- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03737201
Inverkan av ozonapplicering vid stegvis utgrävning av primära molarer med djup karies skada
Ozonapplikation vid stegvis schaktning
Syfte: Syftet med denna studie var att undersöka den kliniska och mikrobiologiska effektiviteten av ozonapplikationen vid stegvis utgrävning av primära molarer.
Metoder: Denna studie genomfördes in vivo-förhållanden med 105 nedre primära sekundära molarer som hade djupa karieslesioner med risk för pulpaexponering. Tänderna delades slumpmässigt in i tre grupper: Konventionell stegvis utgrävning utan något desinfektionsmedel, 2 % klorhexidindiglukonat(CHX) och ozonapplicering. I fyra olika stadier (efter; initial utgrävning, ozon/CHX applicering, fyra månader, slutlig utgrävning) samlades dentinprover in för mikrobiologisk analys av mutans streptokocker, laktobaciller och totalt antal kolonibildande enheter. Kliniska förändringar som dentinfärg, fuktighet, konsistens registrerades. Data analyserades av Mann-Whitney U, Friedman och chi-kvadrattest.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Informerat samtycke inklusive möjliga risker, obehag och fördelar med proceduren erhölls från alla föräldrar till de unga patienterna.
Den erforderliga provstorleken för denna studie var 35 i varje undergrupp (82 procent effekt, dubbelsidig fem procent signifikansnivå) för att upptäcka en signifikant skillnad. Denna studie genomfördes på 105 patienter i åldrarna 6 till 10 år (59 flickor, 46 pojkar) som gick på pediatrisk tandvårdsavdelning. Ingen av patienterna som ingick i studien var medicinskt komprometterad. Varje patient hade en mandibulär sekundär primär molar med djup karieslesion och risk för perforering av pulpan. Alla tänder med djupa kariösa lesioner undersöktes kliniskt och radiografiskt.
Följande inklusionskriterier användes;
- Aktiv karies lesion i djup dentin av primära andra molarer,
- Frånvaro av kliniska symtom på irreversibel pulpit såsom spontan smärta eller långvarig smärta mot termiska och kemiska stimuli,
- Frånvaro av känslighet för slag eller palpation, patologisk rörlighet, svullnad eller fistel någon missfärgning förutom karies lesion.
- Frånvaro av interradikulära lesioner, periapikal radiolucens, patologiska resorptioner och pulpaförkalkning.
En randomiserad, kontrollerad, klinisk prövning utformades i ett urval av 105 primära molarer (35 tänder i varje grupp) som tre behandlingsgrupper: Stegvis utgrävning utan något desinfektionsmedel (kontrollgrupp), stegvis utgrävning med CHX-applikation (positiv kontroll grupp), och stegvis schaktning med gasformig ozonapplicering (experimentgrupp).
Alla procedurer utfördes av en utredare. Efter mandibularbedövning av tanden tillhandahölls gummidammisolering. Kariös emalj, kavitetens sidoväggar och nekrotisk dentin avlägsnades med karbidborr. Borttagning av karies dentin utfördes med dentingrävmaskiner och låghastighetsborrar och lämnade en del karies i den centrala delen. Det beslutades att lämna potentiellt mineraliserbart påverkat dentin av handkänslighet. Efter samma procedurer delades tänderna slumpmässigt in i 3 grupper (n=35):
Kontrollgrupp: Efter partiellt avlägsnande av karies dentin placerades kalciumhydroxid [Ca(OH)2] basmaterial (Dycal; Dentsply International Milford, USA) på det kvarvarande kariesdentinet utan att applicera några hålrumsdesinfektionsmedel.
Positiv kontrollgrupp: Efter partiellt avlägsnande av karies dentin applicerades 2 % CHX-lösning (Cavity Cleanser, Bisco, USA) på hålrummet i 60 s med en applikatorborste för desinfektionsprocedur. Enligt tillverkarens instruktioner togs pöllösningen bort med en ny borste utan torr för att lämna platsen fuktig. Sedan placerades Ca(OH)2-bas (Dycal; Dentsply) på det kvarvarande kariösa dentinet.
