メタボロミクスで治療反応を予測 (PROLUNG)

はじめに: 精密医療は、推定される疾患リスク、予後、および/または治療に対する反応によって患者を正確に分類できる、検証済みのバイオマーカーに依存しています。 メタボロミクスは、代謝の変化ががんの特徴であると考えられているため、バイオマーカーの開発に特に有望です。 メタボローム血漿プロファイルの測定は安価 (+-50 ユーロ) で迅速 (+-17 分)、サンプルベースごとの情報スループットが高くなります。

理論的根拠: 完全切除は、ステージ I ～ IIIA の切除可能な非小細胞肺がん (NSCLC) の治療の主流です。 しかし、病気の再発率は高く、5年生存率は73％（ステージIA）から24％（ステージIIIA）の範囲です。 したがって、手術により治癒するNSCLC患者と、手術後の早期再発により手術が無駄になる患者とを層別化する予後生物学的マーカーが待望されている。

研究の目的: 研究の主な仮説は、病理学的ステージ I ～ IIIA の NSCLC 患者における完全外科切除後の早期疾患進行の予測マーカーは代謝血漿プロファイルであるということです。 研究の二次仮説は、手術前の代謝プロファイルと手術後の代謝プロファイルの間の非類似性のレベルが、疾患再発の予測因子であるというものです（極端な例では、代謝プロファイルが患者のプロファイルに正規化される）。健康な人であれば、予後が良好であることを示しています）。

研究デザイン: 前向き介入デザイン

研究対象者：書面によるインフォームドコンセントの提供を希望する完全外科切除を受けるステージI〜IIIAのNSCLC患者。

患者数: 治癒目的で胸部手術を受ける予定のステージ I ～ IIIA の NSCLC 患者 200 名が含まれます。

主な研究パラメータ/エンドポイント: 無再発生存期間、全生存期間、代謝表現型、血漿、腫瘍組織、および陽性の可能性のある循環腫瘍 DNA (ctDNA) における試験対象の癌原遺伝子および腫瘍抑制遺伝子におけるホットスポット変異の有無リンパ節、EORTC QOL アンケートの 43 項目 C30 および LC13。

参加に伴う負担とリスクの性質と範囲：被験者は、疾患の経過中および追跡調査中に数回に分けて 10 ～ 30 ml の血液を採取することに同意するよう求められます。 さらに、切除した腫瘍・リンパ節組織を遺伝子検査に使用する場合には参加者の許可が必要となります。 臨床パラメータは機密の方法でデータベースにプールされます。