Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolomikk forutsi terapirespons (PROLUNG)

14. desember 2023 oppdatert av: Prof. dr. Michiel Thomeer, Hasselt University

Mot bedre terapi for resektabel lungekreft: Metabolomics forutsi terapirespons

Komplett reseksjon er bærebjelken i behandlingen for stadium I-IIIA resektabel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Imidlertid er forekomsten av tilbakefall av sykdom høy, med femårs overlevelsesrater som varierer mellom 73 % (stadium IA) og 24 % (stadium IIIA). Derfor ventes en prognostisk biologisk markør som stratifiserer mellom NSCLC-pasienter som kirurgi kurerer versus pasienter hvor kirurgi ville være nytteløs på grunn av tidlig sykdomstilfall etter operasjon.

Hovedmålet med denne prospektive studien er å etablere en prognostisk markør for tidlig sykdomsprogresjon etter fullstendig kirurgisk reseksjon hos pasienter med stadium I til IIIA NSCLC. For dette formålet vil etterforskeren sammenligne den metabolske profilen med sykdomsprogresjon eller død innen ett år etter fullstendig kirurgisk reseksjon med pasientene med progresjonsfri overlevelse. Videre vil etterforskeren evaluere endringene i den metabolske profilen etter operasjonen og om endringer i denne metabolske profilen over tid kan forutsi tilbakefall av sykdom før det blir klinisk tydelig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Presisjonsmedisin er avhengig av validerte biomarkører som nøyaktig kan klassifisere pasienter etter deres sannsynlige sykdomsrisiko, prognose og/eller respons på behandling. Metabolomics er spesielt lovende for utvikling av biomarkører fordi endret metabolisme anses som et kjennetegn på kreft. Målingen av den metabolomiske plasmaprofilen er billig (+-50 EUR) og rask (+-17 min), med høy informasjonsgjennomstrømning på en per prøvebase.

Begrunnelse: Fullstendig reseksjon er bærebjelken i behandlingen for stadium I-IIIA resektabel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Imidlertid er forekomsten av tilbakefall av sykdom høy, med femårs overlevelsesrater som varierer mellom 73 % (stadium IA) og 24 % (stadium IIIA). Derfor ventes en prognostisk biologisk markør som stratifiserer mellom NSCLC-pasienter som kirurgi kurerer versus pasienter hvor kirurgi ville være nytteløs på grunn av tidlig sykdomstilfall etter operasjon.

Studiemål: Den primære studiehypotesen er at den metabolske plasmaprofilen er en prediktiv markør for tidlig sykdomsprogresjon etter fullstendig kirurgisk reseksjon hos pasienter med patologisk stadium I til IIIA NSCLC. Den sekundære studiehypotesen er at nivået av ulikhet mellom den metabolske profilen før operasjonen og den metabolske profilen etter operasjonen, er en prediktor for tilbakefall av sykdom (hvor det ekstreme tilfellet vil være at en normalisering av den metabolske profilen til profilen til en frisk person, indikerer en god prognose).

Studiedesign: Prospektivt, intervensjonelt design

Studiepopulasjon: Stage I-IIIA NSCLC-pasienter som vil gjennomgå fullstendig kirurgisk reseksjon som er villige til å gi et skriftlig informert samtykke.

Antall pasienter: 200 pasienter med stadium I-IIIA NSCLC som skal gjennomgå thoraxkirurgi med en kurativ hensikt vil bli inkludert.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Residivfri overlevelse, total overlevelse, metabolsk fenotype, tilstedeværelse eller fravær av hot-spot-mutasjoner i testede proto-onkogener og tumorsuppressorgener i sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i blodplasma, tumorvevet og mulig positivt. lymfeknuter, 43 elementer i EORTC livskvalitetsspørreskjema C30 og LC13.

Art og omfang av belastning og risiko forbundet med deltakelse: Forsøkspersonene vil bli bedt om å gi samtykke til å ta 10-30 ml blod flere ganger gjennom sykdomsforløpet og i oppfølging. Videre må deltakerne gi tillatelse til å bruke det resekerte svulsten/lymfeknutevevet til genetisk testing. Kliniske parametere vil samles i en database på en konfidensiell måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med stadium I-IIIA NSCLC-svulst, kvalifisert til å gjennomgå kirurgi
  2. Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen faste fra kl. 22.00 dagen før blodprøvetaking
  2. Medisininntak om morgenen for blodprøvetaking
  3. Ikke-kontrollert diabetes
  4. Historie om kreft de siste 5 årene
  5. Behandling for kreft de siste 5 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ytterligere blodprøvetaking
ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Annen: Ytterligere blodprøvetaking
Etablere prediktive markører for tidlig sykdomsprogresjon etter fullstendig kirurgisk reseksjon hos pasienter med stadium I til IIIA NSCLC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den metabolske profilen i plasma målt ved Nuclear Magnetic Resonance (NMR)
Tidsramme: grunnlinje
Den metabolske profilen i plasma målt ved Nuclear Magnetic Resonance (NMR) spektroskopi forutsier tilbakefall av sykdommen innen ett år etter kirurgisk reseksjon.
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den metabolske profilen i plasma målt ved kjernemagnetisk resonans (NMR)
Tidsramme: screening, dag 1, uke 1, uke 4, uke 6, uke 12, uke 52
Graden av endring i metabolsk profil i plasma før og etter operasjonen korrelerer med risikoen for tidlig tilbakefall av sykdom.
screening, dag 1, uke 1, uke 4, uke 6, uke 12, uke 52
Endring i ctDNA-mutasjoner i plasma
Tidsramme: dag 1, uke 12, uke 52
Graden av endring i ctDNA-mutasjoner i plasma før og etter operasjonen korrelerer med risikoen for tidlig tilbakefall av sykdom.
dag 1, uke 12, uke 52
Korrelasjon mellom tilstedeværelse eller fravær Hotspot-mutasjoner og den metabolske profilen i plasma
Tidsramme: dag 1, uke 12, uke 52
En spesifikk metabolsk profil i plasma målt ved Nuclear Magnetic Resonance (NMR) spektroskopi korrelerer med tilstedeværelsen av fravær av visse ctDNA-mutasjoner i plasma
dag 1, uke 12, uke 52
Metabolsk profil av primærtumoren
Tidsramme: dag 1
Den metabolske profilen til den primære svulsten korrelerer med den metabolske profilen i plasma
dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hasselt University

Samarbeidspartnere

Ziekenhuis Oost-Limburg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michiel Thomeer, prof. dr., Hasselt University
  • Studiestol: Elien Derveaux, drs., Hasselt University
  • Studiestol: Liesbet Mesotten, prof. dr., Hasselt University
  • Studiestol: peter Adriaensens, prof. dr., Hasselt University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PROLUNG001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

fortsatt ingen plan for, men åpen for deling etter diskusjon med deltakende grupper

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSCLC, trinn IIIA

Kliniske studier på Ytterligere blodprøvetaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere