- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03737201
깊은 우식 병변이 있는 유구치의 단계적 발거술에서 오존 적용의 영향
단계적 굴착에서의 오존 적용
목적: 본 연구의 목적은 유구치의 단계별 굴착에서 오존 적용의 임상적 및 미생물학적 효과를 조사하는 것이다.
방법: 이 연구는 치수 노출의 위험이 있는 깊은 우식 병변이 있는 105개의 하악 유차 제2대구치를 생체 내 조건으로 수행했습니다. 치아는 임의로 3개의 그룹으로 나뉘었다: 소독제를 사용하지 않는 전통적인 단계적 굴착, 2% chlorhexidine digluconate(CHX) 및 오존 적용. 네 가지 다른 단계(초기 발굴, 오존/CHX 적용, 4개월, 최종 발굴 후)에서 상아질 샘플을 수집하여 뮤탄스 연쇄상구균, 유산균 및 총 콜로니 형성 단위 수의 미생물학적 분석을 수행했습니다. 상아질 색상, 습도, 일관성과 같은 임상적 변화를 기록했습니다. 데이터는 Mann-Whitney U, Friedman 및 chi-square test로 분석되었습니다.
연구 개요
상세 설명
어린 환자의 모든 부모로부터 절차에 대한 가능한 위험, 불편 및 이점을 포함하는 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
이 연구에 필요한 표본 크기는 유의한 차이를 감지하기 위해 각 하위 그룹(82% 검정력, 양측 5% 유의 수준)에서 35명이었습니다. 본 연구는 소아치과에 다니는 6-10세의 환자 105명(여아 59명, 남아 46명)을 대상으로 하였다. 연구에 포함된 환자 중 누구도 의학적으로 타협하지 않았습니다. 각 환자는 깊은 우식 병변과 치수 천공 위험이 있는 하나의 하악 제2 유구치를 가지고 있었습니다. 깊은 우식 병변이 있는 모든 치아를 임상적 및 방사선학적으로 검사했습니다.
다음 포함 기준이 사용되었습니다.
- 제2대구치의 깊은 상아질에 활동성 우식병변,
- 열적 및 화학적 자극에 대한 자발통 또는 장기간의 통증과 같은 비가역적 치수염의 임상 증상이 없는 경우,
- 타진 또는 촉진에 대한 민감성 부재, 병리학적 이동성, 부기 또는 누공 우식 병변을 제외한 모든 변색.
- 치근간 병변, 치근단 방사선 투과성, 병리학적 재흡수 및 치수 석회화의 부재.
105개의 유구치 표본(각 그룹당 35개 치아)에 대한 무작위 통제 임상 시험을 3가지 치료 그룹으로 설계했습니다. 그룹), 기체 오존 적용을 통한 단계적 굴착(실험 그룹).
모든 절차는 한 명의 조사관이 수행했습니다. 치아의 하악 마취 후 러버댐 격리가 제공되었습니다. Carious enamel, 와동의 측면 벽 및 괴사 상아질은 carbide bur로 제거되었습니다. 우식 상아질의 제거는 상아질 굴삭기와 저속 버를 사용하여 수행되었으며 중앙 부분에 약간의 우식을 남겼습니다. 손 민감성에 의해 영향을 받은 상아질을 잠재적으로 광물화할 수 있는 상태로 남겨두기로 결정했습니다. 동일한 절차에 따라 치아를 무작위로 3개 그룹(n=35)으로 나누었습니다.
대조군: 우식 상아질을 부분적으로 제거한 후 수산화칼슘[Ca(OH)2] 모재(Dycal; Dentsply International Milford, USA)를 와동 소독제를 전혀 바르지 않고 남아있는 우식 상아질에 도포하였다.
양성 대조군: 충치 상아질을 부분적으로 제거한 후 소독 절차를 위해 2% CHX 용액(Cavity Cleanser, Bisco, USA)을 와동에 60초 동안 적용했습니다. 제조업체 지침에 따라 웅덩이 용액을 건조하지 않고 새 브러시로 제거하여 부위를 촉촉하게 유지했습니다. 그 후 남아있는 우식 상아질에 Ca(OH)2 염기(Dycal; Dentsply)를 얹었다.
