- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03737201
Påvirkning af ozonpåføring i trinvis udgravningsprocedure af primære kindtænder med dyb karieslæsion
Ozonpåføring i trinvis udgravning
Formål: Formålet med denne undersøgelse var at undersøge den kliniske og mikrobiologiske effektivitet af ozonapplikationen ved trinvis udgravning af primære kindtænder.
Metoder: Denne undersøgelse blev udført in vivo-betingelser med 105 nedre primære sekundære kindtænder, som havde dybe carieslæsioner med risiko for pulpal eksponering. Tænderne blev tilfældigt opdelt i tre grupper: Konventionel trinvis udgravning uden desinfektionsmiddel, 2% klorhexidindigluconat(CHX) og ozonpåføring. I fire forskellige stadier (efter; indledende udgravning, ozon/CHX-påføring, fire måneder, endelig udgravning) blev dentinprøver indsamlet til mikrobiologisk analyse af mutans streptokokker, lactobaciller og det samlede antal kolonidannende enheder. Kliniske ændringer som dentinfarve, fugtighed, konsistens blev registreret. Dataene blev analyseret ved Mann-Whitney U, Friedman og chi-square test.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Informeret samtykke inklusive mulige risici, gener og fordele ved proceduren blev indhentet fra alle forældre til de unge patienter.
Den nødvendige stikprøvestørrelse for denne undersøgelse var 35 i hver undergruppe (82 procent effekt, tosidet fem procents signifikansniveau) til påvisning af en signifikant forskel. Denne undersøgelse blev udført på 105 patienter i alderen 6 til 10 år (59 piger, 46 drenge), som gik på den pædiatriske tandlægeafdeling. Ingen af patienterne inkluderet i undersøgelsen var medicinsk kompromitterede. Hver patient havde en underkæbe sekundær primær molar med dyb karieslæsion og risiko for pulpaperforering. Alle tænder med dybe karieslæsioner blev undersøgt klinisk og radiografisk.
Følgende inklusionskriterier blev brugt;
- Aktiv karieslæsion i dyb dentin af primære anden kindtænder,
- Fravær af kliniske symptomer på irreversibel pulpitis såsom spontan smerte eller langvarig smerte mod termiske og kemiske stimuli,
- Fravær af følsomhed over for percussion eller palpation, patologisk mobilitet, hævelse eller fistel enhver misfarvning undtagen caries læsion.
- Fravær af interterradikulære læsioner, periapikal radiolucens, patologiske resorptioner og pulpalkalcifikationer.
Et randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg blev designet i en prøve på 105 primære kindtænder (35 tænder i hver gruppe) som tre behandlingsgrupper: Trinvis udgravning uden desinfektionsmiddel (kontrolgruppe), trinvis udgravning med CHX-påføring (positiv kontrol). gruppe), og trinvis udgravning med gasformig ozonpåføring (eksperimentel gruppe).
Alle procedurer blev udført af én investigator. Efter mandibular anæstesi af tanden blev der tilvejebragt gummidæmningsisolering. Karies emalje, laterale vægge af hulrummet og nekrotisk dentin blev fjernet med karbidbor. Fjernelse af caries dentin blev udført med dentingravemaskiner og lavhastigheds-bors, og efterlod en del caries i den centrale del. Det blev besluttet at efterlade potentielt mineraliserbart påvirket dentin ved håndfølsomhed. Efter de samme procedurer blev tænderne tilfældigt opdelt i 3 grupper (n=35):
Kontrolgruppe: Efter delvis fjernelse af karies dentin blev calciumhydroxid [Ca(OH)2]-basismateriale (Dycal; Dentsply International Milford, USA) anbragt på det resterende kariest dentin uden påføring af hulrumsdesinfektionsmidler.
Positiv kontrolgruppe: Efter delvis fjernelse af karies dentin blev 2 % CHX opløsning (Cavity Cleanser, Bisco, USA) påført hulrummet i 60 s med en applikatorbørste til desinfektionsprocedure. I henhold til producentens anvisninger blev pølset opløsning fjernet med en ny børste uden tør for at efterlade stedet fugtigt. Derefter blev Ca(OH)2-base (Dycal; Dentsply) anbragt på det resterende kariestand.
Eksperimentel gruppe: Efter delvis fjernelse af karies dentin blev ozongas (Heal ozon, KaVo Dental, Tyskland) med en koncentration på 2100 ppm påført hulrummet i 60 s til desinfektionsprocedure. Ozonproduktionen stoppede, hvis den lufttætte forsegling over tanden blev brudt under behandlingen, derfor blev silikonehætter udvalgt efter størrelsen på hver tand. Og Ca(OH)2-base blev anbragt på det resterende kariestand.
Alle tænderne blev derefter midlertidigt forseglet med glasionomercement og coatingmiddel. Efter 4 måneder blev radiografiske og kliniske undersøgelser gentaget. Efter gummidæmningsisolering og bedøvelse blev midlertidige fyldninger fjernet. Fjernelse af Ca(OH)2 på den resterende karies dentin blev omhyggeligt udført med gravemaskiner. Efter denne procedure blev resterende demineraliseret dentin fjernet fuldstændigt i alle grupper. Gulvet i hulrummet blev derefter dækket med Ca(OH)2-basismateriale (Dycal; Dentsply/Caulk) og glasionomerforing. Hulrummene blev derefter gendannet med kompositharpiks efter 2-trins selvætsende binding.
Mikrobiologisk analyse:
Under disse procedurer blev dentinprøver opsamlet med en steril carbidbor #14 fra hver gruppe til mikrobiologiske analyser.
Klinisk fotografi blev taget med tandforskere, der pegede for at sikre, at alle prøver blev indsamlet fra det samme sted i alle følgende stadier. Dentinprøverne blev indsamlet nok til at udfylde spalterne i en steril nr. 14 rund hårdmetalbor, og de respektive prøver blev anbragt i 1 ml thiogluconatmedium og derefter transporteret til mikrobiologilaboratoriet på 2 timer for at blive analyseret for mutans streptokokker, lactobaciller og totalt antal kolonidannende enheder (CFU).
Prøverne blev homogeniseret på en vortexblander i 15 sekunder under laboratoriebetingelser. Mitis Salivarius-agar som det selektive medium for Streptococcus mutans, rogosa-agar til Lactobacilli og Brain Hearth-agar suppleret med 5 % blod for det totale antal CFU blev anvendt. Tifolds fortynding blev udpladet på agarer og inkuberet anaerobt i 48 timer, og kolonierne blev talt på den passende fortynding.
Klinisk evaluering Til den kliniske analyse blev dentinets farve, konsistens og fugtighed også registreret under udtagning af mikrobiologiske prøver.
Farvefundsklassifikationer blev registreret i henhold til følgende kriterier: Lysegul, gul, lysebrun, mørkebrun, sort. Klassificering af dentinkonsistens blev bestemt ved sondering, og kriterierne var "meget blød", "blød", "moderat hård" og "hård". Dentinfugtighed blev registreret som "våd" og "tør". Dentinen blev derfor sonderet, og hvis der opstod fugtlækage, blev den klassificeret som våd, eller hvis den ikke gjorde det, ville den blive klassificeret som tør.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere ubehandlede, vitale og asymptomatiske nedre primære kindtænder med dybe carieslæsioner, der anses for at kunne resultere i pulpaeksponering, hvis de blev behandlet med en enkelt og terminal udgravning
- Positiv pulpfølsomhed testet af en elektrisk pulptester og kuldestimulering,
- Mildt ubehag fra kemiske og termiske stimuli,
- Samarbejdsvillige børn og forældre villige til at følge instruktionerne og melde fra til opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på irreversibel pulpitis (spontan smerte, langvarig smerterespons osv.)
- Tilstedeværelsen af percussion eller palpationsfølsomhed, patologisk mobilitet eller infektionssymptomer som fistel eller byld eller misfarvning i den kliniske undersøgelse,
- Fravær af normal lamina dura og periodontal rækkevidde, tilstedeværelse af læsion, intern eller ekstern resorption eller forkalkning i eller omkring roden i den radiologiske undersøgelse,
- Børn med særlige sundhedsmæssige behov.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ozon
Femogtredive kindtænder med dyb carieslæsion blev udvalgt til at anvende to-besøgs indirekte pulpterapi med ozon.
Det perifere demineraliserede dentin og det overfladiske nekrotiske dentin blev fuldstændigt fjernet og efterlod en del caries i den centrale del.
Hulrummet blev udsat for gasformig ozon i 60 sekunder med et ozontilførselssystem.
Det resterende cariesdentin blev dækket med calciumhydroxidbasismateriale og hulrum forseglet med glasionomercement for at genåbne 4 måneder senere.
|
I den indirekte pulpbehandling med to besøg kan de antimikrobielle midler bruges som hulrumsdesinfektionsmidler, såsom ozon, for at reducere antallet af tilbageværende bakterier i hulrummet.
|
|
Aktiv komparator: klorhexidindigluconat
Femogtredive molære tænder med dyb carieslæsion blev udvalgt til at anvende to-besøgs indirekte pulpterapi med klorhexidindigluconat.
Det perifere demineraliserede dentin og det overfladiske nekrotiske dentin blev fuldstændigt fjernet og efterlod en del caries i den centrale del.
Efter udgravningen blev 2% chlorhexidindigluconat påført hulrummet i 60 sekunder ved hjælp af en børste.
I henhold til producentens anvisninger blev pølset opløsning fjernet med en ny børste uden tør for at efterlade stedet fugtigt.
Det resterende cariesdentin blev dækket med calciumhydroxidbasismateriale og hulrum forseglet med glasionomercement.
|
I den indirekte pulpaterapi med to besøg kan de antimikrobielle midler bruges som hulrumsdesinfektionsmidler, såsom klorhexidindigluconat, for at reducere antallet af tilbageværende bakterier i hulrummet.
|
|
Aktiv komparator: styring
Femogtredive kindtænder med dyb carieslæsion blev udvalgt til at anvende konventionel to-besøgs indirekte pulpterapi (kontrol).
Det perifere demineraliserede dentin og det overfladiske nekrotiske dentin blev fuldstændigt fjernet og efterlod en del caries i den centrale del.
Det resterende cariesdentin blev dækket med calciumhydroxidbasismateriale og hulrum forseglet med glasionomercement.
|
uden hulrumsdesinfektionsmiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i mikrobiologisk tælling: fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: Baseline og fire måneder senere
|
Mutans streptokokker blev beregnet.
|
Baseline og fire måneder senere
|
|
Ændringer i mikrobiologisk tælling: fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: Baseline og fire måneder senere
|
Lactobacilli-tal blev beregnet.
|
Baseline og fire måneder senere
|
|
Ændringer i mikrobiologisk tælling: fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: Baseline og fire måneder senere
|
Det samlede antal af kolonidannende enheder blev beregnet.
|
Baseline og fire måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændrer karakteristika for dentinets fugtighed: fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: Baseline og fire måneder senere
|
Dentin blev sonderet, og hvis der opstod fugtlækage, blev det klassificeret som vådt, eller hvis ikke, ville det blive klassificeret som tørt.
|
Baseline og fire måneder senere
|
|
Ændrer karakteristika for dentinkonsistensen: fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: Baseline og fire måneder senere
|
Konsistensen af dentin blev bestemt ved sondering og klassificeret som; meget blød, blød, medium hård og hård.
|
Baseline og fire måneder senere
|
|
Ændrer dentinfarvens karakteristika: fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: Baseline og fire måneder senere
|
Dentinfarven blev klassificeret som lysegul, gul, lysebrun, mørkebrun/sort.
|
Baseline og fire måneder senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 213S004-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dyb karies
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuAnvendelse af kunstig intelligens Deep Learning-teknologi i magnetisk resonans lumbal billeddannelseDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Cohera Medical, Inc.AfsluttetDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruktion
-
Cukurova UniversityIkke rekrutterer endnuDeep Dentin Caries i modne permanente tænder
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoTrukket tilbageAksial længde (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linsetykkelse (LT)Mexico
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Peter BiroAfsluttetVedligeholdelse af Deep NM Block uden overdoseringSchweiz
-
University of MichiganTrukket tilbageBrystrekonstruktion | Deep Inferior Epigastrisk Perforator | Mikrovaskulær fri klapoverførselForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Tishreen UniversityAfsluttetEvaluering af Deep Plan-intervention i den submentale region for dobbelthagebehandlingSyrien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEndodonti | AI (kunstig intelligens) | Deep Learning Model | Perforering | Missede kanaler | Endodontisk genbehandling | Non-surgical Retreatment | DIFFICULTY ASSESSMENT | SEPARATED INSTRUMENT | Poor Obturation | Obturation Quality
Kliniske forsøg med klorhexidin digluconat
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetTracheal og Oropharyngeal Kolonisering af Gram-negative Patogener
-
IsalaAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuTænder farvning | Følelsesløshed i tungen og blødt væv | Bitter smag
-
University of JordanRekrutteringLivskvalitet | Postoperative komplikationer | Healing af ekstraktionsfatningJordan
-
University of PaviaAfsluttetMundhygiejne | Tandplak | Gingivitis og periodontale sygdommeItalien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of PlymouthRekrutteringGlukosemetabolismeforstyrrelser (inklusive diabetes mellitus)Det Forenede Kongerige
-
Pakistan Institute of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuSårheling | Sårinfektion posttraumatisk
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...AfsluttetTrykskader | Tryksår relateret til medicinsk udstyr (MDRPU)Tyrkiet (Türkiye)