- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03737201
Influenza dell'applicazione dell'ozono nella procedura di scavo graduale dei molari primari con lesione cariosa profonda
Applicazione dell'ozono nello scavo graduale
Scopo: Lo scopo di questo studio era di indagare l'efficacia clinica e microbiologica dell'applicazione dell'ozono nell'escavazione graduale dei molari primari.
Metodi: Questo studio è stato condotto in condizioni in vivo con 105 secondi molari primari inferiori che presentavano lesioni cariose profonde con il rischio di esposizione pulpare. I denti sono stati divisi casualmente in tre gruppi: scavo graduale convenzionale senza alcun disinfettante, clorexidina digluconato al 2% (CHX) e applicazione di ozono. In quattro diverse fasi (dopo: escavazione iniziale, applicazione di ozono/CHX, quattro mesi, escavazione finale), sono stati raccolti campioni di dentina per l'analisi microbiologica di streptococchi mutans, lattobacilli e numero totale di unità formanti colonie. Sono stati registrati i cambiamenti clinici come il colore della dentina, l'umidità, la consistenza. I dati sono stati analizzati da Mann-Whitney U, Friedman e test del chi-quadrato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il consenso informato, compresi i possibili rischi, disagi e benefici della procedura, è stato ottenuto da tutti i genitori dei piccoli pazienti.
La dimensione del campione richiesta per questo studio era di 35 persone in ciascun sottogruppo (potenza dell'82%, livello di significatività del 5% a due code) per il rilevamento di una differenza significativa. Questo studio è stato condotto su 105 pazienti di età compresa tra 6 e 10 anni (59 ragazze, 46 ragazzi) che hanno frequentato il reparto di odontoiatria pediatrica. Nessuno dei pazienti inclusi nello studio era compromesso dal punto di vista medico. Ogni paziente aveva un secondo molare primario mandibolare con lesione cariosa profonda e rischio di perforazione della polpa. Tutti i denti con lesioni cariose profonde sono stati esaminati clinicamente e radiograficamente.
Sono stati utilizzati i seguenti criteri di inclusione;
- Lesione cariosa attiva nella dentina profonda dei secondi molari primari,
- Assenza di sintomi clinici di pulpite irreversibile come dolore spontaneo o dolore prolungato contro stimoli termici e chimici,
- Assenza di sensibilità alla percussione o alla palpazione, mobilità patologica, tumefazione o fistola qualsiasi decolorazione ad eccezione della lesione cariosa.
- Assenza di lesioni interradicolari, radiotrasparenza periapicale, riassorbimenti patologici e calcificazioni pulpari.
Uno studio clinico randomizzato, controllato, è stato progettato su un campione di 105 molari primari (35 denti in ciascun gruppo) come tre gruppi di trattamento: escavazione graduale senza alcun disinfettante (gruppo di controllo), escavazione graduale con applicazione di CHX (controllo positivo gruppo), e scavo a gradini con applicazione di ozono gassoso (gruppo sperimentale).
Tutte le procedure sono state eseguite da un investigatore. Dopo l'anestesia mandibolare del dente, è stato fornito l'isolamento con la diga di gomma. Lo smalto cariato, le pareti laterali della cavità e la dentina necrotica sono stati rimossi con frese al carburo. La rimozione della dentina cariata è stata eseguita con escavatori di dentina e frese a bassa velocità e ha lasciato alcune carie nella parte centrale. Si è deciso di lasciare la dentina interessata potenzialmente mineralizzabile a causa della sensibilità della mano. Seguendo le stesse procedure, i denti sono stati divisi casualmente in 3 gruppi (n=35):
Gruppo di controllo: dopo la rimozione parziale della dentina cariata, il materiale base di idrossido di calcio [Ca(OH)2] (Dycal; Dentsply International Milford, USA) è stato posizionato sulla restante dentina cariata senza applicare alcun disinfettante per cavità.
Gruppo di controllo positivo: dopo la rimozione parziale della dentina cariata, la soluzione CHX al 2% (Cavity Cleanser, Bisco, USA) è stata applicata alla cavità per 60 s con un pennello applicatore per la procedura di disinfezione. Secondo le istruzioni del produttore, la soluzione a pozzanghere è stata rimossa con un nuovo pennello senza asciugare per lasciare il sito umido. Quindi, la base di Ca(OH)2 (Dycal; Dentsply) è stata posizionata sulla restante dentina cariata.
Gruppo sperimentale: Dopo la rimozione parziale della dentina cariata, gas ozono (Heal ozone, KaVo Dental, Germania) con la concentrazione di 2100 ppm è stato applicato alla cavità per 60 s per la procedura di disinfezione. La produzione di ozono si interrompeva se il sigillo ermetico sopra il dente veniva rotto durante il trattamento, pertanto, i cappucci in silicone sono stati selezionati in base alle dimensioni di ciascun dente. E la base di Ca(OH)2 è stata posizionata sulla restante dentina cariata.
Tutti i denti sono stati quindi temporaneamente sigillati con cemento vetroionomerico e agente di rivestimento. Dopo 4 mesi sono stati ripetuti gli esami radiografici e clinici. Dopo l'isolamento della diga di gomma e l'anestesia, sono state rimosse le otturazioni temporanee. La rimozione di Ca(OH)2 sulla restante dentina cariata è stata accuratamente eseguita con escavatori. Successivamente a questa procedura, la restante dentina demineralizzata è stata completamente rimossa in tutti i gruppi. Il pavimento della cavità è stato quindi ricoperto con materiale di base Ca(OH)2 (Dycal; Dentsply/Caulk) e rivestimento vetroionomerico. Le cavità sono state quindi restaurate con resina composita dopo l'applicazione del legame automordenzante in 2 fasi.
Analisi microbiologiche:
Durante queste procedure sono stati raccolti campioni di dentina con una fresa sterile al carburo n. 14 da ciascun gruppo per le analisi microbiologiche.
La fotografia clinica è stata scattata con gli esploratori dentali che puntavano per garantire che tutti i campioni fossero raccolti dallo stesso sito in tutte le fasi successive. I campioni di dentina sono stati raccolti in misura sufficiente a riempire le fessure di una fresa tonda in carburo sterile n. numero totale di unità formanti colonia (CFU).
I campioni sono stati omogeneizzati su un agitatore a vortice per 15 secondi in condizioni di laboratorio. Sono stati utilizzati agar Mitis Salivarius come terreno selettivo per Streptococcus mutans, agar rogosa per Lactobacilli e agar Brain Hearth integrato con il 5% di sangue per il numero totale di CFU. La diluizione dieci volte è stata piastrata su agar e incubata anaerobicamente per 48 ore e le colonie sono state contate sulla diluizione conveniente.
Valutazione clinica Per l'analisi clinica, durante il prelievo dei campioni microbiologici, sono stati registrati anche il colore, la consistenza e l'umidità della dentina.
Le classificazioni dei risultati dei colori sono state registrate secondo i seguenti criteri: giallo chiaro, giallo, marrone chiaro, marrone scuro, nero. La classificazione della consistenza della dentina è stata determinata mediante sondaggio e i criteri erano "molto morbido", "morbido", "moderatamente duro" e "duro". L'umidità della dentina è stata registrata come "bagnata" e "secca". Di conseguenza, la dentina è stata sondata e se si è verificata una perdita di umidità, è stata classificata come bagnata o, in caso contrario, sarebbe stata classificata come secca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Molari primari inferiori non trattati in precedenza, vitali e asintomatici con lesioni cariose profonde considerate suscettibili di provocare esposizione della polpa se trattate con un singolo escavazione terminale
- Sensibilità pulpare positiva testata con tester pulpare elettrico e stimolazione a freddo,
- Lieve disagio da stimoli chimici e termici,
- Bambini cooperativi e genitori disposti a seguire le istruzioni e riferire per il follow-up.
Criteri di esclusione:
- Segni di pulpite irreversibile (dolore spontaneo, risposta dolorosa prolungata ecc.)
- La presenza di sensibilità alla percussione o alla palpazione, mobilità patologica o sintomi di infezione come fistola o ascesso o scolorimento nell'esame clinico,
- Assenza di lamina dura normale e area parodontale, presenza di lesione, riassorbimento interno o esterno o calcificazione all'interno o attorno alla radice nell'esame radiologico,
- Bambini con bisogni sanitari speciali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ozono
Trentacinque denti molari con lesione carie profonda sono stati selezionati per applicare la terapia pulpare indiretta in due visite con ozono.
La dentina demineralizzata periferica e la dentina necrotica superficiale sono state asportate completamente, lasciando della carie nella parte centrale.
La cavità è stata esposta all'ozono gassoso per 60 secondi, con un sistema di erogazione dell'ozono.
La restante dentina cariata è stata ricoperta con materiale a base di idrossido di calcio e la cavità sigillata con cemento vetroionomerico per riaprirsi 4 mesi dopo.
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Nella terapia pulpare indiretta a due visite, per ridurre il numero di batteri rimasti nella cavità, gli agenti antimicrobici possono essere utilizzati come disinfettanti della cavità come l'ozono.
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Comparatore attivo: clorexidina digluconato
Trentacinque denti molari con lesione cariosa profonda sono stati selezionati per applicare la terapia pulpare indiretta in due visite con clorexidina digluconato.
La dentina demineralizzata periferica e la dentina necrotica superficiale sono state asportate completamente, lasciando della carie nella parte centrale.
Dopo lo scavo, è stata applicata alla cavità clorexidina digluconato al 2% per 60 secondi utilizzando un pennello.
Secondo le istruzioni del produttore, la soluzione a pozzanghere è stata rimossa con un nuovo pennello senza asciugare per lasciare il sito umido.
La restante dentina cariata è stata ricoperta con materiale a base di idrossido di calcio e la cavità sigillata con cemento vetroionomerico.
|
Nella terapia pulpare indiretta in due visite, per ridurre il numero di batteri rimasti nella cavità, gli agenti antimicrobici possono essere utilizzati come disinfettanti della cavità come la clorexidina digluconato.
|
|
Comparatore attivo: controllo
Trentacinque denti molari con lesione cariosa profonda sono stati selezionati per applicare la terapia pulpare indiretta convenzionale a due visite (controllo).
La dentina demineralizzata periferica e la dentina necrotica superficiale sono state asportate completamente, lasciando della carie nella parte centrale.
La restante dentina cariata è stata ricoperta con materiale a base di idrossido di calcio e la cavità sigillata con cemento vetroionomerico.
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senza alcun disinfettante per cavità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambia il conteggio microbiologico: dal basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e quattro mesi dopo
|
Sono stati calcolati i conteggi degli streptococchi mutans.
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Basale e quattro mesi dopo
|
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Cambia il conteggio microbiologico: dal basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e quattro mesi dopo
|
Sono stati calcolati i conteggi dei lattobacilli.
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Basale e quattro mesi dopo
|
|
Cambia il conteggio microbiologico: dal basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e quattro mesi dopo
|
È stato calcolato il numero totale di conteggi di unità formanti colonie.
|
Basale e quattro mesi dopo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambia le caratteristiche dell'umidità della dentina: dal basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e quattro mesi dopo
|
La dentina è stata sondata e se si è verificata una perdita di umidità, è stata classificata come bagnata o in caso contrario sarebbe stata classificata come secca.
|
Basale e quattro mesi dopo
|
|
Cambia le caratteristiche della consistenza della dentina: dal basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e quattro mesi dopo
|
La consistenza della dentina è stata determinata mediante sondaggio e classificata come; molto morbido, morbido, medio duro e duro.
|
Basale e quattro mesi dopo
|
|
Cambia le caratteristiche del colore della dentina: dal basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e quattro mesi dopo
|
Il colore della dentina è stato classificato come giallo chiaro, giallo, marrone chiaro, marrone scuro/nero.
|
Basale e quattro mesi dopo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 213S004-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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