실험군: 우식 상아질을 부분적으로 제거한 후 와동에 2100ppm 농도의 오존가스(Heal ozone, KaVo Dental, Germany)를 60초 동안 가하여 소독하였다. 치료 중 치아 위의 기밀 밀봉이 깨지면 오존 생성이 중단되므로 각 치아의 크기에 따라 실리콘 캡을 선택했습니다. 그리고 남아있는 우식 상아질에 Ca(OH)2 base를 위치시켰다.
그런 다음 모든 치아를 글라스 아이오노머 시멘트와 코팅제로 임시 봉합했습니다. 4개월 후, 방사선 및 임상 검사를 반복하였다. 러버댐 격리 및 마취 후 임시 충전재를 제거했습니다. 남아있는 우식 상아질의 Ca(OH)2 제거는 굴삭기로 조심스럽게 수행되었습니다. 이 절차 후, 남아있는 탈회 상아질은 모든 그룹에서 완전히 제거되었습니다. 와동의 바닥을 Ca(OH)2 기본 재료(Dycal; Dentsply/Caulk)와 글라스 아이오노머 라이닝으로 덮었습니다. 공동은 2단계 셀프 에칭 본드 도포 후 복합 레진으로 복원되었습니다.
미생물학적 분석:
이 절차 동안 미생물 분석을 위해 각 그룹에서 멸균 카바이드 버 #14로 상아질 샘플을 수집했습니다.
모든 다음 단계에서 동일한 부위에서 모든 샘플이 수집되었는지 확인하기 위해 치과 탐험가가 가리키는 임상 사진을 촬영했습니다. 멸균된 No.14 라운드 카바이드 버의 슬롯을 채울 수 있을 만큼 상아질 샘플을 채취하고 각각의 샘플을 1 ml 티오글루코네이트 배지에 넣은 다음 2시간 안에 미생물학 실험실로 옮겨 뮤탄스 연쇄상구균, 락토바실러스 및 콜로니 형성 단위(CFU)의 총 수.
샘플을 실험실 조건에서 15초 동안 와류 혼합기에서 균질화했습니다. Streptococcus mutans에 대한 선택 배지로 Mitis Salivarius agar, Lactobacilli에 대한 rogosa agar 및 총 CFU 수에 대해 5% 혈액이 보충된 Brain Hearth agar를 사용하였다. 10배 희석액을 아가에 플레이팅하고 48시간 동안 혐기적으로 배양하고 편리한 희석액에서 콜로니를 계수하였다.
임상 평가 임상 분석을 위해 미생물 샘플을 채취하는 동안 상아질의 색상, 일관성 및 습도도 기록했습니다.
색상 발견 분류는 다음 기준에 따라 기록되었습니다: 밝은 노란색, 노란색, 밝은 갈색, 어두운 갈색, 검은색. 상아질 경도의 분류는 프로빙에 의해 결정되었고 기준은 "매우 부드럽다", "부드럽다", "보통 단단함" 및 "단단함"이었다. 상아질 습도는 "습윤" 및 "건조"로 기록되었습니다. 따라서 상아질을 탐침하여 수분이 누출되면 습윤, 그렇지 않으면 건조로 분류하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 단일 및 말단 굴착으로 치료할 경우 치수 노출을 초래할 가능성이 있는 것으로 간주되는 깊은 우식 병변이 있는 이전에 치료되지 않은 중요하고 무증상인 하부 유구치
- 전기치수측정기와 냉자극으로 양성수치감도,
- 화학적 및 열적 자극으로 인한 경미한 불쾌감,
- 지시를 따르고 후속 조치를 위해 보고하려는 협조적인 아동과 부모.
제외 기준:
- 돌이킬 수 없는 치수염의 징후(자발성 통증, 지속적인 통증 반응 등)
- 타진 또는 촉진 민감도, 병리학적 이동성 또는 누공 또는 농양과 같은 감염 증상의 존재 또는 임상 검사에서의 변색,
- 방사선학적 검사에서 치근 내 또는 주변에 정상적인 lamina dura 및 periodontal range의 부재, 병변의 존재, 내부 또는 외부 흡수 또는 석회화,
- 특별한 건강 관리가 필요한 아동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오존
오존을 이용한 2회 내원 간접 치수 요법을 적용하기 위해 깊은 우식 병변이 있는 35개의 어금니를 선택했습니다.
주변 탈회 상아질과 표면 괴사 상아질은 완전히 제거되었고 중앙 부분에 약간의 우식을 남겼습니다.
캐비티는 오존 전달 시스템을 사용하여 60초 동안 기체 오존에 노출되었습니다.
남아있는 우식 상아질은 수산화칼슘 기재로 덮고 4개월 후 다시 개방하기 위해 글라스 아이오노머 시멘트로 와동을 밀봉했습니다.
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2회 방문 간접 치수 요법에서 와동에 남아있는 세균의 수를 감소시키기 때문에 항균제는 오존과 같은 와동 소독제로 사용될 수 있습니다.
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활성 비교기: 클로르헥시딘디글루코네이트
깊은 우식 병변이 있는 35개의 어금니를 선택하여 chlorhexidine digluconate로 2회 방문 간접 치수 요법을 적용했습니다.
주변 탈회 상아질과 표면 괴사 상아질은 완전히 제거되었고 중앙 부분에 약간의 우식을 남겼습니다.
굴착 후 2% chlorhexidine digluconate를 브러시를 사용하여 공동에 60초 동안 적용했습니다.
제조업체 지침에 따라 웅덩이 용액을 건조하지 않고 새 브러시로 제거하여 부위를 촉촉하게 유지했습니다.
남아있는 우식 상아질은 수산화칼슘 기재로 덮고 유리 이오노머 시멘트로 와동을 밀봉했습니다.
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2회 방문 간접 치수 요법에서 와동에 남아있는 세균의 수를 감소시키기 때문에 항균제는 chlorhexidine digluconate와 같은 와동 소독제로 사용할 수 있습니다.
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활성 비교기: 제어
깊은 우식 병변이 있는 35개의 어금니를 선택하여 기존의 2회 내원 간접 치수 요법(대조군)을 적용했습니다.
주변 탈회 상아질과 표면 괴사 상아질은 완전히 제거되었고 중앙 부분에 약간의 우식을 남겼습니다.
남아있는 우식 상아질은 수산화칼슘 기재로 덮고 유리 이오노머 시멘트로 와동을 밀봉했습니다.
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어떤 구멍 소독제 없이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물 수 변화: 기준선에서 4개월까지
기간: 기준선 및 4개월 후
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Mutans streptococci 수를 계산했습니다.
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기준선 및 4개월 후
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미생물 수 변화: 기준선에서 4개월까지
기간: 기준선 및 4개월 후
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락토바실러스 수치를 계산했습니다.
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기준선 및 4개월 후
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미생물 수 변화: 기준선에서 4개월까지
기간: 기준선 및 4개월 후
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식민지 형성 단위 수의 총 수를 계산했습니다.
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기준선 및 4개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상아질 습도의 특성 변화: 기준선에서 4개월까지
기간: 기준선 및 4개월 후
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상아질을 탐침하고 수분 누출이 발생하면 습윤으로 분류하고 그렇지 않으면 건조로 분류합니다.
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기준선 및 4개월 후
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상아질 일관성의 특성 변화: 기준선에서 4개월까지
기간: 기준선 및 4개월 후
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상아질의 일관성은 프로빙에 의해 결정되었고 다음과 같이 분류되었습니다. 매우 부드럽고, 부드럽고, 중간 정도 단단하고 단단합니다.
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기준선 및 4개월 후
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상아질 색상의 특성 변화: 기준선에서 4개월까지
기간: 기준선 및 4개월 후
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상아질의 색은 밝은 노란색, 노란색, 밝은 갈색, 어두운 갈색/검은색으로 분류하였다.
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기준선 및 4개월 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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클로르헥시딘디글루코네이트에 대한 임상 시험
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NICHD Global Network for Women's and Children's...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University of Alabama at Birmingham 그리고 다른 협력자들완전한
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University of Pavia완전한
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Jared BrooksNorthwestern Medicine완전한
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Zagazig University완전한
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State University of New York at BuffaloSunstar, Inc.완전한
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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한피부 병변 | 카테터 관련 감염 | 간호우식증 | 어린이, 전용 | 카테터 | 소독 염료 부작용 | 클로르헥시딘 부작용칠면조