43 个项目。

与参与相关的负担和风险的性质和程度：将要求受试者同意在整个疾病过程和随访期间的几个时刻抽取 10-30 毫升血液。 此外，参与者需要同意使用切除的肿瘤/淋巴结组织进行基因检测。 临床参数将以保密方式汇集在数据库中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Aalst、比利时
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Genk、比利时、3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent、比利时、9000
        • UZ Gent
      • Roeselare、比利时、8800
        • AZ Delta

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 符合手术条件的 I-IIIA 期 NSCLC 患者
  2. 签署书面知情同意书

排除标准：

  1. 采血前一天 22:00 开始禁食
  2. 采血当天上午的服药情况
  3. 未控制的糖尿病
  4. 过去5年的癌症病史
  5. 过去5年的癌症治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：额外的血液采样
非小细胞肺癌 (NSCLC)
其他：额外的血液采样
为 I 至 IIIA 期 NSCLC 患者完全手术切除后早期疾病进展建立预测标志物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过核磁共振 (NMR) 测量血浆中的代谢特征
大体时间：基线
通过核磁共振 (NMR) 光谱测量的血浆中的代谢特征预测手术切除后一年内疾病复发。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过核磁共振 (NMR) 测量血浆中代谢特征的变化
大体时间：筛选，第 1 天，第 1 周，第 4 周，第 6 周，第 12 周，第 52 周
手术前后血浆代谢特征的变化程度与早期疾病复发的风险相关。
筛选，第 1 天，第 1 周，第 4 周，第 6 周，第 12 周，第 52 周
血浆中ctDNA突变的变化
大体时间：第 1 天、第 12 周、第 52 周
手术前后血浆中 ctDNA 突变的变化程度与早期疾病复发的风险相关。
第 1 天、第 12 周、第 52 周
存在或不存在热点突变与血浆中代谢特征的相关性
大体时间：第 1 天、第 12 周、第 52 周
通过核磁共振 (NMR) 光谱测量的血浆中的特定代谢特征与血浆中是否存在某些 ctDNA 突变相关
第 1 天、第 12 周、第 52 周
原发肿瘤的代谢特征
大体时间：第一天
原发肿瘤的代谢特征与血浆中的代谢特征相关
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hasselt University

合作者

Ziekenhuis Oost-Limburg

调查人员

  • 首席研究员：Michiel Thomeer, prof. dr.、Hasselt University
  • 学习椅：Elien Derveaux, drs.、Hasselt University
  • 学习椅：Liesbet Mesotten, prof. dr.、Hasselt University
  • 学习椅：peter Adriaensens, prof. dr.、Hasselt University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月28日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月7日

首次发布 (实际的)

2018年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月14日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PROLUNG001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

尚无计划，但在与参与团体讨论后开放分享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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