Experimentgrupp: Efter partiellt avlägsnande av karies dentin applicerades ozongas (Heal ozone, KaVo Dental, Tyskland) med en koncentration av 2100 ppm på hålrummet i 60 s för desinfektionsprocedur. Ozonproduktionen upphörde om den lufttäta förseglingen över tanden bröts under behandlingen, därför valdes silikonkapsyler efter storleken på varje tand. Och Ca(OH)2-bas placerades på det återstående kariösa dentinet.
Alla tänder förseglades sedan tillfälligt med glasjonomercement och beläggningsmedel. Efter 4 månader upprepades radiografiska och kliniska undersökningar. Efter gummidammisolering och anestesi togs tillfälliga fyllningar bort. Borttagning av Ca(OH)2 på kvarvarande karies dentin utfördes noggrant med grävmaskiner. Efter denna procedur avlägsnades kvarvarande avmineraliserat dentin fullständigt i alla grupper. Golvet i kaviteten täcktes sedan med Ca(OH)2-basmaterial (Dycal; Dentsply/Caulk) och glasjonomerfoder. Kaviteterna återställdes sedan med kompositharts efter appliceringen av självetsningsbindning i två steg.
Mikrobiologisk analys:
Under dessa procedurer samlades dentinprover med ett sterilt karbidbor #14 från varje grupp för mikrobiologiska analyser.
Kliniskt fotografi togs med tandforskare som pekade för att säkerställa att alla prover togs från samma plats i alla följande steg. Dentinproverna samlades in tillräckligt för att fylla slitsarna på en steril nr 14 rund karbidborr och respektive prov placerades i 1 ml tioglukonatmedium och transporterades sedan till mikrobiologilaboratoriet på 2 timmar för att analyseras med avseende på mutans streptokocker, laktobaciller och totalt antal kolonibildande enheter (CFU).
Proverna homogeniserades på en virvelblandare i 15 sekunder under laboratorieförhållanden. Mitis Salivarius-agar som det selektiva mediet för Streptococcus mutans, rogosa-agar för Lactobacilli och Brain Hearth-agar tillsatt 5 % blod för det totala antalet CFU användes. Tiofaldig utspädning ströks ut på agarer och inkuberades anaerobt under 48 timmar och kolonierna räknades på lämplig utspädning.
Klinisk utvärdering För den kliniska analysen registrerades även dentinets färg, konsistens och fuktighet under mikrobiologiska provtagningar.
Klassificeringar av färgfynd registrerades enligt följande kriterier: Ljusgul, gul, ljusbrun, mörkbrun, svart. Klassificering av dentinkonsistens bestämdes genom sondering och kriterierna var "mycket mjuk", "mjuk", "måttlig hård" och "hård". Dentinfuktighet registrerades som "våt" och "torr". Följaktligen sonderades dentinet och om fuktläckage inträffade klassificerades det som vått eller om det inte gjorde det skulle det klassificeras som torrt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare obehandlade, vitala och asymtomatiska nedre primära molarer med djupa karieslesioner som anses sannolikt resultera i pulpaexponering om de behandlades med en enda och terminal utgrävning
- Positiv pulpakänslighet testad av en elektrisk pulpatestare och kallstimulering,
- Milt obehag från kemiska och termiska stimuli,
- Samarbetsvilliga barn och föräldrar villiga att följa instruktionerna och anmäla för uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Tecken på irreversibel pulpit (spontan smärta, långvarig smärtreaktion etc.)
- Närvaro av slag- eller palpationskänslighet, patologisk rörlighet eller infektionssymptom som fistel eller abscess eller missfärgning i den kliniska undersökningen,
- Avsaknad av normal lamina dura och periodontalt område, förekomst av lesion, intern eller extern resorption eller förkalkning i eller runt roten vid den radiologiska undersökningen,
- Barn med särskilda behov av sjukvård.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ozon
Trettiofem molar tänder med djup karieslesion valdes ut för att tillämpa två-besöks indirekt massaterapi med ozon.
Det perifera avmineraliserade dentinet och det ytliga nekrotiska dentinet avlägsnades helt och lämnade en del karies i den centrala delen.
Kaviteten exponerades för gasformigt ozon under 60 sekunder, med ett ozontillförselsystem.
Det återstående kariesdentinet täcktes med kalciumhydroxidbasmaterial och håligheten förseglades med glasjonomercement för att öppna igen fyra månader senare.
|
I den indirekta massaterapin med två besök kan de antimikrobiella medlen användas som hålrumsdesinfektionsmedel, såsom ozon, för att minska antalet kvarvarande bakterier i hålrummet.
|
|
Aktiv komparator: klorhexidindiglukonat
Trettiofem molar tänder med djup karieslesion valdes ut för att tillämpa två-besöks indirekt pulpaterapi med klorhexidindiglukonat.
Det perifera avmineraliserade dentinet och det ytliga nekrotiska dentinet avlägsnades helt och lämnade en del karies i den centrala delen.
Efter utgrävningen applicerades 2 % klorhexidindiglukonat på hålrummet under 60 sekunder med hjälp av en borste.
Enligt tillverkarens instruktioner togs pöllösningen bort med en ny borste utan torr för att lämna platsen fuktig.
Det återstående kariesdentinet täcktes med kalciumhydroxidbasmaterial och håligheten förseglades med glasjonomercement.
|
I den indirekta massaterapin med två besök kan de antimikrobiella medlen användas som hålrumsdesinfektionsmedel, såsom klorhexidindiglukonat, för att minska antalet kvarvarande bakterier i hålrummet.
|
|
Aktiv komparator: kontrollera
Trettiofem molar tänder med djup karieslesion valdes ut för att tillämpa konventionell två-besöks indirekt pulpaterapi (kontroll).
Det perifera avmineraliserade dentinet och det ytliga nekrotiska dentinet avlägsnades helt och lämnade en del karies i den centrala delen.
Det återstående kariesdentinet täcktes med kalciumhydroxidbasmaterial och håligheten förseglades med glasjonomercement.
|
utan något hålrumsdesinfektionsmedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändrar mikrobiologiskt antal: från baslinje till 4 månader
Tidsram: Baslinje och fyra månader senare
|
Antalet mutans streptokocker beräknades.
|
Baslinje och fyra månader senare
|
|
Ändrar mikrobiologiskt antal: från baslinje till 4 månader
Tidsram: Baslinje och fyra månader senare
|
Antal laktobaciller beräknades.
|
Baslinje och fyra månader senare
|
|
Ändrar mikrobiologiskt antal: från baslinje till 4 månader
Tidsram: Baslinje och fyra månader senare
|
Totalt antal kolonibildande enheter beräknades.
|
Baslinje och fyra månader senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändrar egenskaperna hos dentinfuktigheten: från baslinjen till 4 månader
Tidsram: Baslinje och fyra månader senare
|
Dentin sonderades och om fuktläckage inträffade klassificerades det som vått eller om det inte gjorde det skulle det klassificeras som torrt.
|
Baslinje och fyra månader senare
|
|
Ändrar egenskaper hos dentinkonsistensen: från baslinje till 4 månader
Tidsram: Baslinje och fyra månader senare
|
Dentinets konsistens bestämdes genom sondering och klassificerades som; mycket mjuk, mjuk, medelhård och hård.
|
Baslinje och fyra månader senare
|
|
Ändrar egenskaper hos dentinfärgen: från baslinjen till 4 månader
Tidsram: Baslinje och fyra månader senare
|
Dentinets färg klassificerades som ljusgul, gul, ljusbrun, mörkbrun/svart.
|
Baslinje och fyra månader senare
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 213S004-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .