Påvirkning av ozonpåføring i trinnvis utgravingsprosedyre for primære molarer med dyp karieslesjon
Ozonpåføring i trinnvis utgraving
Formål: Hensikten med denne studien var å undersøke den kliniske og mikrobiologiske effektiviteten av ozonpåføringen ved trinnvis utgraving av primære jeksler.
Metoder: Denne studien ble utført in vivo-tilstander med 105 nedre primære andre molarer som hadde dype karieslesjoner med risiko for pulpaeksponering. Tennene ble tilfeldig delt inn i tre grupper: Konvensjonell trinnvis utgraving uten noe desinfeksjonsmiddel, 2 % klorheksidindiglukonat(CHX) og ozonpåføring. I fire ulike stadier (etter; innledende utgraving, ozon/CHX-påføring, fire måneder, siste utgraving) ble dentinprøver samlet inn for mikrobiologisk analyse av mutans streptokokker, laktobaciller og totalt antall kolonidannende enheter. Kliniske endringer som dentinfarge, fuktighet, konsistens ble registrert. Dataene ble analysert av Mann-Whitney U, Friedman og kjikvadrattest.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Informert samtykke inkludert mulige risikoer, ubehag og fordeler med prosedyren ble innhentet fra alle foreldrene til de unge pasientene.
Den nødvendige prøvestørrelsen for denne studien var 35 i hver undergruppe (82 prosent effekt, tosidig fem prosent signifikansnivå) for påvisning av en signifikant forskjell. Denne studien ble utført på 105 pasienter i alderen 6 til 10 år (59 jenter, 46 gutter) som gikk på pediatrisk tannlegeavdeling. Ingen av pasientene inkludert i studien var medisinsk kompromittert. Hver pasient hadde en underkjeve sekundær primær molar med dyp karieslesjon og risiko for pulpaperforasjon. Alle tenner med dype karieslesjoner ble undersøkt klinisk og radiografisk.
Følgende inklusjonskriterier ble brukt;
- Aktiv karieslesjon i dyp dentin av primære andre molarer,
- Fravær av kliniske symptomer på irreversibel pulpitt som spontan smerte eller langvarig smerte mot termiske og kjemiske stimuli,
- Fravær av følsomhet for perkusjon eller palpasjon, patologisk mobilitet, hevelse eller fistel enhver misfarging bortsett fra karieslesjoner.
- Fravær av interradikulære lesjoner, periapikal radiolucens, patologiske resorpsjoner og pulpalkalsifikasjoner.
En randomisert, kontrollert, klinisk studie ble designet i en prøve på 105 primære molarer (35 tenner i hver gruppe) som tre behandlingsgrupper: Trinnvis utgraving uten noe desinfeksjonsmiddel (kontrollgruppe), trinnvis utgraving med CHX-påføring (positiv kontroll gruppe), og trinnvis utgraving med gassformig ozonpåføring (eksperimentell gruppe).
Alle prosedyrer ble utført av én etterforsker. Etter mandibulær anestesi av tannen ble det gitt kofferdamisolasjon. Karies emalje, sidevegger i hulrommet og nekrotisk dentin ble fjernet med karbidbor. Fjerning av karies dentin ble utført med dentingraver og lavhastighetsbor, og etterlot noe karies i den sentrale delen. Det ble besluttet å forlate potensielt mineraliserbart påvirket dentin ved håndfølsomhet. Etter de samme prosedyrene ble tennene tilfeldig delt inn i 3 grupper (n=35):
Kontrollgruppe: Etter delvis fjerning av kariest dentin ble kalsiumhydroksid [Ca(OH)2] basismateriale (Dycal; Dentsply International Milford, USA) plassert på det gjenværende kariestannnet uten påføring av hulromsdesinfeksjonsmidler.
Positiv kontrollgruppe: Etter delvis fjerning av kariest dentin ble 2 % CHX-oppløsning (Cavity Cleanser, Bisco, USA) påført hulrommet i 60 s med en applikatorbørste for desinfeksjonsprosedyre. I henhold til produsentens instruksjoner ble oppløsningen fjernet med en ny børste uten tørr for å etterlate stedet fuktig. Deretter ble Ca(OH)2-base (Dycal; Dentsply) plassert på det gjenværende kariestannnet.
Eksperimentell gruppe: Etter delvis fjerning av kariest dentin ble ozongass (Heal ozone, KaVo Dental, Tyskland) med en konsentrasjon på 2100 ppm påført hulrommet i 60 s for desinfeksjonsprosedyre. Ozonproduksjonen stoppet hvis den lufttette forseglingen over tannen ble brutt under behandlingen, derfor ble silikonhetter valgt i henhold til størrelsen på hver tann. Og Ca(OH)2-base ble plassert på det gjenværende kariestannnet.
Alle tennene ble deretter midlertidig forseglet med glassionomersement og belegningsmiddel. Etter 4 måneder ble radiografiske og kliniske undersøkelser gjentatt. Etter kammedamisolasjon og bedøvelse ble midlertidige fyllinger fjernet. Fjerning av Ca(OH)2 på gjenværende karies dentin ble nøye utført med gravemaskiner. Etter denne prosedyren ble gjenværende demineralisert dentin fullstendig fjernet i alle grupper. Gulvet i hulrommet ble deretter dekket med Ca(OH)2-grunnmateriale (Dycal; Dentsply/Caulk) og glassionomerforing. Hulrommene ble deretter restaurert med komposittharpiks etter 2-trinns selvetsende binding.
Mikrobiologisk analyse:
Under disse prosedyrene ble dentinprøver samlet med en steril karbidbor #14 fra hver gruppe for mikrobiologiske analyser.
Klinisk fotografi ble tatt med tannforskere som pekte for å sikre at alle prøver ble samlet inn fra samme sted i alle påfølgende stadier. Dentinprøvene ble samlet nok til å fylle spaltene i en steril nr. 14 rund karbidbor, og de respektive prøvene ble plassert i 1 ml tioglukonatmedium og deretter transportert til mikrobiologilaboratoriet i løpet av 2 timer for å bli analysert for mutans streptokokker, laktobaciller og totalt antall kolonidannende enheter (CFU).
Prøvene ble homogenisert på en vortex-blander i 15 sekunder under laboratorieforhold. Mitis Salivarius-agar som det selektive mediet for Streptococcus mutans, rogosa-agar for Lactobacilli og Brain Hearth-agar tilsatt 5 % blod for det totale antallet CFU ble brukt. Ti ganger fortynning ble sådd ut på agarer og inkubert anaerobt i 48 timer, og koloniene ble telt på passende fortynning.
Klinisk evaluering For den kliniske analysen ble også fargen, konsistensen og fuktigheten til dentinet registrert under uttak av mikrobiologiske prøver.
Fargefunnklassifiseringer ble registrert i henhold til følgende kriterier: Lys gul, gul, lys brun, mørk brun, svart. Klassifisering av dentinkonsistens ble bestemt ved sondering og kriteriene var "veldig myk", "myk", "moderat hard" og "hard". Dentinfuktighet ble registrert som "våt" og "tørr". Følgelig ble dentinet sondert, og hvis det oppsto fuktlekkasje, ble det klassifisert som vått, eller hvis det ikke gjorde det, ble det klassifisert som tørt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere ubehandlede, vitale og asymptomatiske nedre primære molarer med dype karieslesjoner som anses sannsynlig å resultere i masseeksponering dersom de ble behandlet med en enkelt og terminal utgraving
- Positiv pulpa følsomhet testet av en elektrisk pulpa tester og kuldestimulering,
- Mildt ubehag fra kjemiske og termiske stimuli,
- Samarbeidende barn og foreldre villige til å følge instrukser og melde fra til oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på irreversibel pulpitt (spontan smerte, langvarig smerterespons osv.)
- Tilstedeværelsen av perkusjons- eller palpasjonsfølsomhet, patologisk mobilitet eller infeksjonssymptomer som fistel eller abscess eller misfarging i den kliniske undersøkelsen,
- Fravær av normal lamina dura og periodontal rekkevidde, tilstedeværelse av lesjon, intern eller ekstern resorpsjon eller forkalkning i eller rundt roten i den radiologiske undersøkelsen,
- Barn med spesielle behov for helsehjelp.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ozon
Trettifem molar tenner med dyp karieslesjon ble valgt for å bruke to-besøks indirekte pulpaterapi med ozon.
Det perifere demineraliserte dentinet og det overfladiske nekrotiske dentinet ble fullstendig fjernet, og etterlot noe karies i den sentrale delen.
Hulrommet ble utsatt for gassformig ozon i 60 sekunder, med et ozonleveringssystem.
Det gjenværende kariesdentinet ble dekket med kalsiumhydroksid-basismateriale og hulrom forseglet med glassionomersement for å åpne igjen 4 måneder senere.
|
I den indirekte to-besøksbehandlingen kan antimikrobielle midler brukes som hulromsdesinfeksjonsmidler som ozon, for å redusere antall bakterier som er igjen i hulrommet.
|
|
Aktiv komparator: klorheksidindiglukonat
Trettifem molare tenner med dyp karieslesjon ble valgt for å bruke to-besøks indirekte pulpaterapi med klorheksidindiglukonat.
Det perifere demineraliserte dentinet og det overfladiske nekrotiske dentinet ble fullstendig fjernet, og etterlot noe karies i den sentrale delen.
Etter utgravingen ble 2 % klorheksidindiglukonat påført hulrommet i 60 sekunder ved hjelp av en børste.
I henhold til produsentens instruksjoner ble oppløsningen fjernet med en ny børste uten tørr for å etterlate stedet fuktig.
Det gjenværende kariesdentinet ble dekket med kalsiumhydroksid-basismateriale og hulrom forseglet med glassionomersement.
|
I den indirekte pulpaterapien med to besøk, kan de antimikrobielle midlene brukes som hulromsdesinfeksjon, for eksempel klorheksidindiglukonat, for å redusere antall bakterier som er igjen i hulrommet.
|
|
Aktiv komparator: kontroll
Trettifem molare tenner med dyp karieslesjon ble valgt for å bruke konvensjonell to-besøks indirekte pulpaterapi (kontroll).
Det perifere demineraliserte dentinet og det overfladiske nekrotiske dentinet ble fullstendig fjernet, og etterlot noe karies i den sentrale delen.
Det gjenværende kariesdentinet ble dekket med kalsiumhydroksid-basismateriale og hulrom forseglet med glassionomersement.
|
uten hulromsdesinfeksjonsmiddel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endrer mikrobiologisk telling: fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: Baseline og fire måneder senere
|
Antall mutans streptokokker ble beregnet.
|
Baseline og fire måneder senere
|
|
Endrer mikrobiologisk telling: fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: Baseline og fire måneder senere
|
Antall laktobaciller ble beregnet.
|
Baseline og fire måneder senere
|
|
Endrer mikrobiologisk telling: fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: Baseline og fire måneder senere
|
Totalt antall kolonidannende enheter ble beregnet.
|
Baseline og fire måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endrer egenskapene til dentinfuktigheten: fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: Baseline og fire måneder senere
|
Dentin ble sondert, og hvis det oppsto fuktlekkasje, ble det klassifisert som vått eller hvis det ikke gjorde det, ble det klassifisert som tørt.
|
Baseline og fire måneder senere
|
|
Endrer egenskapene til dentinkonsistensen: fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: Baseline og fire måneder senere
|
Konsistensen av dentin ble bestemt ved sondering og klassifisert som; veldig myk, myk, middels hard og hard.
|
Baseline og fire måneder senere
|
|
Endrer egenskapene til dentinfargen: fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: Baseline og fire måneder senere
|
Fargen på dentin ble klassifisert som lys gul, gul, lys brun, mørk brun/svart.
|
Baseline og fire måneder senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 213S004-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .