- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03737201
Влияние аппликации озона на поэтапную экскавацию молочных моляров с глубоким кариозным поражением
Применение озона при поэтапной выемке грунта
Цель: Целью данного исследования было изучение клинической и микробиологической эффективности применения озона при поэтапной экскавации временных моляров.
Методы: это исследование было проведено в условиях in vivo на 105 нижних молочных вторых молярах с глубоким кариесом и риском обнажения пульпы. Зубы были случайным образом разделены на три группы: обычная пошаговая экскавация без каких-либо дезинфицирующих средств, обработка 2% хлоргексидина диглюконата (CHX) и озон. В четыре разных этапа (после первоначального удаления, применения озона/хлоргексидина, четыре месяца, окончательное удаление) образцы дентина были собраны для микробиологического анализа на мутантные стрептококки, лактобациллы и общее количество колониеобразующих единиц. Регистрировали клинические изменения цвета дентина, влажности, консистенции. Данные анализировали с помощью критерия Манна-Уитни U, Фридмана и критерия хи-квадрат.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Информированное согласие, включая возможные риски, неудобства и преимущества процедуры, было получено от всех родителей маленьких пациентов.
Требуемый размер выборки для этого исследования составлял 35 в каждой подгруппе (82-процентная мощность, двусторонний пятипроцентный уровень значимости) для обнаружения значимой разницы. Исследование проведено у 105 пациентов в возрасте от 6 до 10 лет (59 девочек, 46 мальчиков), находившихся на лечении в отделении детской стоматологии. Ни один из пациентов, включенных в исследование, не имел медицинских нарушений. У каждого пациента был один второй молочный моляр нижней челюсти с глубоким кариозным поражением и риском перфорации пульпы. Все зубы с глубоким кариозным поражением были обследованы клинически и рентгенологически.
Были использованы следующие критерии включения;
- Активное кариозное поражение глубокого дентина молочных вторых моляров,
- Отсутствие клинических симптомов необратимого пульпита, таких как спонтанная боль или длительная боль на фоне термических и химических раздражителей,
- Отсутствие чувствительности при перкуссии или пальпации, патологическая подвижность, припухлость или свищ любого изменения цвета, кроме кариозного поражения.
- Отсутствие каких-либо межкорневых поражений, периапикальной рентгенопрозрачности, патологических резорбций и кальцификации пульпы.
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование было разработано на выборке из 105 молочных моляров (по 35 зубов в каждой группе) в виде трех лечебных групп: поэтапная экскавация без какого-либо дезинфицирующего средства (контрольная группа), поэтапная экскавация с применением хлоргексидина (положительный контроль). группа) и ступенчатая выемка с применением газообразного озона (опытная группа).
Все процедуры выполнял один исследователь. После нижнечелюстной анестезии зуба произведена изоляция коффердамом. Карбидные боры удаляли кариозную эмаль, боковые стенки полости и некротизированный дентин. Удаление кариозного дентина было выполнено дентинными экскаваторами и низкоскоростными борами, в центральной части остался небольшой кариозный участок. Было решено оставить потенциально минерализуемый пораженный дентин путем чувствительности рук. Следуя тем же процедурам, зубы были случайным образом разделены на 3 группы (n=35):
Контрольная группа: после частичного удаления кариозного дентина на оставшийся кариозный дентин наносили базовый материал на основе гидроксида кальция [Ca(OH)2] (Dycal; Dentsply International Milford, США) без применения каких-либо дезинфицирующих средств для полости.
Группа положительного контроля: после частичного удаления кариозного дентина в полость наносили 2% раствор CHX (Cavity Cleanser, Bisco, США) на 60 с с помощью кисточки-аппликатора для процедуры дезинфекции. В соответствии с инструкциями производителя, скопившийся раствор удаляли новой щеткой без высыхания, оставляя участок влажным. Затем на оставшийся кариозный дентин наносили базу Ca(OH)2 (Dycal; Dentsply).
Экспериментальная группа: После частичного удаления кариозного дентина в полость подавался газ озон (Heal ozone, KaVo Dental, Германия) в концентрации 2100 ppm в течение 60 с для проведения процедуры дезинфекции. Выработка озона прекращалась, если во время лечения нарушалась герметичность над зубом, поэтому силиконовые колпачки подбирались по размеру каждого зуба. На оставшийся кариозный дентин наносили базу Ca(OH)2.
Затем все зубы были временно запломбированы стеклоиономерным цементом и покрывающим средством. Через 4 месяца повторили рентгенологическое и клиническое обследование. После изоляции коффердамом и анестезии временные пломбы были удалены. Удаление Ca(OH)2 на оставшемся кариозном дентине было тщательно выполнено с помощью экскаваторов. После этой процедуры оставшийся деминерализованный дентин был полностью удален во всех группах. Затем дно полости было покрыто материалом на основе Ca(OH)2 (Dycal; Dentsply/Caulk) и стеклоиономерной прокладкой. Затем полости были восстановлены композитной смолой после двухэтапного самопротравливающего бонда.
Микробиологический анализ:
Во время этих процедур образцы дентина были взяты стерильным твердосплавным бором № 14 из каждой группы для микробиологического анализа.
Была сделана клиническая фотография со стоматологами-исследователями, указывающими на то, что все образцы были взяты из одного и того же места на всех последующих этапах. Образцы дентина были собраны в количестве, достаточном для заполнения прорезей стерильного круглого твердосплавного бора № 14, и соответствующие образцы были помещены в 1 мл тиоглюконатной среды, а затем доставлены в микробиологическую лабораторию через 2 часа для анализа на наличие mutans стрептококков, лактобацилл и общее количество колониеобразующих единиц (КОЕ).
Образцы гомогенизировали на вихревой мешалке в течение 15 секунд в лабораторных условиях. Использовали агар Mitis Salivarius в качестве селективной среды для Streptococcus mutans, рогоза-агар для Lactobacilli и агар Brain Hearth с добавлением 5% крови от общего числа КОЕ. Десятикратные разведения высевали на агары и инкубировали в анаэробных условиях в течение 48 часов, после чего подсчитывали количество колоний в удобном разведении.
Клиническая оценка Для клинического анализа цвет, консистенция и влажность дентина также регистрировались при взятии микробиологических образцов.
Классификация цветовых находок проводилась по следующим критериям: светло-желтый, желтый, светло-коричневый, темно-коричневый, черный. Классификация консистенции дентина определялась зондированием по критериям «очень мягкий», «мягкий», «умеренно твердый» и «твердый». Влажность дентина регистрировали как «влажную» и «сухую». Соответственно, дентин прощупывался и, если происходила утечка влаги, он классифицировался как влажный, а если нет, то он классифицировался как сухой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Считается, что ранее не леченные, витальные и бессимптомные нижние молочные моляры с глубоким кариесом могут привести к обнажению пульпы, если их лечить путем однократной и терминальной экскавации.
- Положительная чувствительность пульпы проверена с помощью электрического тестера пульпы и холодовой стимуляции,
- Легкий дискомфорт от химических и термических раздражителей,
- Сотрудничающие дети и родители, готовые следовать инструкциям и сообщать о последующем наблюдении.
Критерий исключения:
- Признаки необратимого пульпита (спонтанные боли, длительная болевая реакция и др.)
- Наличие перкуторной или пальпаторной чувствительности, патологической подвижности или симптомов инфекции, таких как свищ или абсцесс, или обесцвечивание при клиническом обследовании,
- Отсутствие нормальной пластинки твердой мозговой оболочки и периодонтальной области, наличие поражения, внутренней или внешней резорбции или кальцификации в корне или вокруг него при рентгенологическом исследовании,
- Дети с особыми потребностями в медицинской помощи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: озон
Было отобрано 35 коренных зубов с глубоким кариесом для проведения непрямой терапии пульпы озоном в два посещения.
Периферический деминерализованный дентин и поверхностный некротический дентин были полностью удалены, а в центральной части остался небольшой кариес.
Полость подвергалась воздействию газообразного озона в течение 60 секунд с помощью системы доставки озона.
Оставшийся кариесный дентин был покрыт базовым материалом на основе гидроксида кальция, а полость запломбирована стеклоиономерным цементом для повторного открытия через 4 месяца.
|
При двухпосещенной непрямой терапии пульпы из-за уменьшения количества бактерий, остающихся в полости, противомикробные агенты могут использоваться в качестве дезинфектантов полости, таких как озон.
|
|
Активный компаратор: хлоргексидина диглюконат
Было отобрано 35 коренных зубов с глубоким кариесом для проведения непрямой терапии пульпы хлоргексидина биглюконатом в два посещения.
Периферический деминерализованный дентин и поверхностный некротический дентин были полностью удалены, а в центральной части остался небольшой кариес.
После экскавации в полость наносили 2% диглюконат хлоргексидина на 60 секунд с помощью кисточки.
В соответствии с инструкциями производителя, скопившийся раствор удаляли новой щеткой без высыхания, оставляя участок влажным.
Оставшийся кариесный дентин был покрыт базовым материалом на основе гидроксида кальция, а полость запломбирована стеклоиономерным цементом.
|
При двухпосещенной непрямой терапии пульпы из-за уменьшения количества бактерий, остающихся в полости, в качестве дезинфектантов полости можно использовать противомикробные средства, такие как диглюконат хлоргексидина.
|
|
Активный компаратор: контроль
Было отобрано 35 моляров с глубоким кариесом для проведения традиционной непрямой терапии пульпы в два посещения (контроль).
Периферический деминерализованный дентин и поверхностный некротический дентин были полностью удалены, а в центральной части остался небольшой кариес.
Оставшийся кариесный дентин был покрыт базовым материалом на основе гидроксида кальция, а полость запломбирована стеклоиономерным цементом.
|
без дезинфекции полости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения микробиологического состава: от исходного до 4 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень и четыре месяца спустя
|
Подсчитывали количество стрептококков Mutans.
|
Исходный уровень и четыре месяца спустя
|
|
Изменения микробиологического состава: от исходного до 4 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень и четыре месяца спустя
|
Подсчитывали количество лактобацилл.
|
Исходный уровень и четыре месяца спустя
|
|
Изменения микробиологического состава: от исходного до 4 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень и четыре месяца спустя
|
Подсчитывали общее количество колониеобразующих единиц.
|
Исходный уровень и четыре месяца спустя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение характеристик влажности дентина: от исходного до 4 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень и четыре месяца спустя
|
Дентин исследовали, и если происходило просачивание влаги, его классифицировали как влажное, а если нет, то как сухое.
|
Исходный уровень и четыре месяца спустя
|
|
Характеристики изменения консистенции дентина: от исходного до 4 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень и четыре месяца спустя
|
Консистенцию дентина определяли зондированием и классифицировали как; очень мягкий, мягкий, средней жесткости и твердый.
|
Исходный уровень и четыре месяца спустя
|
|
Характеристики изменения цвета дентина: от исходного до 4 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень и четыре месяца спустя
|
Цвет дентина классифицировали как светло-желтый, желтый, светло-коричневый, темно-коричневый/черный.
|
Исходный уровень и четыре месяца спустя
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 213S004-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .